NOVOLIN N

Denominación genérica: Insulina humana isofana (ADN recombinante).

Forma farmacéutica y formulación: Cada ml contiene: insulina humana isófana 100 UI (ADN recombinante). Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Las insulinas NOVOLIN®están indicadas en el tratamiento de pacientes diabéticos que requieren insulina inyectable. La insulina humana monocomponente minimiza las reacciones alérgicas a la insulina, lipodistrofia, resistencia a la insulina, por lo tanto, el uso de la insulina humana monocomponente también se recomienda en los diabéticos recientemente diagnosticados, en los pacientes que reciben tratamiento intermitente con insulina, en las embarazadas diabéticas y en pacientes que presentan efectos adversos con el tratamiento convencional. NOVOLIN®R se emplea especialmente en los siguientes casos:cuando se requiere una acción rápida a intensa; en los tratamientos insulínicos intensos basados en múltiples dosis diarias o en infusión continua de insulina. En el tratamiento de urgencias: coma, precoma y en casos donde se requiere infusión de insulina, por ejemplo en cirugía de diabéticos. NOVOLIN®N está indicado en el tratamiento de pacientes insulino- dependientes y es útil principalmente en los siguientes casos: cuando se requiera acción prolongada. Como insulina basal en tratamientos intensivos con múltiples dosis diarias. En regímenes insulínicos basados en dos inyecciones diarias. NOVOLIN®70/30 se emplea especialmente:cuando se requiere una acción prolongada con un efecto intenso. En los esquemas de insulina que se basan en inyecciones dos veces al día.

Farmacocinética y farmacodinamia: NOVOLIN®R es una solución de insulina humana monocomponente (de origen ADN recombinante), de efecto rápido y duración de acción corta. NOVOLIN®N es una solución de insulina humana compuesta (de origen ADN recombinante), isófona neutra, con duración de acción intermedia. NOVOLIN®70/30 es una insulina monocomponente de orige ADN recombinante (7 partes como insulina isófana y 3 partes como regular), es una presentación de insulina que tiene una acción prolongada, con un efecto inicial intenso. La insulina es una hormona producida por el páncreas, que reduce la concentración de glucosa en sangre inhibiendo la producción hepática de glucosa (glucogenólisis y gluconeogénesis) y estimulando la captación y el metabolismo de la glucosa por el músculo y el tejido adiposo. Estos dos importantes efectos se producen en concentraciones diferentes de insulina.

