GALIDRIN

Solución inyectable

Denominación genérica: Ranitidina

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de ranitidina equivalente a 50 mg (25 mg/ml) de ranitidina base. Vehículo, c.b.p. 2 ml.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado en el tratamiento de enfermedades causadas por la hipersecreción de ácido y jugo gástrico, como son: Ulcera péptica duodenal: Durante el ataque agudo o en su forma crónica está demostrado que la administración disminuye los síntomas, acelera la cicatrización y evita la recurrencia de la enfermedad. Ulcera gástrica benigna activa: Esta cicatriza en las primeras seis semanas después de iniciado el tratamiento. Síndrome de Zollinger-Ellison: En este síndrome, se utiliza como parte del tratamiento médico o quirúrgico. Mastocitosis sistémica: En este padecimiento está indicado para la prevención de la úlcera péptica. Esofagitis por reflujo secundaria a hernia hiatal: Disminuye los síntomas luego de la primera o segunda semana de iniciado el tratamiento. Se recomienda para el tratamiento de esta enfermedad por un periodo máximo de seis semanas. Está indicado en el tratamiento a largo plazo para prevenir la recurrencia de cualquier tipo de úlcera péptica después de su cicatrización.

Farmacocinética y farmacodinamia: En comparación con la administración intravenosa, 50% de la ranitidina se absorbe cuando se administra por vía oral. Alcanza concentraciones máximas en la sangre de 440 a 545 ng/ml 2 a 3 horas después de la administración de una dosis de 150 mg por vía oral. La vida media es de 2.5 a 3 horas. Aunque los alimentos o antiácidos locales no alteran su absorción en forma considerable, favorecen su efecto. Una sola dosis de 150 mg de ranitidina disminuye con eficacia la secreción gástrica a 50% durante 12 horas. La ranitidina se elimina principalmente por la orina, 30% en las primeras 24 horas siguientes a la administración. En pacientes con deterioro de la función renal (depuración de creatinina entre 25 y 35 ml/minuto) bastan 50 mg de ranitidina para obtener efectos terapéuticos adecuados. Mecanismo de acción: Es un inhibidor reversible y competitivo de los efectos de la histamina en las células de la mucosa gástrica productoras de ácido; también inhibe las secreciones gástricas inducidas por alimentos, betazol y pentagastrina. La pepsina disminuye en proporción directa a la disminución de jugo gástrico. La ranitidina no afecta en forma significativa las concentraciones séricas de factor intrínseco y gastrina.

Contraindicaciones: Personas hipersensibles a la ranitidina y úlceras gástricas malignas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: En estudios realizados en animales de experimentación (ratas y conejos) en los cuales se han administrado dosis hasta 160 veces mayores a las empleadas en seres humanos, no se han observado alteraciones fetales atribuibles a la administración de ranitidina. Sin embargo, no hay estudios similares adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en el ser humano, se recomienda usar la ranitidina durante el embarazo sólo si es absolutamente necesaria y si de acuerdo con el criterio del médico, sus beneficios superan el riesgo potencial para el producto de la gestación. La ranitidina se excreta en la leche materna. Si es inevitable el tratamiento durante la lactancia, ésta debe suspenderse. Otras precauciones: No está comprobada la seguridad y eficacia de la ranitidina en niños menores de 12 años, por lo que se recomienda no prescribirla hasta donde sea posible en pacientes menores de esta edad. Por los efectos que la ranitidina puede ejercer en el sistema nervioso central, los pacientes que estén bajo tratamiento con ésta no deben conducir vehículos motorizados. Se recomienda no suspender en forma repentina el tratamiento con ranitidina por el riesgo de reactivación de enfermedad acidopéptica o perforación de úlcera duodenal.

Reacciones secundarias y adversas: Todas estas son raras, ocasionales y por lo general leves. Sistema nervioso central: Vértigo, mal estado general, somnolencia, insomnio. En pacientes graves: confusión, agitación, depresión y alucinaciones. Sistema cardiovascular: Taquicardia, bradicardia, extrasístoles ventriculares. Tubo digestivo: Náuseas, vómito, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, bezoar. hígado: La administración de ranitidina produce en raras ocasiones aumento de la transaminasa glutámico-pirúvica y hepatitis reversible con o sin ictericia. Sistema musculosquelético: Artralgias. Sistema hematopoyético: Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia y pancitopenia. Sistema endocrino: Ginecomastia, impotencia y pérdida de la libido en hombres, aunque la frecuencia no difiere de la existente en la población general. Piel: Exantemas, alopecia. Otras reacciones poco frecuentes: Hipersensibilidad manifestada por broncospasmo, fiebre, exantema, eosinofilia y elevación de la creatinina sérica.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La ranitidina potencializa el efecto de los anticoagulantes orales y aumenta el riesgo de hemorragia. No interactúa con el alcohol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Durante el tratamiento con ranitidina puede haber resultados falsos-positivos en las pruebas para detección de proteínas en orina mediante tiras reactivas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Según los resultados de estudios en animales de experimentación, el uso de ranitidina a dosis de hasta 2,000 mg al día no produjo efectos carcinógenos. Tampoco originó efectos mutagénicos en pruebas bacterianas estándar con la dosis máxima recomendada para realizar estos experimentos. Estudios experimentales sobre la función sexual en animales no han demostrado disminución en la capacidad de reproducción. No se dispone de este tipo de estudios en seres humanos. Sin embargo, la ranitidina no tiene acción antiandrógena ni efecto sobre la motilidad, la cuenta o la morfología de los espermatozoides.

Dosis y vía de administración: Se recomienda a dosis de 150 mg dos veces al día o 300 mg en una sola toma, antes de acostarse, durante cuatro semanas. Si es necesario prolongar el tratamiento o administrar dosis de mantenimiento es preferible la dosis fraccionada ya que con ello se obtienen resultados más satisfactorios. La vía de administración puede ser intramuscular (ampolleta sin diluir) o intravenosa diluida en 20 ml de solución para administrar en dos horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En estos casos se recomienda la eliminación del medicamento aún no absorbido mediante inducción del vómito o lavado gástrico. Otras medidas consisten en vigilancia clínica y cuidados generales. La hemodiálisis puede ser de utilidad.

Presentación(es): Caja con 5 ampolletas de 2 ml (25 mg/ml). Clave CBSS Núm. 1234.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco. Las ampolletas deben almacenarse a temperatura inferior a 25°C y protegerse de la luz.

Leyendas de protección: El empleo de este medicamento durante el embarazo, queda bajo la responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: PROBIOMED, S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 257M90, S.S.A.

Clave de IPPA: HEA-19888/95.