ONQUEVIT

Denominación genérica: Citicolina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución Inyectable. Cada ampolleta contiene: citicolina sódica equivalente a 500 mg de citicolina. Vehículo c.b.p. 2 ml.

Indicaciones terapéuticas: ONQUEVIT®está indicado en aquellos casos en los que es necesario el restablecimiento del metabolismo fosfolipídico neuronal, como sucede en los traumatismos craneoencefálicos y/o en el edema cerebral con o sin alteraciones del estado de conciencia, en la insuficiencia vascular cerebral, en el deterioro cognoscitivo senil ocasionado por enfermedad vascular cerebral crónica o secundario a padecimientos degenerativos (enfermedad de Alzheimer) y en general, en aquellos casos en los que la isquemia y la hipoxia conllevan a una deficiencia fosfolipídica estructural a nivel de la membrana de las células nerviosas. Medicación concomitante en la enfermedad de Parkinson.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de su administración, la citicolina se absorbe casi en su totalidad y se distribuye ampliamente en todo el organismo, atraviesa la barrera hematoencefálica y penetra al sistema nervioso central donde se incorpora a la fracción fosfolipídica de la membrana celular y microsomal. Los niveles plasmáticos de citidina y de colina se incrementan considerablemente ya que es hidrolizada con rapidez y así, en voluntarios sanos que recibieron el fármaco en infusión intravenosa (3 g wn en 500 ml de solución salina fisiológica), durante 30 minutos, los niveles del fármaco fueron indetectables al cabo de este lapso en tanto que los niveles de histidina y colina, alcanzaron el pico y permanecieron elevados significativamente durante 6 horas. Su eliminación ocurre por vías urinaria, fecal o a través del CO2 espirado. Mecanismos de acción: la citicolina promueve la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, favoreciendo el metabolismo cerebral y actuando a nivel de varios neurotransmisores (noradrenalina y dopamina). La biosíntesis de los fosfolípidos tiene una importancia primordial en la regulación dinámica de la integridad celular y la citicolina constituye un factor determinante para la formación de fosfatidicolina, fosfolípido esencial para el mantenimiento estructural de las membrana celular y subcelular, al tiempo que contribuye a restablecer el metabolismo fosfolipídico y a mejorar el aprovechamiento del ATP, al tiempo que inhibe la acumulación de ácidos grasos libres a nivel cerebral.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Hemorragia cerebral activa.

Precauciones generales: En caso de hemorragia intracraneal persistente se recomienda no sobrepasar la dosis de 1.000 mg de ONQUEVIT®al día, en administración endovenosa muy lenta (30 gotas por minuto).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: A través de estudios experimentales se ha demostrado que la citicolina carece de dichos efectos. Aunque no han sido demostrados, siguiendo normas internacionales no se recomienda su uso durante el embarazo ni en la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: En raros casos se han reportado cefalea e hipotensión transitorias durante el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La citicolina puede potencializar el efecto de la L-dopa.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No han sido reportadas a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La citicolina carece potencial carcinogénico, teratogénico, mutagénico ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: La dosificación debe ser adaptada a los requerimientos individualizados del paciente. La dosis de citicolina puede ser administrada por vía intramuscular, intravenosa lenta o bien mediante venoclisis lenta, de acuerdo a la prescripción médica. Aunque su posología puede ser modificada, se sugiere el siguiente esquema de dosificación: síndrome confusional posterior a la lesión craneana o en enfermedad cerebrovascular: durante la fase aguda:administrar de 500 mg a 1.000 mg (1 a 2 ampolletas) cada 24 horas. Tratamiento de síndrome post confusional:administrar 500 mg cada 24 horas. Deterioro mental senil por enfermedad cerebrovascular:administrar de 500 a 1.000 mg cada 24 horas. Enfermedad de Alzheimer:administrar 1.000 mg cada 24 horas. La duración del tratamiento debe ser adaptada de acuerdo a la evolución clínica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No han sido reportados casos de sobredosificación.

Presentación(es): Caja con 5 y 10 ampolletas de 2 ml con 500 mg de citicolina.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios PISA, S.A. de C.V. Calle 7 No. 1308 Zona Industrial. C.P. 44940 Guadalajara, Jalisco. Distribuido por: SANDOZ S.A. de C.V. La Candelaria 186, Col. Atlántida, Coyoacán 04370 México, D.F. ®Marca Registrada

Número de registro del medicamento: 80847 SSA IV.

Clave de IPPA: Entrada No. 093300423A1009