QUEDOX

Suspensión

Denominación genérica: Claritromicina.

Forma farmacéutica y formulación: Forma farmacéutica: suspensión. Formulación: hecha la mezcla cada 100 ml contiene: claritromicina 2,5 g y 5,0 g. Vehículo cbp 100 ml. Formulación: cada sobre contiene: claritromicina 125,0 mg, 187,5 mg y 250,0 mg. Excipiente cbp 1 sobre.

Indicaciones terapéuticas: Claritromicina es un antibiótico macrólido de espectro medio, bactericida específico para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, causadas por diferentes especies bacterianas, como son: infecciones de vías respiratorias altas (amigdalitis, faringitis, sinusitis). Infecciones de vías respiratorias bajas (bronquitis, neumonía). Otitis media aguda. Infecciones de piel y tejidos blandos (impétigo, foliculitis, celulitis, erisipela, abscesos). Infecciones diseminadas o localizadas por complejo Mycobacterium(MAC) constituido por Mycobacteriumaviumo M. intracellulare, e infecciones localizadas por M. chelonae M. fortuitumo M. kansasii.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de su administración oral la claritromicina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad absoluta de la claritromicina, a partir de la suspensión (250 mg/5 ml) fue de 50% aproximadamente. Los alimentos retrasan ligeramente tanto el inicio como la formación del metabolito activo antibacteriano, 14-OH-claritromicina, pero no afectan la magnitud de la biodisponibilidad; por tanto, claritromicina puede administrarse indistintamente con los alimentos. En el hombre en ayuno, luego de una dosis de 250 mg vía oral, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) se obtuvieron dentro de las dos horas siguientes; las concentraciones máximas en el estado estable se obtuvieron en dos a tres días y fueron de aproximadamente 1 mcg/ml con una dosis de 250 mg cada 12 horas, y de 2-3 mcg/ml con la dosis de 500 mg cada 12 horas. La unión de claritromicina a las proteínas plasmáticas es clínicamente relevante, en promedio de 70% cuando las concentraciones plasmáticas están entre 0,45 y 4,5 mcg/ml. Bajo la dosificación de 250 mg vía oral cada 12 horas, el metabolito principal, 14-OH-claritromicina, logra una concentración plasmática máxima en el estado estable, de aproximadamente 0,6 mcg/ml; su vida media de eliminación es de 5 a 6 horas. Cuando la dosificación aumenta a 500 mg vía oral cada 12 horas, la concentración plasmática máxima de 14-OH-claritromicina, en el estado estable, fue ligeramente mayor de 1 mcg/ml, y su vida media de eliminación cercana a las 7 horas. Con cualquiera de las dosis anteriores, las concentraciones plasmáticas de claritromicina y su metabolito 14-OH-claritromicina, en el estado estable, se obtienen a los dos o tres días. La vida media de eliminación de claritromicina fue de 3 a 4 horas cuando se administró una tableta de 250 mg vía oral cada 12 horas y se incrementó entre 5 y 7 horas cuando la dosis administrada fue de 500 mg vía oral cada 12 horas. La claritromicina se elimina principalmente por el hígado y el riñón. Después de la dosificación de 250 mg vía oral cada 12 horas cerca de 20% se excreta por la orina en forma de claritromicina; con 500 mg vía oral, cada 12 horas, la excreción urinaria es aproximadamente 30%; sin embargo, la depuración renal de la claritromicina es relativamente independiente de la dosis y se aproxima al índice de la filtración glomerular normal con la administración de 250 o 500 mg vía oral cada 12 horas; el metabolito 14-hidroxilado es el que más se encuentra en la orina, lo que explica un adicional 10-15% de la dosis de 250 a 500 mg administrados cada 12 horas. La concentración plasmática de claritromicina en el estado estable, en sujetos con insuficiencia hepática no difiere de la encontrada en sujetos normales; la concentración plasmática del metabolito 14-OH-claritromicina es menor en los insuficientes hepáticos. La disminución en la formación del metabolito 14-hidroxilado, es al menos, parcialmente compensada por un incremento en la aclaración renal de la claritromicina en los sujetos con insuficiencia hepática, respecto de los sujetos sanos.

