NACOMIC

Denominación genérica: Miconazol.

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: nitrato de miconazol 2,0 g, excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: NACOMIC®está indicado en el tratamiento de infecciones de la piel y de las uñas debidas a los dermatofitos, levaduras y otros hongos tales como: tinea capitis, corporis, mannum, pedis (pie de atleta), barbae, cruris. Tinea unguium. Pitiriasis versicolor. Candidosis de la piel y de las uñas. Estomatitis angularis. Dado que NACOMIC®posee un efecto bactericida sobre bacterias grampositivas, puede utilizarse en micosis secundariamente infectadas por tales microorganismos.

Farmacocinética y farmacodinamia: El nitrato de miconazol es un derivado sintético del 1-fenitil-imidazol. Se absorbe y distribuye hasta el estrato córneo de la piel, donde permanece hasta por períodos mayores de cuatro días, en forma sistémica su absorción es inferior al 1% de la dosis administrada, si se administra a nivel de mucosas puede alcanzar el 1,5%. Su eliminación es menor al 1% de la dosis aplicada, se encuentra sin modificación en los tejidos, esto corresponde a los bajos niveles de absorción en aplicación tópica. El mecanismo de acción del miconazol consiste en inhibir la incorporación de acetato de ergosterol el cual es un importante componente para la integridad y función de la membrana de la célula fúngica. Además también inhibe la lanosteroldemetilasa. Con estas acciones se produce una desorganización y un aumento de espesor del plasmalema, así mismo la incorporación de sustancias nutritivas esenciales se encuentra disminuida, produciéndose la actividad funguicida. Miconazol es un antimicótico con espectro abierto que combina una gran actividad funguicida contra los dermatofitos, levaduras y otros asco, fico y adenomicetos y una potente actividad bactericida contra bacilos y cocos grampositivos. Ha probado ser sumamente eficaz en las micosis secundariamente infectadas, que resistieron a otros tratamientos o que volvieron a aparecer. La eficacia fungicida de amplio espectro y bactericida del nitrato de miconazol, tiene interés terapéutico en el tratamiento de las micosis superficiales ocasionadas por dermatofitos, Malassezia furfury Candida albicans. Además de una actividad bactericida para los bacilos y cocos grampositivos que frecuentemente complican las infecciones micóticas, este producto se puede considerar que presenta una buena tolerabilidad.

Contraindicaciones: NACOMIC®está contraindicada para pacientes con hipersensibilidad al compuesto o a sus excipientes. No se administre a menores de 2 años.

Precauciones generales: Puede ocasionar reacciones alérgicas en la piel debido a alguno de los componentes de la fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se considera categoría C de acuerdo a la FDA. Hasta la fecha no se cuenta con información de estudios realizados en humanos ni en animales.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado casos aislados de irritación o sensación de ardor y prurito. Como en todas las sustancias aplicadas en la piel, pueden presentarse reacciones alérgicas al miconazol o a cualquier otro ingrediente de la crema.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se ha reportado ninguna de relevancia médica debido a que no se absorbe cuando es aplicado tópicamente.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se ha reportado ninguna de relevancia médica debido a que no se absorbe cuando es aplicado tópicamente.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta la fecha no se tienen estudios que evalúen estos efectos con el uso de miconazol tópico.

Dosis y vía de administración: Cutánea. Micosis cutánea:aplíquese un poco de crema en las lesiones dos veces al día. Extiéndase la crema con el dedo hasta que haya penetrado por completo en la piel. Una vez desaparecidas las lesiones (lo que ocurre comúnmente al cabo de 3 a 5 semanas), prosígase el tratamiento durante 10 días con el fin de prevenir la recaída. Onicomicosis:córtese las uñas infectadas tanto como sea posible. Aplíquese un poco de crema una vez al día en la uña infectada y frótese con el dedo. Cúbrase la uña con una venda de plástico oclusiva no perforada. Tras la caída de la uña se seguirá con el tratamiento ininterrumpidamente hasta que crezca la nueva uña y se observe la curación definitiva. En la mayoría de los casos, transcurren 7 meses o más.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A la fecha no se han reportado casos de sobredosificación con miconazol tópico.

Presentación(es): Caja con tubo con 20 g de crema. Caja con tubo con 30 g de crema.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura no mayor de 30°C, en lugar seco

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias por más de tres días, consulte a su médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Alpharma S. A. de C.V. Boulevard Pípila No 1, Esq. Av. del Conscripto, Col. Manuel Ávila Camacho, Deleg Miguel Hidalgo C. P. 11610, México, D. F.

Número de registro del medicamento: 251M2000SSAVI.