Contraindicaciones: NOVOLIN®en cualquiera de sus presentaciones está contraindicado en hipoglucemia. Hipersensibilidad a la insulina humana o a cualquiera de los excipientes.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen restricciones en el tratamiento de la diabetes con insulina durante el embarazo debido a que la insulina no cruza la barrera placentaria. El control intensificado en el tratamiento de la mujer embarazada con diabetes se recomienda a través de todo el embarazo y cuando se planifica un embarazo. Los requisitos de insulina usualmente disminuyen en el primer trimestre y subsecuentemente aumentan durante el segundo y tercer trimestre. Luego del parto los requisitos de insulina retornan rápidamente a los niveles previos al embarazo. No hay restricciones en el tratamiento de la diabetes con insulina durante la lactancia, ya que el tratamiento de la madre lactante con insulina no implica riesgos para el bebe. Sin embargo, la dosis de insulina puede que necesite ser reducida. Transferencia de pacientes a la insulina humana monocimponente (origen ADN recombinante): cuando se pasa a los pacientes que están siendo tratados con otros tipos de insulinas al tratamiento con insulina humana, el cambio debe realizarse de acuerdo con los siguientes lineamientos. Para los pacientes que actualmente están recibiendo las preparaciones de insulina humana, monocomponente porcina y otras preparaciones altamente purificadas, humanas o porcinas, no se anticipa cambio alguno en la dosis, excepto los ajustes de rutina realizados para mantener estable el control diabético. Para los pacientes que actualmente están estabilizados con especies mixtas o con insulina bovina, puede ser necesario un ajuste de la dosis, dependiendo de la dosificación, pureza, especie y formulación de la o de las preparación(es) de insulina administrada(s) actualmente. Pueden presentarse variaciones en el control glucémico y los ajustes en el tratamiento deben realizarse bajo la dirección de un médico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se conoce que cierto número de medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa. Por lo tanto, el médico debe tomar en cuanta posibles interaccines. Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina del paciente: agentes hipoclucémicos orales (AHO), octreótida, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), agentes betabloqueadores no selectivos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotesina (ECA), salicilatos, alcohol y esteroides anabólicos. Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina del paciente:anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas y simpaticomiméticos, danazol. Los agentes beta bloqueadoes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia. El alcohol puede intensificar y prologar el efecto hipoglucémicos de la insulina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Reacciones secundarias y adversas: La insulina humana, de origen ADN recombinante, es idéntica a la insulina humana natural y, por lo tanto, es menos probable que cause efectos colaterales al compararse con las insulinas animales, especialmente las insulinas bovinas. Las alergias a la insulina humana son muy poco frecuentes y se deben principalmente a acnticuerpos de reacción cruzada con las insulinas animales. Las reacciones medicamentosas adversas en pacientes con insulina son principalmente dosis dependiente y debidas a los efectos farmacológicos de la insulina. Como en todos los productos tipo insulina, la hipoglucemia es el efecto adverso más frecuente. Puede ocurrir si la dosis de insulina es muy alta en relación a los requerimientos del paciente. La frecuencia de estos eventos hipoglucémicos varía según la población estudiada. Los síntomas de la hipoglucemia usualmente ocurren de repente. Estos pueden incluir sudoración fría, piel fresca y pálida, nerviosismo o temblor, sensación de ansiedad, cansancio inusual o debilidad, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, cambios visuales temporales, dolor de cabeza, náusea y palpitaciones. La hipoglucemia severa puede llevar a la inconsciencia y puede resultar en daño temporal o permanente de la función cerebral o aún en la muerte. La frecuencia de eventos adversos en estudios clínicos que se han considerado relacionadas a NOVOLIN®N se enlista abajo. Las frecuencias se definen como: infrecuente ( >1/1000, < 1/100). Casos espontáneos aislados se clasifican como muy raros y se definen como: < 1/10,000. Sistema inmune:infrecuente: urticaria y erupción cutánea. Muy raro: reacciones anafilácticas. El edema y las anomalías en la refracción pueden ocurrir al inicio de la terapia con insulina. Estos síntomas son usualmente de naturaleza transitoria. Las reacciones de hipersensibilidad generalizada pueden ocurrir ocasionalmente. Estas son potencialmente más serias y pueden causar erupción cutánea generalizada, picor, sudoración, trastorno gastrointestinal, edema angioneurótico, dificultades en la respiración, palpitaciones y la reducción de la presión sanguínea. Las reacciones de hipersensibilidad generalizadas son potencialmente una amenaza a la vida. Sistema nervioso:muy raras: neuropatía periférica. Mejoría rápida en niveles de glucosa en sangre se pueden asociar a una condición llamada neuropatía aguda dolorosa, que es normalemente reversible. Sistema ocular:muy rara: trastornos de refracción. Pueden ocurrir al iniciar la terapia. Los síntomas son normalmente transitorios. Infrecuentes: retinopatía diabética. El control glucémico a largo plazo disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, la intensificación con insulina o la mejoría súbita en control glucémico puede asociarse a una exacerbación temporal de la retinopatía diabética. Piel y tejido subcutáneo:infrcuente: lipodistrofia. La lipodistrofia puede ocurrir en el lugar de la inyección como consecuencia de no alternar en lugar de la inyección dentro de un área. Generales y en el sitio de aplicación: Infrecuentes: reacciones en el sitio de inyección. Las reacciones de hipersensibilidad local (enrojecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina. Estas reacciones son usualmente transitorias y normalmente desaparecen durante el tratamiento continuo. Infrecuentes: edema. Puede ocurrir al inicio de insulina. Suele ser transitorio.

