MIBESAN-S

Denominación genérica: Nistatina.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. El frasco con polvo contiene: nistatina 2.400.000 UI y 3.000.000 UI.

Indicaciones terapéuticas: MIBESAN-S®está indicada para el tratamiento de candidiasis orofaríngea, también esta indicado en el tratamiento de la candidiasis intestinal.

Farmacocinética y farmacodinamia: La nistatina es un macrólido poliénico fungistático y fungicida que se obtiene a partir de Streptomyces nourse. Actúa uniéndose al ergosterol de la membrana celular, originando poros que permean componentes intracelulares esenciales (potasio y aminoácidos). La base de su toxicidad selectiva radica en la mayor afinidad del antibiótico por el ergosterol (el principal esterol de la membrana fúngica) frente al colesterol (el principal esterol de las células eucariotas de mamíferos). La resistencia a la nistatina se produce cuando el hongo es capaz de alterar el ergosterol de su membrana, sin embargo, in vitro no se ha observado la resistencia con Candida. La absorción de nistatina en el tracto gastrointestinal es casi nula. Los niveles de nistatina en saliva medidos después de una hora de la administración de suspensión oral fueron de 10 unidades/ml. Por lo que se sugiere que al tomarlo se mantenga el mayor tiempo posible la suspensión en la boca. Se excreta por las heces sin cambios.

Contraindicaciones: El uso de MIBESAN-S®está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la nistatina o a cualquiera de sus componentes.

Precauciones generales: MIBESAN-S®no se recomienda para el tratamiento de micosis sistémicas. Si se llega a presentar irritación o sensibilización, debe suspender el tratamiento de inmediato. Se recomienda retener la solución el máximo tiempo posible. Deglutir la suspensión, en lugar de expulsar el exceso, puede ayudar a tratar la candidiasis esofágica subclínica en pacientes inmunocomprometidos. Para prevenir recaídas, se recomienda continuar el tratamiento con MIBESAN-S®48 horas después de la desaparición de los síntomas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: De acuerdo con la FDA se clasifica en categoría C y de acuerdo con la ADEC se considera categoría A. No se han realizado estudios bien controlados sobre la seguridad del uso de nistatina durante el embarazo. El uso de MIBESAN-S®en mujeres embarazadas solo se recomienda si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo para el feto. La administración de MIBESAN-S®durante la lactancia debe estar bien justificada y el beneficio debe superar el riesgo.

Reacciones secundarias y adversas: Debido a su pobre absorción gastrointestinal la nistatina es bien tolerada y ocasionalmente se han presentado efectos gastrointestinales como náuseas, vómito y diarrea, sobre todo en los casos en donde se utilizan dosis mayores de 50 ml.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta la fecha no hay de interacciones de nistatina con otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No hay información sobre alteraciones en pruebas de laboratorio con el uso de nistatina.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo para valorar el potencial carcinogénico, mutagénico y treratogénico de la nistatina, ni sus efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Infantes: la dosis recomendada es de 1 a 2 ml (100.000 a 200.000 unidades de nistatina) cuatro veces al día, aplicada con bastoncillo de algodón (hisopos). En prematuros y recién nacidos con bajo peso se recomienda 1 ml cuatro veces al día. Niños y adultos: se recomienda utilizar entre 1 y 6 ml (100.000 a 600.000 unidades de nistatina) cuatro veces al día. La suspensión debe retenerse en la boca tanto como sea posible antes de deglutirla. En infantes y niños pequeños, aplicar la mitad de la dosis en cada lado de la boca. El tratamiento debe continuarse después por lo menos 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido. Si los síntomas empeoran o persisten (por lo menos 14 días de tratamiento) se debe evaluar al paciente y considerar otro tipo de tratamiento.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Debido a que no se absorbe la nistatina generalmente es bien tolerada. Sólo se ha reportado efectos gastrointestinales cuando se excede de las dosis recomendadas que desaparecen cuando se suspende el tratamiento.

Presentación(es): Caja con frasco con polvo para 24 o 30 ml y gotero.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. La suspensión debe ser desechada si no ha sido usada después de 10 días. Agítese antes de usarse. "Si persisten las molestias consulte a su médico". Hecha la mezcla, el producto se conserva durante 10 días en refrigeración (2-8 °C). No se congele. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Alpharma S.A. de C.V. Boulevard Pípila No 1, Esq. Av. del Conscripto, Col. Manuel Ávila Camacho, Del. Miguel Hidalgo C. P. 11610, México, D. F.

Número de registro del medicamento: 320M2000 SSAVI.

Clave de IPPA: CEAR-07330022780062/RM2008