DIBAPRIM

Denominación genérica: Trimetoprima con sulfametoxazol.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada 100 ml contienen: trimetoprima 0,800 g, sulfametoxazol 4.000 g. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Sulfamidoterapia. Acción eficaz sobre diversos agentes patógenos grampositivos y gramnegativos. Estafilococo, Estreptococo, Neumococo, Gonococo, Meningococo, E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus(indolpositivo e indolnegativo), Shigella, Salmonella, Vibriocholerae, Bordetella, Haemophilusinfluenzae, Serrata, Citrobacter, Providencia, fiebre tifoidea y paratifoidea causadas por microorganismos resistentes a la ampicilina y al cloramfenicol. Infecciones de vías respiratorias altas o bajas: rinifaringitis, faringitis, sinusitis, amigdalitis, bronquitis aguda o crónica, neumonía bacteriana. Infecciones gastrointestinales: enteritis, salmonelosis, Typhiy Paratyphi. Infecciones genitourinarias: cistitis bacterianas, pielonefritis, prostatitis, uretritis gonocócita y uretritis. Infecciones de la piel: micetoma, furúnculos, abscesos, heridas infectadas, impétigo, erisipela y foliculitis.

Farmacocinética y farmacodinamia: La actividad antimicrobiana de DIBAPRIM resulta de sus acciones sobre dos pasos de la vía enzimática para la síntesis del ácido tetrahidrofólico; la relación óptima para la acción sinérgica de los dos agentes que se encuentran en la fórmula de DIBAPRIM es igual a las concentraciones inhibitorias mínimas de los fármacos actuando en forma independiente; aunque esta relación varía para las diferentes bacterias, en DIBAPRIM la encontramos en proporción de una parte trimetoprima por cinco partes de sulfametoxazol. Después de una dosis oral del preparado combinado la trimetoprima se absorbe con mayor rapidez que el sulfametoxazol, la concentración sanguínea máxima de trimetoprima se alcanza en aproximadamente 2 horas; mientras los de sulfametoxazol en aproximadamente 4 horas. Las vidas medias son de 11 horas para trimetoprima y 10 horas para sulfametoxazol; el 40% de la trimetoprima se une a proteínas plasmáticas en presencia de sulfametoxazol, mientras que casi 65% de sulfametoxazol se encuentra también unido a proteínas plasmáticas. DIBAPRIM pueden penetrar fácilmente en el líquido cefalorraquídeo, se encuentra en grandes concentraciones en los líquidos biliares y saliva; es eliminado por orina en 24 horas aproximadamente 60% de trimetoprima y 50% de sulfametoxazol.

Contraindicaciones: En afecciones hepáticas graves, discrasia sanguínea (leucemia), insuficiencia renal grave o pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Este producto no deberá utilizarse por períodos mayores de 15 días sin estricta vigilancia médica. Ingerido por lactantes menores de tres meses, puede ocasionar riesgo de kernicterus. No se administre en mujeres en período de lactación ni en el último trimestre del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: Fiebre, cefalea, erupciones cutáneas, fotosensibilidad, urticaria, náuseas, vómitos, diarrea, cristaluria, hematuria, albuminuria, estomatitis, conjuntivitis, artritis, anemia, trombocitopenia, agranulocitopenia, reacción leucemoide, hepatitis, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, psicosis, etc.

Interacciones medicamentosas y de otro género: DIBAPRIM puede potencializar la acción anticoagulante de la warfarina, desplazándola de sus sitios de fijación de la albumina plasmática. En pacientes con alteración en la función renal que estén recibiendo diuréticos derivados de los tiazidas, puede existir un mayor riesgo de trombocitopenia. Puede producirse una alteración permanente de la función renal después del uso de DIBAPRIM en pacientes con neuropatía.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: DIBAPRIM altera la prueba de depuración de creatinina; puede alterar la prueba de funcionamiento tiroideo. La trimetoprima interfiere en la determinación de metotrexato sérico cuando se usa dihidrofolato reductasa en el ensayo.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: DIBAPRIM no presenta efecto carcinogenético a dosis muy superiores a las terapéuticas para humanos. Han sido reportados efectos teratogenéticos en ratas y un incremento en las muertes fetales en conejos.

Dosis y vía de administración: Oral. Administrar cada 12 horas, preferentemente después de ingestión de alimentos. Niños de 6 meses a 5 años: una cucharada. Niños de 6 a 12 años: dos cucharadas. Este medicamento deberá administrarse por un mínimo de 5 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas de sobredosificación son: anorexia, náuseas, vómitos, cólicos, cefalea, depresión mental; puede presentarse hematuria o cristaluria. El tratamiento es con lavado gástrico o inducción de emesis, si es posible administrar abundantes líquidos orales o canalizar al paciente para administrar líquidos IV. Acidificar la orina puede favorecer la eliminación renal de trimetoprima; el paciente debe evaluarse con química sanguineal incluyendo electrolitos, si resultara alguna discrasia sanguínea significativa, aplicar el tratamiento específico para ella; la hemodiálisis puede ser aplicada aunque su efectividad es moderada.

Presentación(es): Frasco con 120 ml y cucharita.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre este producto durante el embarazo ni a niños menores de 3 meses. Este producto no deberá utilizarse por períodos prolongados sin estricta vigilancia médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Diba, S.A. Escorza No. 728, C.P. 44190, Guadalajara, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 86026 SSA.

Clave de IPPA: CEA-2664/95