DOLTRIX

Denominación genérica: Clonixinato de lisina/butilhioscina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Bromuro de Butilhioscina 10 mg, clonixinato de lisina 125 mg, excipiente c.b.p 1 tableta. Cada Tableta contiene: Bromuro de butilhioscina 10 mg, clonixinato de lisina 250 mg, excipiente c.b.p 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: DOLTRIX* es un antiespasmódico selectivo de espectro predominantemente visceral. Su acción obedece al bloqueo de la transmisión de las fibras preganglionares a los ganglios autonómicos llevando a cabo su efecto gangliopléjico, inhibiendo de esta manera el espasmo visceral, el cual origina compresión vascular y a la acción del clonixinato de lisina, potente agente antiinflamatorio, con propiedades analgésicas, cuya actividad está basada en la inhibición de la síntesis o liberación de las prostaglandinas. La utilidad de poder combinar un antiespasmódico y un analgésico es especialmente adecuada para el tratamiento de cuadros dolorosos espásticos de las vísceras huecas abdominales. Está indicado en el manejo del dolor visceral, en padecimientos de origen genitourinario como: cólico renal, cólico uretral, urolitiasis, cólico vesical, epididimitis, orquiepididimitis y dismenorreas, así también el dolor visceral de origen gastrointestinal como colelitiasis, colecistitis, colon irritable, enterospasmos y diverticulitis. Dolor posquirúrgico en ginecología, urología y cirugía en general, dismenorrea, mastalgias, anexitis, dolor puerperal, episiotomía, cirugía proctológica y hemorroides.

Farmacocinética y farmacodinamia: DOLTRIX*, administrado por vía oral, sea en dosis única o múltiple, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal alcanzando concentraciones séricas máximas una hora después de su administración. Se distribuye ampliamente en todos los tejidos. No interfiere con la coagulación a nivel plaquetario. Su mecanismo de acción es similar al de otros antiinflamatorios no esteroides; inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas, que se consideran actualmente como las principales responsables del proceso inflamatorio. El clonixinato de lisina actúa bloqueando a la prostaglandina sintetasa a nivel microsomal. Al inhibir a esta enzima, no se sintetizan la PGE, la PGE2ni la PGF2y esto conlleva a la disminución de la bradiquinina. De esta manera, en forma indirecta, se impide la "sensibilización" de los receptores dolorosos periféricos por medio de la bradiquinina y por consiguiente del dolor. El butilbromuro de hioscina actúa especialmente sobre los ganglios autonómicos los cuales se encuentran en los plexos parasimpáticos de los órganos internos. Su acción gangliopléjica inhibe el espasmo del músculo liso principalmente en los tractos gastrointestinal y genitourinario. La fase de distribución del N-butilbromuro de hioscina es muy breve. Dada su gran afinidad tisular, se encuentra disponible dentro de los tejidos de los órganos internos en una elevada concentración. El butilbromuro de hioscina se absorbe rápidamente por vía oral y se acumula en el tejido del tracto gastrointestinal, hígado y riñón. Se elimina por vía renal y biliar.

Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula, en embarazo, úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal, megacolon, tirotoxicosis, insuficiencia cardiaca, abdomen agudo, glaucoma, obstrucción de las vías urinarias debido a hipertrofia prostática; enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal como acalasia, estenosis pilórica, íleo paralítico, atonía intestinal, colitis ulcerativa, miastenia gravis y hernia hiatal asociada a reflujo gastroesofágico.

Precauciones generales: En pacientes con antecedentes de Síndrome de Ménière o de úlcera péptica, debe administrarse con precaución y suspenderse ante la presencia de trastornos atribuibles al fármaco.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se recomienda no utilizarlo durante el embarazo ni la lactancia hasta tener mayor experiencia clínica sobre su uso.

Reacciones secundarias y adversas: En algunos pacientes pueden presentarse náusea, vómito y mareo, así como somnolencia; esto se presenta principalmente cuando se sobrepasa la dosis recomendada o en personas sensibles al medicamento. Como DOLTRIX* posee un anticolinérgico sintético que es el butil bromuro de hioscina puede manifestarse sequedad de boca, trastornos en la acomodación, estreñimiento y aceleración del pulso.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido a que no altera la función de la coagulación, DOLTRIX* no interactúa con medicamentos anticoagulantes. Debido a que tiene un mínimo efecto ulcerógeno, la administración concomitante de DOLTRIX* con medicamentos potencialmente ulcerogénicos debe tomarse en cuenta a fin de evitar una agresión intestinal. El componente parasimpaticolítico por vía parenteral puede interactuar y potencializarse su efecto por acción de antidepresivos tricíclicos, quinina y amantadina, algunos antivirales, algunos antihistamínicos, butirofenonas, fenotiacinas y derivados.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se ha reportado en los estudios hasta la fecha realizados que el clonixinato de lisina y el butilbromuro de hioscina, modifiquen los parámetros de las pruebas de laboratorio y tampoco las constantes vitales.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Con base en los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica efectuados en animales se comprobó que el clonixinato de lisina al igual que el butilbromuro de hioscina no tienen efecto teratogénico, mutagénico, carcinogénico ni efectos adversos sobre la fertilidad y la reproducción.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Dosis:Una a dos tabletas tres o cuatro veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Las dosis empleada y aconsejada de los componentes de DOLTRIX* están muy lejos de la dosis tóxica. Aún así, en caso de sobredosificación, como medida de tratamiento se aconseja mantener vías aéreas permeables y corrección de signos vitales, así como lavado gástrico y aspiración. La sobredosis del componente parasimpaticolítico del DOLTRIX* puede ocasionar taquicardia, respiración rápida o estertórea, hiperpirexia, inquietud, confusión y excitación. La sobredosis masiva puede originar hipertensión arterial con insuficiencia circulatoria y depresión respiratoria. En caso de intoxicación por sobredosis la conducta a seguir es: vaciar el estómago por aspiración y lavado, administrar diazepam o un barbitúrico de acción breve para controlar la excitación, y brindar tratamiento de sostén, que suele incluir oxígeno y respiración artificial, compresas de hielo o esponjas empapadas en alcohol para la hiperpirexia (sobre todo en niños), así como introducción de una sonda vesical y administración de líquidos.

Presentación(es): Caja con 10 y 20 tabletas de 125 mg de clonixinato de lisina y 10 mg de butilhioscina. Caja con 10 y 20 tabletas de 250 mg de clonixinato de lisina y 10 mg de butilhioscina.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Productos Maver S.A. de C.V. Oleoducto No. 2804. Álamo Industrial C.P. 45593 Tlaquepaque, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: Doltrix (Tabletas): 435M2005 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-0530060101755/R2005.