LIBERTRIM COMPRIMIDOS

Denominación genérica: Trimebutina.

Forma farmacéutica y formulación: Comprimidos. Cada comprimido contiene: maleato de trimebutina 100,00 mg y 200,00 mg. Excipiente cbp 1 comprimido.

Indicaciones terapéuticas: LIBERTRIM®Comprimidos y LIBERTRIM®Comprimidos Capsulets tienen como principal acción regular el tono y la motilidad gastroesofágica e intestinal. Están particularmente indicados en el tratamiento del síndrome de colon irritable (SCI), ya que alivian los síntomas que caracterizan a este padecimiento como son, dolor abdominal tipo cólico, constipación y/o diarrea, distensión abdominal, meteorismo, flatulencia. LIBERTRIM®Comprimidos y LIBERTRIM®Comprimidos Capsulets están indicados también en colitis agudas y crónicas, colitis espasmódicas, colopatías funcionales, reflujo gastroesofágico, esofagitis, duodenitis y otras patologías que cursen con alteraciones del tono y la motilidad gastroesofágica e intestinal.

Farmacocinética y farmacodinamia: La trimebutina LIBERTRIM®se absorbe bien por el tracto gastrointestinal, obteniéndose niveles plasmáticos máximos (Cmáx) en 1 y 2 horas. La eliminación de la trimebutina es rápida, principalmente por vía urinaria: 70% aproximadamente en 24 horas. La trimebutina realiza sus efectos espasmolíticos, musculotrópicos gracias a que posee una estructura química análoga a la acetilcolina, por lo que tiene un efecto regulador de la musculatura lisa intestinal y actúa por competencia de sustrato con la acetilcolina, a nivel del tracto digestivo. Ocupa principalmente la fibra de los ganglios nerviosos perturbados en el plexo mientérico de Auerbach y en el plexo submucoso de Meissner, permitiendo que la acetilcolina y la adrenalina actúen en la periferia. La acción antiinflamatoria propia de la trimebutina es efectuada a través de una vía indirecta que provoca vasoconstricción al estar en contacto con la mucosa, induciendo el que los vasos de la submucosa recuperen su calibre normal. La trimebutina actúa como analgésico sobre las transmisiones medulares y mesencefálicas, debido a que efectúa una selección de los mensajes a lo largo del trayecto de las vías que conducen a los centros bulbares e hipotalámicos carece de efectos sobre el estado de vigilia, sobre la actividad motriz y sobre la termorregulación. Además interactúa con los receptores encefalinérgicos periféricos, responsables de la modulación de la peristalsis en el trato intestinal

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo.

Precauciones generales: En la utilización terapéutica, a pesar de elevado margen de seguridad del medicamento, se recomienda respetar la dosis sugerida en el esquema posológico, ya que con éste se ha comprobado ampliamente la eficacia clínica del medicamento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios de laboratorio en varias especies animales han confirmado que la trimebutina LIBERTRIM®carece de efectos teratógenos o fetotóxicos; sin embargo, su empleo durante el primer trimestre del embarazo queda bajo el criterio del médico.

Reacciones secundarias y adversas: En la mayoría de los casos, la trimebutina LIBERTRIM®, presenta una excelente tolerabilidad, sólo en raras ocasiones se ha reportado cefalea o reacciones cutáneas leves, que no han requerido la suspensión del tratamiento. La trimebutina LIBERTRIM®posee una elevada tolerabilidad clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y que las dosis se aumenten, según los requerimientos del caso y a criterio del médico, sin riesgo de provocar los efectos adversos que se presentan frecuentemente con el uso de los antiespasmódicos anticolinérgicos o de los calcioantagonistas (parálisis intestinal, estreñimiento, sequedad de boca, visión borrosa, retención urinaria, somnolencia). Además, no presenta efectos adversos de tipo anticolinérgico, centrales ni periféricos, pudiendo ser administrado a pacientes cursando con íleo paralítico, glaucoma, trastornos cardiovasculares, hipertrofia pilórica o prostática, intoxicación etílica e incluso en terapia de desintoxicación etílica.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los estudios realizados y la experiencia clínica con el uso de trimebutina LIBERTRIM®muestran que es un fármaco provisto de amplia tolerabilidad y que es compatible con antibióticos, antimicrobianos, antiamebianos, antiparasitarios, AINEs, ataráxicos, tranquilizantes, hipnóticos, antagonistas de los receptores H2de la histamina, hipoglucemiantes, antihipertensivos, antiarrítmicos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, vasodilatadores cerebrales y periféricos, complejo B, multivitamínicos con remineralizantes y complementos alimentarios. No existen a la fecha reportes de incompatibilidad de la trimebutina LIBERTRIM®administrada por vía oral con otros medicamentos o con alcohol, ni otro género de interacciones. Tampoco causa pérdida del apetito ni rechazo a la fórmula en lactantes si se administra junto con ésta. Debe tomarse en cuenta el contenido de sacarosa del vehículo en los padecimientos metabólicos de tipo diabético.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna reportada a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En estudios realizados en animales, no se ha evidenciado riesgo mutagénico, ni teratogénico, ni tampoco carcinogénico. Además, al respecto, en el humano no hay reportes de casos en la literatura internacional o nacional.

Dosis y vía de administración: Oral. LIBERTRIM®Comprimidos de 100 mg: adolescentes:1 comprimido cada 8 horas. Adultos:1 a 2 comprimidos cada 8 horas. LIBERTRIM®Comprimidos 200 mg Capsulets: adolescentes:½ comprimido capsulets cada 8 horas. Adultos:1 comprimido capsulets cada 8 o 12 horas. Se recomienda tomar el medicamento 15 a 30 minutos antes de los alimentos, por un período mínimo de 4 a 8 semanas, a criterio del médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A las dosis indicadas, no se han reportado problemas de intoxicación, tampoco existen reportes de intoxicación por sobredosis. La trimebutina LIBERTRIM®posee una elevada tolerabilidad clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y aumentar las dosis, según los requerimientos del caso, sin la aparición de efectos adversos o de toxicidad.

Presentación(es): LIBERTRIM®Comprimidos de 100 mg: caja con 20 y 50 comprimidos en envase de burbuja. LIBERTRIM®Comprimidos de 200 mg: caja con 24, 48, 60 y 90 comprimidos en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Productos Científicos S.A. de C.V. Laboratorios A.F.-Carnot® . Nicolás San Juan 1046, Col. del Valle. C.P. 03100 México, D.F. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 0004M79 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-083300413X0044/RM 2008