DUPHALAC

Denominación genérica: Lactulosa.

Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. Cada 100 ml contienen: Lactulosa 66,7 g. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: DUPHALAC®se encuentra indicado para el tratamiento de la constipación crónica en que se requiere regulación del ritmo fisiológico del colon, en casos donde las deposiciones suaves sean de beneficio médico como en hemorroides, cirugía post-colon y post-anal. En Encefalopatía Portal Sistémica para tratamiento y prevención de coma o pre coma hepático.

Farmacocinética y farmacodinamia: El componente activo de DUPHALAC®es la lactulosa, un disacárido sintético que no se encuentra en la naturaleza y en el que cada molécula de galactosa se une con una de fructosa a través de un enlace b-1,4. En el colon, la lactulosa es transformada por la flora colónica en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos disminuyen el pH del lumen del colon y debido al efecto osmótico, hay una elevación de volumen de contenido colónico. Estos cambios estimulan el peristaltismo del colon y normalizan la consistencia de las heces. La constipación es aliviada y el ritmo fisiológico del colon es restaurado. En el tratamiento de la encefalopatía portal sistémica, coma o pre-coma hepático, el efecto se ha atribuido a la supresión de bacterias proteolíticas, al incremento de bacterias acidofílicas (e.g. lactobacilos) y a la captación del ión amonio por la acidificación del contenido colónico. Debido a estos factores las evacuaciones son consecuencia del pH bajo, del efecto osmótico y de la alteración del metabolismo del nitrógeno bacteriano (estimulación de las bacterias para utilizar amoniaco en síntesis de proteínas bacterianas). Dentro de este contexto, se debe hacer notar que por sí misma la alta concentración de ión amino no puede explicar las manifestaciones neuropsiquiátricas de la encefalopatía portal sistémica, sin embargo, el amoniaco sirve como molécula modelo para otras sustancias nitrogenadas. Debido al enlace de monosacáridos (b-1,4) las enzimas animales y las humanas no pueden descomponer la lactulosa, por ello la lactulosa es considerada como prebiótico. Los prebióticos son hidratos de carbono no digestibles los cuales estimulan el crecimiento y la actividad de bifidobacterias y lactobacilos, es decir, las bacterias beneficiosas para la flora intestinal. La lactulosa es pobremente absorbida después de la administración por vía oral. Al no ser absorbida como tal, alcanza sin cambios el colon, donde es metabolizada por la flora colónica. A dosis mayores de 40 a 75 ml, una porción de la lactulosa puede ser excretada sin cambio.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, galactosemia y obstrucción intestinal.

Precauciones generales: Debido al contenido de galactosa (menos de 1,6 g/15 ml) y lactosa (menos de 1,2 g/15 ml) DUPHALAC®se debe emplear con precaución en pacientes con intolerancia a estos componentes. La administración de DUPHALAC®aporta solamente 14 kcal, por tanto, a dosis terapéuticas puede ser utilizada en pacientes diabéticos, sin embargo en el tratamiento de coma o pre-coma hepático, las dosis mayores deben ser utilizadas con precaución en este tipo de pacientes.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: DUPHALAC®puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia, quedando bajo la responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Puede aparecer flatulencia durante los primeros días de tratamiento, la cual desaparece después de los primeros dos días. Se puede presentar dolor abdominal, diarrea, náusea y vómito cuando se utilizan dosis mayores a las recomendadas, en cuyo caso se debe disminuir la dosis. Dosis altas utilizadas por períodos prolongados en la encefalopatía portal sistémica, pueden ocasionar diarrea con el riesgo potencial de que se presente desequilibrio hidroelectrolítico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido al mecanismo de acción de DUPHALAC®, el pH del colon disminuye, pudiéndose inactivar los medicamentos con una liberación dependiente del pH, como los fármacos 5-ASA. Asimismo, los antiácidos no absorbibles pueden, debido al aumento del pH, interferir con el efecto deseado de DUPHALAC®.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En pacientes ancianos, debilitados y que tienen tratamientos con DUPHALAC®a largo plazo, las concentraciones de cloro, sodio y potasio pueden mostrarse disminuidas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ninguna.

Dosis y vía de administración: Oral. La dosis diaria deberá ser adaptada a las necesidades y la respuesta del paciente al tratamiento. La siguiente tabla se puede tomar como una guía para la posología de DUPHALAC®.

En general, la dosis puede ser disminuida después de un par de días, de acuerdo a la respuesta del paciente. Se recomienda la administración de DUPHALAC®durante el desayuno; si así se desea, DUPHALAC®puede tomarse solo o mezclado con líquidos o alimentos. Pre-coma y coma hepático: dosis inicial:30-45 ml 3 veces al día. Dosis de mantenimiento:se adaptará hasta obtener un máximo de heces blandas de 2 a 3 veces al día. El pH de las heces deberá ser preferentemente de 5,0 a 5,5 En algunos casos agudos de pre coma y coma hepático, DUPHALAC®puede ser suministrado como un enema de retención en la proporción de 300 ml de DUPHALAC®por 700 ml de agua.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Debido a que DUPHALAC®prácticamente no se absorbe, en caso de ingesta accidental puede presentarse diarrea, dolor abdominal, náusea y vómito por lo que la suspensión temporal del tratamiento y en caso necesario, debido a la diarrea y vómito, la restitución hidroelectrolítica es suficiente para corregir el problema.

Presentación(es): Caja con frasco con 150 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Contiene 66,7% de otros azúcares.

Nombre y domicilio del laboratorio: Abbott Laboratories de México, S.A. de C.V. Calz. de Tlalpan 3092, Col. Ex - Hacienda Coapa, C.P. 04980, Deleg. Coyoacán, D.F., México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 467M2002 SSA IV.

Clave de IPPA: 103300415L0179