INSULINA HUMANA ISOFANA

Denominación genérica: Insulina humana.

Forma farmacéutica y formulación: Insulian humana de acción rápida: cada ml con solución inyectable contiene: Insulina humana 100 UI (origen ADN recombinante). Vehículo, c.b.p. 1 ml. Insulina humana de acción Intermedia: cada ml con suspensión inyectable contiene: insulina humana isofana 100 UI (origen ADN recombinante). Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: La insulina se utiliza en el tratamiento de pacientes insulinodependientes y en el control de pacientes diabéticos descompensados no insulinodependientes. La insulina humana rápida puede ser útil en la preparación del paciente diabético que será sometido a cirugía y en el tratamiento del coma hiperglucémico. También es útil en el control de la glucosa del paciente diabético que cursa con trauma o infección grave, así como en el control de la glucosa durante el embarazo. Este tipo de insulina puede ser utilizado de manera cotidiana bajo prescripción médica y de acuerdo a cada paciente en particular.

Farmacocinética y farmacodinamia: La insulina es una hormona producida y secretada por el páncreas. El paciente que carece en forma parcial o total de esta hormona, requiere de la administración de insulina exógena, que hará posible la utilización de la glucosa a nivel celular, disminuyendo con ello el nivel sérico de la misma. La insulina humana se obtiene, por medio de tecnología ADN recombinante, de una cepa no patógena de Sacharomyces cerevisiae, también conocida como levadura de panadero, que ha sido modificada genéticamente para producir insulina humana. La insulina NPH desarrolla una acción intermedia con inicio más lento y una duración más prolongada que el de la insulina rápida (un poco menor a 24 horas). Se administra vía subcutánea o intramuscular. No debe aplicarse vía intravenosa. El tiempo de acción de cualquier insulina varía de un individuo a otro y aun en el mismo individuo; la duración de su efecto varía de acuerdo a la dosis, sitio de inyección, temperatura del paciente y la actividad física que desarrolle.

Contraindicaciones: Se contraindica cualquier tipo de insulina en estados de hipoglucemia.

Precauciones generales: Los requerimientos de insulina pueden ser alterados por diversos factores como presencia de infección, tensión emocional, trauma quirúrgico o accidental, pubertad, embarazo e insuficiencia renal o hepática. De la misma manera puede ser necesario ajustar la dosis de insulina si los pacientes aumentan su actividad física o si modifican su hábito dietético. Algunos pacientes al cambiar de insulina de origen animal a insulina humana pueden requerir que sea reducida la dosis como prevención de una posible hipoglucemia. Generalmente, se considera que si la dosis por día es menor a las 40 unidades el paciente deberá ser hospitalizado para realizar la transferencia a otras insulinas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La mujer diabética requiere de un control minucioso a lo largo de todo el embarazo. Usualmente los requerimientos diarios de insulina se reducen durante el primer trimestre y aumentan durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Las mujeres diabéticas que proporcionan lactancia pueden requerir ajustes en la dosis diaria de insulina, en la dieta o en ambas.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos adversos que pueden presentarse, aunque en forma aislada son: alergia local, lipodistrofia, resistencia a la insulina y reacciones de hipersensibilidad. En algunos casos, el paciente puede presentar hipoglucemia al cambiar de una insulina de origen animal a la insulina humana, por lo que se requiere vigilancia estricta al efectuar el cambio.

Interacciones medicamentosas y de otro género : Medicamentos como los anticonceptivos orales, corticosteroides o terapia sustitutiva tiroidea pueden aumentar los requerimientos de insulina. Puede llegar a requerirse una disminución en la dosis de insulina cuando el paciente recibe medicamentos como hipoglucemiantes orales, salicilatos, antibióticos del tipo de las sulfamidas, bloqueadores betaadrenérgicos y algunos antidepresivos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La insulina ocasiona disminución de los niveles séricos de glucosa y como resultante de esto disminuye o desaparece la glucosuria.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Se debe recomendar al paciente que verifique siempre que la caja y etiqueta de la insulina que se va a aplicar sea la que su médico le ha prescrito. El médico determinará la dosis y el esquema a seguir de acuerdo a los requerimientos del paciente y a las variables que puedan presentarse. Antes de cada aplicación deberá girarse o agitarse suavemente el frasco ámpula, de tal forma que el contenido se mezcle de manera uniforme. Todas las preparaciones pueden aplicarse por vía subcutánea o intramuscular, pero únicamente la insulina de acción rápida puede administrarse por vía intravenosa. Se recomienda que la administración por vía subcutánea sea en la parte superior de brazos, muslos, glúteos o abdomen. Es conveniente variar el sitio de inyección de modo que se repita el mismo sitio hasta que haya transcurrido por lo menos un mes. A continuación se indica el tipo de acción de la insulina humana.

Se deberá verificar, previamente a la administración, que la jeringa que se esté utilizando esté graduada a 100 UI.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosis da por resultado hipoglucemia que se manifiesta por aparición de astenia, confusión, palpitaciones, diaforesis y vómitos. En los casos leves bastará por lo general con reposo y administración por vía oral de soluciones con glucosa o azúcar. La hipoglucemia moderada puede corregirse con la aplicación intramuscular o subcutánea de glucagón. Si la hipoglucemia es severa se requerirá de la administración de soluciones glucosadas por vía intravenosa.

Presentaciones: INSULINA HUMANA RAPIDA: caja con un frasco ámpula con 5 ml o 10 ml (100 UI/ml). INSULINA HUMANA INTERMEDIA: caja con un frasco ámpula con 5 ml o 10 ml (100 UI/ml).

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en refrigeración entre 2-8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado. Léase instructivo anexo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México para: Antibióticos de México S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 398M94 y 420M94 SSA IV

Clave de IPPA: KEAR-05330020450496/RM2005 y KEAR-05330060102211/RM2005