NISCAMIL

Denominación genérica: Miconazol.

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: nitrato de miconazol 2 g, excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Antimicótico. Infecciones de la piel y de las uñas debidas a los dermatófitos, levaduras y otros hongos, como: Tinea capitis, corporis, manuum, pedis(pie de atleta), barbae, cruris. Tinea unguium. Pitiriasis versicolor. Candidiasis de la piel y de las uñas. Estomatitis angularis. Dado que el nitrato de miconazol posee un efecto bactericida sobre las bacterias grampositivas, puede utilizarse en micosis secundariamente infectadas por tales bacterias. El miconazol por vía vaginal, esta indicado en micosis vaginales y vulvo-vaginales ocasionadas por hongos y levaduras, como es el caso de Candida albicans y dermatofitos, sin embargo para la aplicación vulvar o el tratamiento del cónyuge se debe utilizar miconazol en crema.

Farmacocinética y farmacodinamia: El nitrato de miconazol es un derivado sintético del 1-fenitil-imidazol. Se absorbe y distribuye hasta el estrato córneo de la piel, donde permanece hasta por periodos mayores de cuatro días, en forma sistémica su absorción es inferior al 1% de la dosis administrada, si se administra a nivel de mucosas puede alcanzar el 1.5%. Su eliminación es menor al 1% de la dosis aplicada, se encuentra sin modificación en los tejidos, esto corresponde a los bajos niveles de absorción en aplicación tópica. El mecanismo de acción antimicótico del miconazol consiste en la inhibición de diversos sistemas enzimáticos oxidativos para la síntesis de los esteroles necesarios en el mantenimiento de la pared de los hongos, como lo es el ergosterol; además esta inhibición se manifiesta para la biosíntesis de los fosfolípidos y triglicéridos, resultando en la lisis del hongo. La eficacia fungicida de amplio espectro y bactericida del nitrato de miconazol, tiene interés terapéutico en el tratamiento de las micosis superficiales ocasionadas por dermatófitos, Malassezia furfur y Candida albicans. Además de una actividad bactericida para los bacilos y cocos grampositivos que frecuentemente complican las infecciones micóticas, este producto se puede considerar que presenta una buena tolerabilidad. El miconazol es un antimicótico que combina una actividad fungicida, contra los dermatófitos, levaduras, otros fico y adenomicetos, una potente actividad bactericida contra los bacilos y cocos grampositivos. Hasta la fecha, no se ha observado ningún efecto de sensibilización

Contraindicaciones: No debe administrarse a pacientes hipersensibles al nitrato de miconazol.

Precauciones generales: No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a los imidazoles.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han reportado efectos adversos con el uso de miconazol durante el embarazo o la lactancia. El uso del miconazol durante el embarazo es posible sobre todo después del primer trimestre previa evaluación del médico.

Reacciones secundarias y adversas: En personas sensibles, puede presentarse irritación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso simultáneo de nitrato de miconazol y warfarina pueden ocasionar sangrado o escoriaciones en la piel. No se use simultáneamente con otro antimicótico de uso tópico para evitar el riesgo de resistencia al fármaco.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: A la fecha, no se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Cutánea. 1. Micosis cutáneas:aplíquese un poco de crema en las lesiones dos veces al día. Extiéndase la crema con el dedo hasta que haya penetrado por completo en la piel. Una vez desaparecidas las lesiones (lo que ocurre, de ordinario, al cabo de 3 a 5 semanas), prosígase el tratamiento durante 10 días, con el fin de prevenir la recaída. 2. Micosis de las uñas:córtese las uñas infectadas tanto como sea posible. Aplíquese un poco de crema una vez al día en la uña con una venda de plástico oclusiva no perforada. Tras la caída de la uña, se seguirá con el tratamiento ininterrumpidamente hasta que crezca la nueva uña y se observe la curación definitiva (en la mayoría de los casos, transcurridos 7 meses o más).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se tiene experiencia a este respecto, por lo que no se han precisado cuáles son los síntomas, signos y tratamiento. En caso de ingestión accidental, se deberá inducir el vómito y vigilar al paciente e hidratarlo adecuadamente

Presentación(es): Caja con tubo con 20 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el envase bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Dosis: La que el médico señale.

Nombre y domicilio del laboratorio: Loeffler S.A. de C.V. Prolongación Ingenieros Militares No. 76. San Lorenzo Tlaltenango, Delegación Miguel Hidalgo. México, D.F., C.P.11210.

Número de registro del medicamento: 207M2003 SSA IV.

Clave de IPPA: EEAR 03363100654/R2003