También se realizó un estudio para comparar el perfil farmacocinético y tolerabilidad de dosis múltiples de 500 mg de claritromicina en ancianos sanos, hombres y mujeres adultos jóvenes. La eliminación se redujo y los niveles plasmáticos se elevaron en el grupo de ancianos, tanto de claritromicina como de su metabolito hidroxilado; sin embargo, no hubo diferencia alguna en ambos grupos en relación con la depuración renal correlacionada con la depuración de creatinina. Las conclusiones de estos resultados son que cualquier problema en el manejo de claritromicina se relaciona con la función renal y no con la edad. La farmacocinética de claritromicina también se altera proporcionalmente en sujetos; con insuficiencia renal, son mayores los niveles plasmáticos y vida media para la claritromicina y su metabolito 14-hidroxilado; por tanto es conveniente reducir la dosis o prolongar el intervalo entre ambas. Con la dosis de 7,5 mg/kg cada 12 horas, 2,5 horas después de la quinta dosis se encontró que la concentración promedio de claritromicina en el líquido del oído fue de 2,53 mcg/g y del metabolito 14-hidroxilado fue de 1,27 mcg/g. Ambas concentraciones fueron dos veces mayores que las concentraciones plasmáticas correspondientes. La claritromicina y su metabolito 14-hidroxilado se distribuyen rápidamente hacia los líquidos y tejidos corporales. Las concentraciones tisulares son, por lo general, varias veces mayores que las concentraciones plasmáticas. Farmacocinética en pacientes con infección por micobacterias:las concentraciones en el estado estable fueron similares a las observadas en sujetos normales. Sin embargo, a las dosis mayores que se requieren para tratar las infecciones por micobacterias, las concentraciones de claritromicina pueden ser mucho mayores que aquéllas observadas con dosis usuales. En niños con infecciones por VIH que tomaron 15-30 mg/kg/día dividido en dos dosis, la Cmáxen el estado estable tuvo un rango de 8-20 mcg/ml. En algunos niños se ha encontrado una Cmáxde 23 mcg/ml cuando se administra claritromicina en suspensión pediátrica a dosis de 30 mg/kg/día, dividida en dos tomas. La vida media de eliminación parece más prolongada a estas dosis altas. Estos dos hechos son consistentes con la conocida farmacocinética no lineal de la claritromicina. Experiencia clínica en pacientes pediátricos con infecciones por micobacterias: en estudios preliminares en pacientes pediátricos se ha demostrado que claritromicina es segura y efectiva como tratamiento único o en combinación con zidovudina o dideoxinosina. Las dosis usadas de la suspensión pediátrica fueron de 7,5, 15 o 30 mg/kg/día en dos dosis divididas. Claritromicina fue efectiva en el tratamiento de infecciones diseminadas del complejo M. aviumen niños con Sida. En algunos pacientes demostraron eficacia continuada después de más de un año de tratamiento. La claritromicina es potente y eficaz contra un gran número de bacterias aeróbicas y anaeróbicas, así como grampositivas y gramnegativas. En general, las CIMs de la claritromicina son una dilución más potente de un Log2que las CIMs de eritromicina. El mecanismo de acción antimicrobiano de claritromicina se debe a su unión con la subunidad ribosomal 50S de los microorganismos sensibles, con la consecuente inhibición de la síntesis de proteínas. Claritromicina no es sensible a la acción de las betalactamasas bacterianas, por tanto, es activo contra cepas de B. catarrhalis, H. influenzaey S. aureusresistentes a las penicilinas, ampicilinas y cefalosporinas. Claritromicina penetra al interior de las células y por ello es eficaz contra infecciones intracelulares originadas por Chlamydiay Mycoplasma. El amplio espectro de claritromicina es como sigue: bacterias sensibles: Streptococcus pyogenes. Streptococcus viridans. Streptococcus agalactiae. Streotococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae. Haemophilus parainfluenzae. Neisseria gonorrhoeae. Listeria monocytogenes. Legionella pneumophila. Mycoplasma pneumoniae. Helicobacter (Campylobacter) pylori. Campylobacter jejuni.Chlamydia pneumoniae (TWAR).Chlamydia trachomatis. Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Bordetella pertussis. Staphylococcus aureus. Clostridium perfringens. Propionibacterium acnes. Bacteroides melaninogenicus. Mycobacterium avium. Mycobacterium leprae. Mycobacterium kansasii. Mycobacterium chelonei. Mycobacterium fortuitum. Mycobacterium intracellulare. Treponema pallidum. Borrelia burgdorferi. Peptococcus Níger. Pasteurella multocida. Bacterias no sensibles: Enterobacteriaceae. Pseudomonasespecies. El metabolito 14-OH-claritromicina es activo microbiológicamente. Tiene actividad antibacteriana clínicamente significativa contra los patógenos que causan infecciones respiratorias en la comunidad; incluso es de 1 a 2 veces tan o menos activo que el compuesto original. Entre ambos compuestos claritromicina y 14-OH-claritromicina, ejercen un efecto antibacteriano sinérgico o aditivo sobre H. influenzae in vivoe in vitrodependiendo de la cepa bacteriana.

