LIBERTRIM SDP

Denominación genérica: Trimebutina. Simeticona.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada sobre contiene: trimebutina 0,60 g. Excipiente cbp 5,00 g. El frasco contiene: simeticona 2,308 g. Vehículo cbp 100 ml. El frasco con diluyente contiene: vehículo cbp 26,0 ml. Cada 100 ml de suspensión (ya reconstituida) contiene: 2,0 g de trimebutina y 2,0 g de simeticona.

Indicaciones terapéuticas: Uso pediátrico. Indicado en niños, preescolares, escolares, adolescentes que cursen con: cólico abdominal recurrente y síndrome dispéptico del lactante, reflujo gastroesofágico, dolor abdominal recurrente de causa funcional, náuseas, vómito, flatulencia, timpanización. Normorregulador del tono y la motilidad gastroesofágica e intestinal, antiflatulento.

Farmacocinética y farmacodinamia: La trimebutina se absorbe bien por el tracto gastrointestinal, obteniéndose niveles plasmáticos máximos (Cmáx) en 1 y 2 horas. La eliminación de la trimebutina es rápida, principalmente por vía urinaria: 70% aproximadamente en 24 horas. La trimebutina, realiza sus efectos espasmoliticos, musculotrópicos gracias a que posee una estructura química análoga a la acetilcolina, por lo que tiene un efecto regulador de la musculatura lisa intestinal y actúa por competencia de sustrato con la acetilcolina, a nivel del tracto digestivo. Ocupa principalmente la fibra de los ganglios nerviosos perturbados en el plexo mientérico de Auerbach y en el plexo submucoso de Meissner permitiendo que la acetilcolina y la adrenalina actúen en la periferia. La acción antiinflamatoria propia de la trimebutina es efectuada a través de una vía indirecta que provoca vasoconstricción al estar en contacto con la mucosa, induciendo el que los vasos de la submucosa recuperen su calibre normal. La trimebutina actúa como analgésico sobre las transmisiones medulares y mesencefálicas, debido a que efectúa una selección de los mensajes a lo largo del trayecto de las vías que conducen a los centros bulbares e hipotalámicos carece de efectos sobre el estado de vigilia, sobre la actividad motriz y sobre la termorregulación. Además interactúa con los receptores encefalinérgicos periféricos, responsables de la modulación de la peristalsis en el trato intestinal. La simeticona, un agente tensioactivo con actividad antiespumante (fisiológicamente inerte y no se absorbe), actúa alterando la elasticidad de las interfases de las burbujas adheridas a las mucosas en el aparato gastrointestinal. El cambio en tensión superficial de las burbujas pequeñas permite que se rompan y luego se unan. Esta forma gaseosa es eliminada más fácilmente del tracto gastrointestinal. La simeticona se elimina por heces.

Contraindicaciones: Oclusión intestinal, apendicitis. Hipersensibilidad a los principios activos.

Precauciones generales: En la utilización terapéutica, a pesar de elevado margen de seguridad del medicamento, se recomienda respetar la dosis sugerida en el esquema posológico, ya que con éste se ha comprobado ampliamente la eficacia clínica de LIBERTRIM®SDP. Este producto contiene 36,9% de azúcar.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios de laboratorio en varias especies animales han confirmado que la trimebutina, carece de efectos teratógenos o fetotóxicos; sin embargo, su empleo durante el primer trimestre del embarazo queda bajo el criterio del médico. La simeticona es un medicamento antiflatulento que no se absorbe con acción intraluminal.

Reacciones secundarias y adversas: En la mayoría de los casos, la trimebutina presenta una excelente tolerabilidad; sólo en raras ocasiones se ha reportado cefalea o reacciones cutáneas leves, que no han requerido la suspensión del tratamiento. La trimebutina posee una elevada tolerabilidad clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y que las dosis se aumenten, según los requerimientos del caso y a criterio del médico, sin riesgo de provocar los efectos adversos que se presentan frecuentemente con el uso de los antiespasmódicos anticolinérgicos o de los calcioantagonistas (parálisis intestinal, estreñimiento, sequedad de boca, visión borrosa, retención urinaria, somnolencia). Además, no presenta efectos adversos de tipo anticolinérgico, centrales ni periféricos, pudiendo ser administrado a pacientes cursando con íleo paralítico, glaucoma, trastornos cardiovasculares, hipertrofia pilórica o prostática. La simeticona no se absorbe, por lo que su acción es intraluminal sin actividad sistémica.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los estudios realizados y la experiencia clínica con el uso de trimebutina muestran que es un fármaco provisto de amplia tolerabilidad y que es compatible con antibióticos, antimicrobianos, antiamebianos, antiparasitarios, AINEs, ataráxicos, tranquilizantes, hipnóticos, antagonistas de los receptores H2de la histamina, hipoglucemiantes, antihipertensivos, antiarrítmicos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, vasodilatadores cerebrales y periféricos, complejo B, multivitamínicos con remineralizantes y complementos alimentarios. Debe tomarse en cuenta el contenido de sacarosa del vehículo en los padecimientos metabólicos de tipo diabético.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna reportada a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En estudios realizados en animales no se ha evidenciado riesgo mutagénico, ni teratogénico, ni tampoco carcinogénico. Además, al respecto, en el humano, no hay reportes de caso en la literatura internacional o nacional.

Dosis y vía de administración: Oral. Se propone el siguiente esquema posológico, basado en una dosis ponderal de trimebutina: 12 mg x kg x día dividido en tres tomas. Queda a criterio médico el modificar la dosis sugerida, dependiendo de la indicación terapéutica. Cada mililitro de suspensión contiene 20 mg de trimebutina.

La simeticona es un agente antiespumante con acción intraluminal sin actividad sistémica. Léase el instructivo anexo. Agítese antes de usarse. Queda a criterio médico el modificar la dosis de acuerdo con la indicación terapéutica por tratar.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A las dosis indicadas, no se han reportado problemas de intoxicación; tampoco existen reportes de intoxicación por sobredosis. La trimebutina posee una elevada tolerabilidad clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y aumentar las dosis, según los requerimientos del caso, sin la aparición de efectos adversos o de toxicidad. La simeticona, por su acción intraluminal, no presenta efectos sistémicos.

Presentación(es): Caja con un frasco con 0,600 g simeticona en 26 ml de vehículo para reconstituir y un sobre con 5 g de polvo con 0,600 g trimebutina, pipeta dosificadora e instructiva. Cada 100 ml de suspensión (ya reconstituida) contiene: 2 g de trimebutina y 2 g de simeticona.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco; una vez reconstituida la suspensión, conviene conservarla en el refrigerador, bien cerrado el frasco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento queda bajo la responsabilidad del médico. No se deje al alcance de los niños. Consérvese el frasco bien tapado. Hecha la mezcla el producto se conserva hasta 30 días temperatura ambiente a no más de 30°C.

Nombre y domicilio del laboratorio: Productos Científicos S.A. de C.V. Laboratorios A.F.-Carnot® . Nicolás San Juan 1046, Col. del Valle. C.P. 03100 México, D.F. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 047M2006 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-083300413X0046/RM 2008