ESPAVEN PEDIATRICO

Denominación genérica: Dimeticona.

Forma farmacéutica y formulación: Cada ml de suspensión contiene: dimeticona 100 mg. Vehículo cbp 1 ml. Cada ml equivale a 22 gotas.

Indicaciones terapéuticas: Antiflatulento. Prevención y tratamiento de la dispepsia transitoria del lactante, ocasionada por aerofagia. Flatulencia, meteorismo y distensión abdominal infantil.

Farmacocinética y farmacodinamia: La dimeticona es una mezcla de dimetilpolisiloxano y óxido de silicio, polímeros altamente inertes. Cuenta con una propiedad tensoactiva antiespumosa mediante una acción directa sobre la tensión superficial de las burbujas mucogaseosas, responsables de la retención de gases a nivel gastrointestinal, permitiendo la desintegración y evitando la formación de tales burbujas, conduciendo a un efecto carminativo antiflatulento. La dimeticona es fisiológicamente inerte y no se absorbe por el tracto gastrointestinal. No interfiere con la secreción gástrica ni con la absorción de nutrientes. Después de su administración oral, se elimina sin cambios en las heces.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo.

Precauciones generales: Hipersensibilidad al principio activo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Ninguna.

Reacciones secundarias y adversas: La dimeticona es aparentemente atóxica y no se han reacciones adversas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han identificado y, por su carácter no absorbible, no puede existir interacción con fármacos sistémicos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han documentado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Carece de estos efectos.

Dosis y vía de administración: La dosis pediátrica se basa principalmente en la severidad de los síntomas. En menores de 2 años de edad, es de 5 a 6 gotas (23 a 41 mg), de 4 a 8 veces al día, antes de cada tetada o el biberón, sin pasar de 10 dosis. Para los niños entre 2 y 12 años de edad, es de 10 a 15 gotas antes de cada alimento y al acostarse, sin exceder de 5 dosis.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se considera la posibilidad de efectos tóxicos por sobredosificación.

Presentación(es): Frasco gotero con 15 y 30 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Agítese antes de usarse.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Grossman S.A. Calzada de Tlalpan 2021. Col. Parque San Andrés. Deleg. Coyoacán, 04040, México, D.F. Distribuido por: Valeant Farmacéutica S.A. de C.V. , Blvd. Manuel Avila Camacho No. 40, Piso 20, Col. Lomas de Chapultepec, Deleg. Miguel Hidalgo 11000, México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro: 57323 SSA VI.

Clave de IPPA: EEAR-06330050170228/RM2006