Contraindicaciones: Claritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la claritromicina, eritromicina o cualquier otro de los antibióticos macrólidos. La administración concomitante de la claritromicina y cualquiera de los siguientes medicamentos está contraindicada: cisaprida, pimozida, rifabutin y terfenadina.

Precauciones generales: Dado que la claritromicina se excreta por el hígado y el riñón principalmente, se debe tener precaución al administrar este antibiótico en pacientes con insuficiencia renal; en el primer caso, si no coexiste con insuficiencia renal, puede administrarse sin necesidad de ajustar la dosis. En cambio, en insuficiencia renal, con o sin insuficiencia hepática coexistente, es apropiado reducir la dosis o prolongar el intervalo entre las mismas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia; sin embargo, se conoce que la claritromicina se excreta a través de la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Con el uso de claritromicina pueden presentarse eventualmente trastornos de naturaleza leve y transitoria, un bajo número de pacientes requiere descontinuar el tratamiento. Los efectos colaterales informados más frecuentemente en estudios clínicos han sido relacionados con molestias gastrointestinales como náuseas, vómito, dispepsia, dolor abdominal y diarrea; otros eventos adversos incluyen cefalea, perversión del gusto y elevación de enzimas hepáticas. Al igual que con otros macrólidos, se ha informado en forma infrecuente la presencia de disfunción hepática y hepatitis hepatocelular, colestásica o ambas, con o sin ictericia la cual puede ser severa pero generalmente reversible. También la colitis seudomembranosa ha sido informada con casi todos los antibióticos y pueden variar de leve a poner en peligro la vida. Rara vez se ha informado hipoglucemia, la cual aparece algunas veces junto con el uso de hipoglucemiantes orales o insulina; asimismo de casos aislados de trombocitopenia. Otros efectos adversos alérgicos varían de urticaria y erupciones leves de la piel hasta anafilaxia así como síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica con claritromicina vía oral. Se han reportado efectos sobre el SNC como ansiedad, mareos, vértigo, desorientación, despersonalización, insomnio, alucinaciones y confusión aunque no se ha establecido la causa-efecto. Asimismo se ha informado de la presentación de glositis, estomatitis, moniliasis oral y decoloración de la lengua. En pacientes con SIDA y otros inmunocomprometidos tratados con altas dosis de claritromicina por periodos largos, frecuentemente es difícil distinguir los posibles efectos adversos asociados con la administración de claritromicina y los signos subyacentes, debidos a la enfermedad por VIH o enfermedades intercurrentes. En un número limitado de niños se ha presentado tinnitus, sordera, vómito, náuseas, dolor abdominal, rash purpúrico, pancreatitis y aumento de amilasa. En raras ocasiones se ha informado de insuficiencia hepática con resultado fatal, y en general han sido asociadas con serias enfermedades subyacentes o medicación concomitante. Ha habido reportes de pérdida de la audición con claritromicina, la cual es usualmente reversible al descontinuar el tratamiento. Asimismo se han informado casos aislados de aumento en los niveles séricos de creatinina aunque no se ha establecido una asociación. Se han informado alteraciones del sentido del olfato, por lo general, junto con alteraciones del sabor; también decoloración de los dientes, la cual usualmente es reversible por medio de una limpieza profesional.