PERMIXON

Denominación genérica: Serenoa repens.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: extracto lipidoesterólico de Serenoa repens160,0 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Manifestaciones funcionales de hiperplasia prostática benigna, incluyendo: polaquiuria, urgencia para la micción. Disuria, pesantez pélvica, residuo vesical postmiccional. Coadyuvante en el tratamiento de las prostatitis.

Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: PERMIXON®es un extracto n-hexano lipidoesterólico de la palma conocido con el nombre de Serenoa repens B. Posee propiedades de tipo inhibidor del metabolismo de la dehidrotestosterona (DHT) a nivel prostático. Este extracto reduce la actividad y producción del DHT, que es un factor esencial del crecimiento del tejido prostático, por medio de la inhibición de las enzimas 5-alfa reductasa tipo uno y dos, también se ha observado in vitrouna reducción de la unión de la DHT a su receptor citosólico y la inhibición de los factores de crecimiento de las células prostáticas epiteliales. Estas propiedades se ejercen primordialmente a nivel órgano blanco, afección del eje hipotálamo-hipofisiario. El efecto antiadrogénico y antiinflamatorio de PERMIXON®explica la mejoría en la sintomatología de pacientes tratado por hiperplasia prostática benigna así como en la prostatitis. La concentración media plasmática de Serenoa repens2,6 mg/L (segundo compuesto: tiempo de 26,4 minutos de retención en un ensayo de cromatografía líquida de alta definición) se alcanzó a los 90 minutos de su administración oral. A los 30 minutos, el estómago, el intestino y el riñón (en su región medular) presentaron elevadas concentraciones de este medicamento. Esta molécula se absorbió adecuadamente por el tubo digestivo y las concentraciones de radioactividad fueron mayores en la próstata que en otros órganos genitourinarios. La vida media de eliminación fue de 1,9 horas y el valor medio de concentración por debajo de la curva fue de 8,2 mg/l. Su eliminación es lenta, siendo detectada la radioactividad hasta 96 horas después de su administración. La excreción es principalmente por la vía biliar y renal.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa. A dosis terapéuticas no se conocen contraindicaciones específicas al PERMIXON®.

Precauciones generales: Es un medicamento cuya indicación es la hiperplasia prostática benigna y la prostatitis, no debe recetarse a mujeres.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Es un medicamento cuya indicación es en la hiperplasia prostática benigna y la prostatitis, no debe recetarse a mujeres.

Reacciones secundarias y adversas: En raras ocasiones, se pueden presentar alteraciones de tipo gastrointestinal como náuseas, si se administra en ayunas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Por tratarse de un producto de origen vegetal, PERMIXON®es bien tolerado y no se ha observado interacciones con los medicamentos asociados a la patología prostática, tales como antiinflamatorios, antisépticos y antibióticos urinarios.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Los diversos estudios realizados con PERMIXON®no han detectado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, y sobre la fertilidad: No se recomienda ninguna precaución especial, ya que no se ha informado ningún efecto adverso de esta naturaleza.

Dosis y vía de administración: Vía oral, una cápsula 160 mg dos veces al día con los alimentos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de sobredosificación aguda a la fecha, ni son de esperar síntomas graves de intoxicación.

Presentaciones: Caja de 15, 30, 60 y 120 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médico. No se deja al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Francia por: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION PROGIPHARM Rue du Leycée 45502 Gien Cedex, Francia. Importado y acondicionado por: Productos Farmacéuticos, S.A. De C.V. KM 4.2, Carretera a Pabellón de Hidalgo, Rincón de Romos, 20420, Aguascalientes. Distribuido por: PIERRE FABRE FARMA DE MEXICO, S.A. de C.V. Parque Industrial Pabellón No. 110, Pabellón de Hidalgo, Rincón de Romos, C.P. 20420, Aguascalientes.

Número de registro del medicamento: 556M99 SSA IV.

Clave de IPPA: 093300CT051568