CUTACLIN

Denominación genérica: Clindamicina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 g de gel contiene: fosfato de clindamicina, equivalente a 1 g de clindamicina base. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento del acné vulgar inflamatorio en piel seca, grasosa y normal. Piodermias por estreptococos, estafilococos y anaerobios.

Farmacocinética y farmacodinamia: CUTACLIN®contiene fosfato de clindamicina. Presenta actividad antimicrobiana a concentraciones de 0,04-0,4 mg/ml contra cocos grampositivos aerobios, bacterias grampositivas y gramnegativas anaerobias y microaerofílicas como Staphylococcus, Streptococcus, Actinomycesy Propionibacteriumacnes entre otros. A mayor concentración (0,1-4 mg/ml), es activo contra Clostridium, Mycoplasma, Bacteroidesy Mobiluncus. El fosfato de clindamicina se hidroliza rápidamente en la piel para generar clindamicina libre, la cual inhibe la síntesis proteica bacteriana por su unión a la subunidad ribosomal 50. Asimismo, a diferencia de la eritromicina y tetraciclina, CUTACLIN®reduce la concentración de ácidos grasos libres en el sebo, los cuales tienen potencial comedogénico y son responsables de las lesiones inflamatorias del acné. Esto como resultado de la menor actividad de lipasa dependiente de la población de P. acnesy otros mecanismos como la inhibición de la quimiotaxis leucocitaria. La aplicación tópica de CUTACLIN®se acompaña de una óptima penetración al estrato córneo. Aproximadamente el 10% de la dosis administrada pasa al interior de comedones cerrados y abiertos, a concentraciones promedio de 597 mg/g de material comedónico, posterior a la aplicación 2 veces al día. El fosfato de clindamicina se absorbe a nivel sistémico en forma significativamente menor y más lenta que el clorhidrato. Esto reduce importantemente la posibilidad de reacciones sistémicas. La concentración sérica detectada de clindamicina es de 0-3 ng/ml y menos de 0,2% de la dosis en orina. Por su vehículo libre de alcohol, no reseca y reduce así los fenómenos irritativos del tratamiento. Es posible utilizarlo en piel seca, normal y grasosa.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la clindamicina y pacientes con antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerativa y colitis asociada a antibioticoterapia (pseudomembranosa).

Precauciones generales: La aplicación tópica no descarta la posibilidad de colitis pseudomembranosa. Debe tenerse en consideración que ante un cuadro diarreico severo y prolongado debe suspenderse el medicamento y establecerse el diagnóstico y tratamiento precisos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de reproducción no han reportado evidencia de efecto sobre la fertilidad o de daño al feto. Se desconoce si posterior a la aplicación tópica pasa a la leche materna, pero debido a que la administración oral sí lo hace, es recomendable discontinuar la lactancia para administrar el tratamiento o posponerlo hasta que termine el período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Por su vehículo, es menos factible la sequedad de la piel observada con otras fórmulas. Ocasionalmente, se ha presentado eritema, irritación, descamación, prurito y ardor de carácter localizado. Los trastornos gastrointestinales también se han reportado.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Debe evitarse el uso concomitante de agentes exfoliantes y abrasivos sin supervisión médica que puedan generar efecto irritante acumulativo. Así también, jabones medicinales o abrasivos y productos cosméticos con alto contenido de alcohol, los cuales pueden generar intensa sequedad cutánea. El uso conjunto con eritromicina genera antagonismo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta el momento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios disponibles a la fecha de clindamicina han mostrado que el producto no cuenta con potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni riesgo sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Previo aseo de la piel por tratar, debe aplicarse una película delgada del gel dos veces al día, por la mañana y noche.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos. La aplicación accidental en ojos o mucosas debe manejarse lavando con cantidades abundantes de agua.

Presentación(es): CUTACLIN®Gel 1% se presenta en caja con tubo de 30 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el tubo bien cerrado a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V. ®Marca registrada.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Grossman S.A. , Distribuido por: Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V. , Blvd. Manuel Avila Camacho No. 40, Piso 20, Col. Lomas de Chapultepec, 11000 México, D.F.

Número de registro: 410M95 SSA.

Clave de IPPA: EEAR-05330020450254/RM 2005