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se debe prestar atención a la posibilidad de resistencia cruzada entre claritromicina y otros macrólidos como la lincomicina y la clindamicina. Se han reportado niveles elevados de cisaprida en pacientes que reciben concomitantemente claritromicina y cisaprida, lo que resulta en prolongación del segmento QT, arritmias cardíacas incluyendo taquicardia y fibrilación ventricular y Torsades de pointes. Efectos similares se han observado con el uso concomitante de pimozida. Se ha informado que los macrólidos alteran el metabolismo de terfenadina, resultando con ello niveles elevados de ésta, lo que ocasionalmente ha sido asociado a arritmias cardíacas como prolongación del intervalo QT, taquicardia y fibrilación ventricular y Torsades de pointes. En un estudio en que se usó concomitantemente claritromicina y terfenadina en 14 voluntarios sanos, los niveles séricos del metabolito ácido de terfenadina aumentaron dos a tres veces, y en prolongación del intervalo QT que no condujo a ningún efecto clínico detectable. Algunos medicamentos que interactúan por mecanismos similares a través de otras isonezimas del citocromo P-450 incluyen fenitoína, teofilina y valproato. Como con otros antibióticos macrólidos, el uso de claritromicina en pacientes que toman fármacos que son biotransformados por el citocromo P-450 isoenzima CYP3A: (alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostatol, cisaprida, metilprednisolona, omeprazol, pimozida, quinidina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, vinblastina, warfarina, alcaloides del ergot, triazolam, midazolam, lovastatina, disopiramida, ciclosporina, rifabutina y fenitoína entre otros). Se ha informado, rara vez, de rabdomiólisis tras la coadministración de claritromicina y lovastatina y simvastatina, inhibidores de la HMG-CoA-reductasa. Como se han informado concentraciones séricas elevadas de digoxina en pacientes que reciben concomitantemente claritromicina, se recomienda el monitoreo de los niveles de digoxina. Un estudio farmacocinético demostró que la administración concomitante de ritonavir 200 mg cada 8 horas y claritromicina 500 mg cada 12 horas resultó en inhibición marcada del metabolismo de la claritromicina, aumentando su Cmáx31%, Cmín182% y el ABC 77%, observándose una inhibición completa de la formación de 14-OH-claritromicina. Debido a la amplia "ventana" terapéutica de claritromicina, no es necesario reducir la dosis si el paciente tiene función renal normal; si no lo es, considere que los pacientes con CLCR de 13-60 ml/min reduzcan la dosis de claritromicina en 50% y si es < 30 ml/min, disminúyala 75%. No se deben coadministrar con ritonavir dosis de claritromicina mayores de 1 g/día. Existen algunos reportes posregistro de Torsades de pointes con el uso simultáneo de quinidina o disopiramida con claritromicina. Se deben monitorear los valores séricos de estos medicamentos durante su uso con claritromicina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se encontraron algunos cambios leves en los valores de algunas pruebas de laboratorio hepáticas (aumento de transaminasas y bilirrubina total), leucocitos y aumento de creatinina en plasma.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se han hecho diversas pruebas de mutagenicidad in vitrocon claritromicina con resultados negativos. Además, la prueba de Ames resultó negativa a concentraciones de 25 mcg/caja de Petri. Los estudios de teratogenicidad en animales (ratas) mostraron sólo anomalías cardiovasculares y retardo en el crecimiento fetal que parecen deberse a cambios genéticos espontáneos de la colonia. Los estudios de fertilidad y reproducción en ratas machos y ratas hembras no causaron efectos adversos sobre el ciclo estrogénico, la fertilidad o el parto ni el número o viabilidad de las crías. En dos de los estudios realizados en ratones se encontró una incidencia variable de paladar hendido (3-30%) después de dosis 70 veces mayor de la dosis máxima diaria usada en humanos, que parece una acción tóxica sobre las madres y fetos, pero no teratogenicidad. Administrada a monos 10 veces la dosis máxima diaria en humanos durante el inicio de la gestación hasta el día 20, se produjo pérdida de los embriones. Este efecto se atribuye a toxicidad de la droga sobre las hembras preñadas. Se realizó otro estudio similar en monas preñadas con dosis de 2,5 a 5 veces la dosis máxima diaria y no se produjo efecto nocivo.

