DIBENMIN

Denominación genérica: Glibenclamida.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: glibenclamida 2,5 mg y 5,0 mg, metformina clorhidrato 500 mg y 500 mg. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Diabetes mellitus no insulinodependiente (diabetes mellitus II), no cetoacidósica, cuando las medidas dietéticas y la monoterapia con sulfonilureas no bastan para alcanzar una adaptación satisfactoria de la glucemia. En diabetes mellitus tipo II bajo régimen dietético y con falla a la monoterapia hipoglucemiante con sulfonilurea + biguanida, que requieren de un mayor estímulo para la producción de insulina por el páncreas, mediante el incremento en la dosis de sulfonilurea.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la glibenclamida y la metformina, diabetes gestacional, diabetes insulinodependiente, cetoacídosis, coma y precoma diabético, niveles séricos de creatinina superior a 12 mg/l; diabéticos susceptibles de producir alteraciones de la función renal o hepática; afecciones cardiovasculares graves (insuficiencia cardíaca, choque cardiogénico, choque séptico, alteración de la circulación arterial periférica); alcoholismo crónico, régimen hipocalórico, estado prolongado de ayuno; hemorragia aguda grave, gangrena, embarazo, dos días antes o después a una intervención quirúrgica o realización de una urografía excretora y enfermedades distróficas graves.

Precauciones generales: Existen varios informes relacionados con el uso de biguanidas como un factor que puede propiciar la aparición de acidosis láctica, transtorno metabólico potencialmente fatal caracterizado por elevación de los niveles de lactato, aumento de la relación lactato-piruvato y una disminución del pH sanguíneo. Aunque estos informes en su mayoría se refieren al uso terapéutico de otras biguanidas, el hecho de que va DIBENMIN esté hecho a base de metformina (una biguanida), hace necesario tomar en cuenta las siguientes precauciones para su uso; no utilizarlo en pacientes con alteraciones capaces de aumentar el riesgo de acidosis láctica como: insuficiencia cardíaca renal y hepática; enfermedades vasculares isquémicas, insuficiencia respiratoria, infarto agudo del miocardio y otras enfermedades caracterizadas por hipoxemia. En caso de presentar síntomas como dolor abdominal, vómito, hiperventilación, náusea y malestar general, esta situación deberá notificarse inmediatamente a su médico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Así como cualquier medicamento antidiabético oral, la metformina y la glibenclamida están contraindicadas durante el embarazo y la lactancia. los pacientes deben ser tratados con insulina para un óptimo control metabólico.

Reacciones secundarias y adversas: La glibenclamida como toda sulfonilurea disminuye los niveles sanguíneos de glucosa y puede provocar hipoglucemia. Esto sucede cuando hay desproporción entre la posología, la dieta y otros factores que influyen en el metabolismo. Reacciones de hipersensibilidad cutánea, posibles reaciones de alergia cruzada a sulfonamidas y derivados sulfamídicos, disminución de la tolerancia al alcohol. Puede ocasionar intolerancia gastrointestinal como náusea, anorexia, gastralgia, vómito y diarrea.

Dosis y vía de administración: Oral. La dosis diaria y la forma de administración las recomendará el médico tratante dependiendo del estado metabólico del paciente. La dosis de DIBENMIN será de 2 tabletas al día durante la comida principal, sin pasar de 2 g de metformina al día, posteriormente esta dosis diaria podrá ser disminuida a criterio del médico. La dosis inicial de DIBENMIN 5mg será de 1 tableta al día e ir incrementando paulatinamente de media a media tableta, de acuerdo al control metabólico del paciente, sin sobrepasar 4 tabletas al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas de sobredosificación son: irritación gastrointestinal, hipoglucemia, segun la gravedad del caso se debe administrar glucosa por vía oral o por vía intravenosa y hospitalizar al paciente; acidosis metabólica, hipovolemia, acidosis láctica, convulsiones, depresión respiratoria, oliguria y anuria. Las medidas para corregir esta ingesta accidental requieren de lavado gástrico. En comparación con las sulfonilureas, la sobredosis de biguanidas no causa hipoglucemia, sin embargo la hipoglucemia se puede presentar si se está administrando otros hipoglucemiantes concomitantemente o se ha ingerido alcohol. Los síntomas de intoxicación son similares a las reacciones adversas.

Presentación(es): Caja con 30 y 60 tabletas con 2,5 mg (VP). Caja con 30 y 60 tabletas con 5,0 mg (VP).

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No administrarse durante el embarazo, la lactancia ni en menores de 18 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIO RAAM DE SAHUAYO, S. A. de C. V.

Número de registro del medicamento: 312M2007 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-07330060100731/R2007