Dosis y vía de administración: NOVOLIN®frasco ámpula de 10 ml con 1000 unidades (cada ml contiene 100 unidades). Siempre se debe verificar el aspecto del frasco de insulina antes de extraer la dosis. Los frascos de NOVOLIN®deben agitarse con cuidado antes de cada inyección, de tal manera que el contenido se mezcle de manera uniforme. Todas las presentaciones en frasco de NOVOLIN®pueden administrarse por inyección subcutánea, pero únicamente NOVOLIN®R se puede administrar por vía intramusular o intravenosa. El médico debe determinar la dosificación de acuerdo con los requerimientos del paciente. La administración subcutánea debe ser aplicada de preferencia por el paciente, ya sea en la parte superior de los brazos, los muslos, los glúteos o el abdomen. Los sitios de inyección se deben rotar de tal modo que el mismo sitio no se use más de aproximadamente una vez al mes. Se debe tener cuidado de no penetrar un vaso sanguíneo. No se debe dar masaje en el sitio de inyección. La mezcla con insulina humana monocomponente no debe mezclarse con insulina ácido soluble (regulares o no modificadas). A continuación se proporcionan los perfiles de los tiempos de acción de cada una de las presentaciones de NOVOLIN®:

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de hipoglucemia, se recomiendan los siguientes procedimientos: si el paciente esta consciente, adminístrese glucosa por vía oral. Si el paciente esta inconsciente, adminístrese 1mg de glucagón por vía intramuscular, intravenosa o subcutánea. Cuando el paciente haya respondido, debe administrarse carbohidratos por vía oral. La inyección de glucagón puede repetirse después de 10 minutos, pero es preferible administrar glucosa vía intravenosa y debe administrarse si la inyección de glucagón es insuficiente para que el paciente recupere su estado de conciencia. Advertencias especiales:en caso de suspeder el tratamiento en los pacientes insulinodependientes, se desarrollará una cetoacidosis diabética. Omitir una comida, o ejercicio físico inenso puede llevar a hipoglucemia y puede requerir previamente un ajuste de dosis. Antes de viajar a diferentes zonas horarias, el paciente debe buscar el consejo de su médico, ya que esto puede afectar la hora en que el paciente debe inyectar su insulina. Efectos en la habilidad para conducir y utilizar máquinas:la habilidad de los pacientes para concentrarse y reaccionar puede verse deteriorada como resultado de la hipoglucemia. Esto puede constituir un riesgo en situaciones donde estas habilidades son de especial importancia (por ejemplo, al conducir un auto u operar maquinaria). Los pacientes deben ser aconsejados de tomar precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos que poseen percepción reducida o ausente de los signos de advertencia de la hipoglucemia o que sufren episodios frecuentes de hipoglucemia. Por lo tanto, debe ser considerado cuán aconsejable sea conducir en estas circunstancias.

Presentación(es): NOVOLIN®N: frasco ámpula con 10 ml con 1000 unidades. Cada ml contiene 100 unidades de insulina humana isófana, de acción intermedia NPH. NOVOLIN®R: frasco ámpula con 10 ml con 1000 unidades. Cada ml contiene 100 unidades de insulina humana, de acción rápida regular. NOVOLIN®70/30: frasco ámpula con 10 ml con 1000 unidades. Cada ml contiene 100 unidades de insulina humana, 70% de acción intermedia NPH y 30% de acción rápida regular.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Las preparaciones de insulina NOVOLIN®deben almacenarse entre 2° y 8° C. No deben exponerse al calor, luz solar y no deben agitarse en forma fuerte. Los viales de insulina NOVOLIN®que se estén utilizando pueden mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25°C) hasta por 6 semanas. Nunca debe congelarse. Nunca utilice la insulina luego de la fecha de caducidad impresa en el empaque.

Leyendas de protección: Hecho en USA por: Novo Nordisk Pharmaceutical Industries , Inc. 3612 Powhatan Road Clayton, NC 27520. Distribuido en México por: Novo Nordisk México, S.A. de C.V. Amores 16-A, Col. Santa Inés. C.P. 02140, México, D.F. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 233M92 SSA.

Clave de IPPA: 0733006010203