Dosis y vía de administración: Dosis:la dosis diaria recomendada en niños de la suspensión pediátrica de claritromicina es de 7,5 mg/kg/dos veces al día hasta un máximo de 500 mg cada 12 horas, durante 5 a 10 días, dependiendo del patógeno implicado y de la severidad de la infección. El tratamiento para la faringitis estreptocócica debe ser cuando menos de 10 días. En niños con alteración renal y depuración de creatinina < 30 ml/min, la dosis se debe reducir a la mitad, hasta 250 mg cada 24 horas o 250 mg cada 12 horas en infecciones más severas, por no más de 14 días. En niños con infecciones por micobacterias, la dosis recomendada es de 15-30 mg/kg/día, dividida cada 12 horas. El tratamiento debe continuarse mientras se demuestre un beneficio clínico. La adición de otros agentes antimicrobianos puede ser benéfica.

Vía de administración:oral. QUEDOX (F.F. Suspensión) en sobre unidosis se administra vía oral dos veces al día (por la mañana y por la noche, después de los alimentos). La dosis de claritromicina en niños depende del peso corporal, aproximadamente 7,5 mg/kg dos veces al día. Vaciar el contenido de un sobre en medio vaso con agua y administrar de acuerdo con la siguiente posología: niños de 2-4 años con peso de 12-19 kg: 125 mg cada 12 horas. Niños de 4-8 años con peso de 20-29 kg: 187,5 mg cada 12 horas. Niños de 8-12 años con peso 30-40 kg: 250 mg cada 12 horas. Adolescentes y adultos mayores de 40 kg: 250 mg cada 12 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Tras la ingestión de grandes cantidades de claritromicina se puede esperar la producción de síntomas gastrointestinales. En un paciente que ingirió 8 gramos de claritromicina se mostró alteraciones del estado mental, conducta paranoide, hipocalcemia e hipoxemia. Debe intentarse la pronta eliminación del medicamento no absorbido. Asimismo, se deben practicar las medidas adecuadas de mantenimiento vital. Al igual que con otros macrólidos no se espera que los niveles séricos de claritromicina sean reducidos, de manera significativa, por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Presentación(es): Caja con frasco etiquetado para 60 ml con polvo (125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml) y cucharita dosificadora para venta al público y exportación. Caja con 12 sobres de celopolial con polvo con 125 mg de claritromicina, para venta al público y exportación. Caja con 12 sobres de celopolial con polvo con 187,5 mg de claritromicina, para venta al público y exportación. Caja con 12 sobres de celopolial con polvo con 250 mg de claritromicina, para venta al público y exportación.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco. Hecha la mezcla el producto se conserva 14 días a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Agítese antes de usarse. Protéjase de la luz. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. Su uso durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: FARMACEUTICOS RAYERE S.A. Emiliano Zapata No. 72, Col. Portales, Deleg. Benito Juárez, C.P. 03300, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 078M2006 SSA IV.

