NIDOLIN

Denominación genérica: Nimesulida.

Forma farmacéutica y formulación : Gel. Cada 100 g contiene: Nimesulida 2 g. Excipientes, cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: NIDOLIN®Gel está indicado en los procesos inflamatorios de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones debidos a traumatismos como: torceduras, contusiones, distensiones, luxaciones, esguinces y fracturas.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia:La nimesulida inhibe selectivamente la síntesis de prostaglandinas, actúa específicamente inhibiendo a la ciclooxigenasa 2, logrando así la reducción del fenómeno vascular de la inflamación (exudación, edema) el dolor y la fiebre. La nimesulida tiene una actividad neutralizante sobre el ácido hipocloroso el cual es el agente más toxico generado por los neutrófilos durante el proceso inflamatorio. En la osteoartritis evita la degradación de varias proteínas del tejido conectivo como la elastina, colágena y proteoglicanos a través de la prevención de la inactivación del inhibidor de la a1-proteinasa. Ejerce además otra acción antiinflamatoria a través de la inhibición de la liberación de histamina de basófilos y células cebadas. NIDOLIN®Gel reduce la degradación de la matriz cartilaginosa por inhibición de la síntesis de las meta-loproteasas (colagenasa y estromelisina). NIDOLIN®Gel alivia el dolor, disminuye el edema y reduce el tiempo de recuperación para lograr la función normal del área afectada. Tiene un alto potencial para controlar eficientemente los efectos nocivos de los agentes oxidantes producidos por neutrófilos en sitios de inflamación. Farmacocinética:La concentración máxima alcanzada de nidolin gel es de 0.24 mg/lt., el tiempo que tarda NIDOLIN®Gel en alcanzar la máxima concentración sanguínea es de 83.21 minutos y el tiempo de vida media beta es de 274.97 minutos. La biodisponibilidad de la administración tópica de NIDOLIN®Gel es cerca de 20% comparada con la tableta oral. Debido a la vida media de NIDOLIN®Gel permite la posibilidad de utilizarlo conjuntamente con la administración oral de un analgésico antiinflamatorio no esteroideo, en especial, en combinación con nimesulida oral. Las concentraciones plasmáticas al combinar NIDOLIN®Gel con tabletas, permitirán la dosificación individual, pudiendo reducir la dosis de analgésicos antiinflamatorios que se administran por vía oral. La cantidad de nimesulida absorbida por la piel es proporcional al tiempo de contacto y al área de aplicación y dependerá tanto de la dosis tópica total como del grado de hidratación de la piel.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al producto, al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. No se administre a niños menores de un año.

Precauciones generales: NIDOLIN®Gel debe aplicarse únicamente en superficies cutáneas sanas e intactas (ausencia de heridas o lesiones abiertas); debe evitarse todo contacto con los ojos o las mucosas. Luego de la aplicación tópica de nimesulida gel no utilice cremas hidratantes, lociones bronceadoras o sustancias que contengan alcohol, pues éstas pueden manchar la ropa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda para su uso durante la gestación y la lactancia ya que actualmente no se cuenta con experiencia al respecto.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente se puede presentar dermatitis de contacto, enrojecimiento, edema, pápulas, vesículas o descamación de la piel.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta la fecha no se conoce ninguna.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La nimesulida no ha resultado ser carcinógena en ratas después de 21 meses de administración y no ha mostrado positividad en las pruebas de muta génesis llevadas a cabo in vitro.

Dosis y vía de administración: NIDOLIN®Gel se aplica dos veces al día sobre la piel, esparciéndose uniformemente en la zona afectada hasta completar su disolución y que desaparezca el color del medicamento, la cantidad necesaria depende del tamaño de la zona objeto del tratamiento.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A la fecha no se han reportado casos de sobredosificación con este medicamento.

Presentación(es): Caja con tubo de 20, 30 y 60 g de gel al 2%.

Recomendaciones sobre almacenamiento: : Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese el tubo bien tapado.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Tailandia por: POLIPHARM CO., LTD. 109 Mu 12, Bangna-trad road, bangplee, samutprakarn 10540 THAILAND Para: Laboratorios Manuell, S.A. Jarcieria No. 237 Col. Morelos DEL. Venustiano Carranza Distrito Federal, Bajo licencia de EURODRUG LABORATORIES B.V. Laancopes Van Cattenburch 74, 2585 GD The Hague, Netherlands Distribuido por: EURODRUG LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V. Yucatan No. 88 Col. Roma Norte. Del Cuauhtemoc C.P. 06700 México, D.F. ®Marca registrada. Número de registro del medicamento: 218M2007, SSA

Clave IPP: HEAR-06330060102378/R2007