EXPELIN

Denominación genérica: Carbocisteína.

Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. Cada 100 ml contienen: sal monohidratada de carbocisteína lisina 9 g. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: EXPELIN®mucolítico y mucorregulador con efecto fluidificante principalmente, utilizado como coadyuvante en el tratamiento de desórdenes agudos y crónicos del tracto respiratorio alto y bajo, así como en EPOC y en la prevención de cuadros agudos asociados a bronquitis obstructiva crónica. También en afecciones de oídos, nariz y garganta tales como faringitis,tonsilitis, laringitis, rinitis, rinofaringitis, otitis, sinusitis.

Contraindicaciones: Antecedentes de hipersensibilidad comprobada al producto, úlcera gástrica o duodenal.

Precauciones generales: Al tratar pacientes diabéticos o en caso de dietas bajas en calorías, se debe considerar que EXPELIN®Jarabe contiene azúcar.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios realizados en la reproducción animal indican que no parece tener efecto negativo en la función reproductiva; sin embargo, no se recomienda su uso en el primer trimestre del embarazo. Como no se sabe si la carbocisteína se excreta en la leche, no se aconseja su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Los ensayos clínicos y las iniciativas de la farmacovigilancia conducidos después de la comercialización muestran que EXPELIN®es bien tolerado. En ocasiones, se han reportado síntomas gastrointestinales como gastralgia, náuseas, diarrea, mareo ligero a moderado y pasajero y, en raras ocasiones, erupciones cutáneas. Estos efectos secundarios desaparecen cuando se reduce la dosificación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen incompatibilidades entre EXPELIN®y la mayoría de los medicamentos más comunes usados para el tratamiento de desórdenes de las vías respiratorias superiores e interiores.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se demostró que la carbocisteína estuvo exenta de actividad mutagénica, sin alterar la fertilidad en el desarrollo pre y postnatal, sin efectos teratogénicos en los animales del laboratorio.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: oral. Cada ml de jarabe equivale a 90 mg de carbocisteína lisina. Dosis recomendada: niños:niños de 1 a 5 años (9 a 21 kg) administrar 2,5 ml dos veces al día. Niños mayores de 5 años (21 kg en adelante), administrar 5 ml dos veces al día. Adultos:administrar 10 ml tres veces al día o bien administrar 15 ml dos veces al día. La dosis puede ser incrementada hasta tres veces al día en ambos, niños y adultos según respuesta del paciente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La toxicidad aguda de la carbocisteína se estudió en diferentes especies de animales, por diferentes vías de administración. Los datos concuerdan con los datos obtenidos en las pruebas comparativas entre la sal de lisina de S-carboximetilcisteína y la S-carboximetilcisteína, se demostró que la toxicidad aguda de este fármaco es baja. El MTD para la sal de lisina de S-carboximetilcisteína en perros resultó alrededor de 1.800 mg/ kg/día, presentándose solamente rara ocurrencia de vómito y diarrea, que no afectaron las condiciones generales de los animales. El cuadro fue muy similar al tratado con la S-carboximetilcisteína, presentando la misma sintomatología habiéndose utilizado menor dosis 1.000 mg/kg/día. Se reportó la toxicidad subaguda de 6 meses en varias especies de animales; en las ratas, la dosis fue de 900 mg/kg/día, en perros a una dosis de 1.000 mg/kg/día ambas dosis superiores a la farmacológicamente activa. La carboximetilcisteína y la sal de lisina de carboximetilcisteína se han usado con éxito en desórdenes de las vías respiratorias caracterizados por acumulación de secreciones excesivas. En caso de sobredosis con aumento de efectos secundarios, el lavado gástrico es útil, seguido de tratamiento adicional bajo supervisión médica. No existe antídoto específico.

Presentación(es): Infantil: caja con frasco de 60 ml y cucharita dosificadora. Adulto: caja con frasco de 120 ml y vaso dosificador.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho por: Laboratorios Legrand S.A. Calle 21 No. 68 B50. A.A. 14510. Bogotá D.C. Colombia. Para: Eurodrug Laboratories B.V. Laan Copes van Cattenburch 74 2585 GD. La Haya, Países Bajos. Distribuido en México por: Industrias Químico Farmacéuticas Americanas S.A. de C.V. Circuito Cerrillo 1I Mza. 1 lote 17, Col. Parque Industrial Lerma. C.P. 52000, Lerma. Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 353M2004 SSA IV.

Clave de IPPA: JEAR-07330022740031/RM2007