Clave de IPPA: EEAR-07330060102005/RM2008

Tabletas recubiertas

Denominación genérica: Claritromicina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas recubiertas. Cada tableta recubierta contiene: Claritromicina 250 mg y 500 mg. Excipiente c.b.p. 1 Tableta recubierta.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado en el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas causadas por microorganismos susceptibles (amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis); infecciones de las vías respiratorias bajas (bronquitis, neumonía); infecciones de la piel y tejidos blandos (foliculitis, celulitis, erisipela, impétigo) e infecciones diseminadas o localizadas; tratamientos de las infecciones genitourinarias producidas por Chlamydia. Útil en la prevención de la diseminación por Micobacteriumen pacientes infectados por VIH, con cuentas de CD4 < 100/mm3. Ha resultado eficaz en la erradicación del Helicobacter pylori, asociando la Claritromicina en diversos esquemas de tratamiento.

Farmacocinética y farmacodinamia: Antibiótico macrólido derivado de la Eritromicina. Al igual que ésta, su acción puede ser bacteriostática o bactericida, según el microorganismo y la concentración del fármaco. Su espectro antimicrobiano es de tipo intermedio e incluye diversos microorganismos grampositivos y gramnegativos como: Haemophilus influenzae, H. ducreyi, Staphilococcus aureus, Streptococcus pyogenes, S. pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium, Campylobacter pylori, Legionella pneumophila y Neisseriagonorrhoeae.Su potencia anitimicrobiana puede ser equivalente (N. gonorrhoeae, Campylobacter) , mayor (C. Trachomatis) o menor (Haemophilus) que la Eritromicina: No actúa sobre enterobacterias ni contra Pseudomonas. Al igual que la Eritromicina, su acción antimicrobiana se atribuye a que inhibe la síntesis proteica de los microorganismos sensibles, mediante la unión reversible a las subunidades ribosómicas 50S de las bacterias. La Claritromicina no es susceptible a la acción de las beta-lactamasas. Antecedentes de Farmacocinética:Se absorbe rápidamente después de su administración oral y alcanza concentraciones plasmáticas máximas en 2 a 3 horas. Es posible que se metabolice en el hígado, donde se forma la 14-hidroxi-claritromicina, metabolito que es de una a dos veces más activo que el compuesto original. La Claritromicina y su metabolito activo se eliminan en orina y bilis. Su vida media de eliminación, depende de la dosis y varía de 3 a 6 horas. En el Hospital General de México se llevó a cabo un estudio aleatorio, doble ciego, cruzado, en 24 sujetos mexicanos sanos del sexo femenino, para comparar la biodisponibilidad del Quedox contra la del producto de referencia. Los promedios de los indicadores del Quedox fueron los siguientes: Tmax: 1.85 h. Cmax: 2,732.96 ng/ml. T 1/2: 4.80 h. Los resultados anotados antes, adicionalmente al área bajo la curva (ABC), concordaron con los del producto de referencia, concluyéndose que el QUEDOX ®es intercambiable con el producto de referencia.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a la Claritromicina, Eritromicina o cualquier otro antibiótico macrólido y en pacientes bajo tratamiento con Terfenadina, que tienen anormalidades cardiacas preexistentes. Insuficiencia renal o hepática graves, durante el embarazo y la lactancia. Ajustar la dosis en casos de insuficiencia renal.

Precauciones generales: En el caso de pacientes con insuficiencia renal o hepática, es conveniente reducir las dosis o prolongar el intervalo entre las mismas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La Claritromicina no debe emplearse en estas etapas excepto en circunstancias clínicas en donde el riesgo-beneficio así lo amerite. Se sabe que se excreta por la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Se tiene poca información sobre el perfil de reacciones adversas a la Claritromicina; a la fecha, se han reportado: náusea, vómito, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, urticaria, cefalea y elevación transitoria de las transaminasas. Al igual que con otros macrólidos se ha informado la aparición poco frecuente de disfunción hepática, incluyendo elevaciones de enzimas hepáticas y hepatitis hepato celular y/o colestática con y sin ictericia, reversibles al suspender el medicamento; así mismo, se han informado casos aislados de aumento en los niveles séricos de creatinina. Las reacciones alérgicas van desde urticaria y erupciones cutáneas leves, hasta anafilaxia y el Síndrome de Stevens-Johnson. En el estudio llevado a cabo en el Hospital General de México, en 24 sujetos femeninos sanos, se documentaron los siguientes reportes: Remotos: cefalalgia (1); epistaxis leve(1).Probables: Ardor epigástrico (1); boca amarga (4); náuseas (2); cefalalgia (1). Posibles: lipotimia (1); evacuación líquida (1); cólico abdominal (1); cefalalgia (1).

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se incrementan los niveles de Teofilina o de Carbamacepina en aproximadamente un 20% cuando éstas se administran de manera concomitante con Claritromicina, asimismo se ha informado aumento de las concentraciones séricas de Digoxina en los pacientes que reciben conjuntamente este medicamento; también se ha encontrado aumento en los niveles séricos de la Warfarina, Triazolam Midazolam, Lovastatina, Disopiramida, Ciclosporina, Rifabutina, Fenitoína, Ranitidina y otros antiácidos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se han encontrado algunos cambios leves en los valores de algunas pruebas de laboratorio hepáticas como aumento de transaminasas y bilirrubina total, leucocitos y aumento de creatinina en plasma.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En los estudios que se han realizado de mutagenicidad in vitrolos resultados han sido negativos. Los estudios de teratogenicidad en ratas mostraron anomalías cardiacas y retardo en el crecimiento fetal. En los estudios de la fertilidad y reproducción en ratas machos y ratas hembras no se reportaron efectos adversos sobre el ciclo estrogénico, la fertilidad o el parto.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:Oral. Dosis:Adultos y niños de 12 años y mayores: Para el tratamiento de infecciones respiratorias, de leves a moderadas 250 mg cada 12 horas por 10 días. Sinusitis; bronquitis aguda o crónicas: 500 mg cada 12 horas por 10 a 14 días. Infecciones por Micobacterium avium500 mg cada 12 horas. En este último caso, en cepas rebeldes, cambiar a 1000 mg cada 12 hr. Niños menores de 12 años: Otitis media 7.5 mg /kg hasta un máximo de 500 mg cada 12 horas por 5 a 10 días. Para faringitis y tonsilitis 10 días de tratamiento; pero puede variar la duración de la terapia dependiendo del tipo y severidad de la infección y será determinada por la clínica y respuesta bacteriológica del paciente. Régimen triple en erradicación H. pylorien adultos: QUEDOX 500 mg cada 12 hr, Omeprazol 20 mg cada 12 hr y Metronidazol (Promibasol) 500 mg cada 12 hr, durante 10 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En la administración de Claritromicina en grandes cantidades se puede esperar la producción de síntomas gastrointestinales, ante esta evidencia se debe de intentar la pronta eliminación (mediante vaciamiento y/o lavado gástrico) del medicamento no absorbido, así como la práctica de medidas adecuadas de mantenimiento vital y corregirse de manera apropiada la signo-sintomatología que se presente.

Presentación(es): Caja con 10,12 y 20 tabletas recubiertas de 250 mg para Venta al Público y Exportación y Mercado de Genéricos Intercambiables. Caja con 5,10 y 20 tabletas recubiertas de 500 mg para Venta al Público y Exportación y Mercado de Genéricos Intercambiables.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se fragmenten ni se mastiquen las tabletas. El empleo en el embarazo debe ser evaluado por el médico, en especial en el primer trimestre.

Nombre y domicilio del laboratorio: FARMACEUTICOS RAYERE, S.A. Emiliano Zapata No. 72. México, D.F. 03300.

Número de registro del medicamento: 282M2001 SSA IV.