ROFUCAL

Denominación genérica: Hidroclorotiazida.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Hidroclorotiazida 25 mg. Excipiente cbp. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: ROFUCAL®es un diurético de la familia de las tiazidas que está indicado en: Hipertensión arterial. Como monoterapia o combinado para aumentar el efecto de otros antihipertensivos cuando se trata de formas más severas de hipertensión. Edema. Asociado a insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática y en terapia con corticoesteroides y estrógenos. ROFUCAL®es útil también en edema relacionado con disfunción renal, como el síndrome nefrótico, la glomerulonefritis y la insuficiencia renal crónica.

Farmacocinética y farmacodinamia: La hidroclorotiazida se absorbe oralmente en un 65-75% de la dosis administrada y su vida media plasmática (t ½) es de 2.5 Hrs. Su vida media terminal es de 9 a 14 horas en promedio. La hidroclorotiazida no se metaboliza y se secreta prácticamente sin cambios a través del riñón. La acción diurética de la hidroclorotiazida comienza a las dos horas posteriores a su administración oral y el efecto pico a las 4 horas, la acción persiste de 6 a 12 horas. Las tiazidas son eliminadas rápidamente por el riñón. ROFUCAL®afecta el mecanismo tubular de reabsorción de electrolitos. A dosis terapéuticas máximas todas la tiazidas incrementan la excreción de sodio, cloro y agua a nivel del túbulo contorneado distal en cantidades equivalentes. La excreción de potasio y magnesio es directamente proporcional a la dosis administrada, mientras que el calcio incrementa su reabsorción.

Contraindicaciones: El uso de ROFUCAL®está contraindicado en pacientes con anuria e hipersensibles al principio activo o componentes de la formulación, así como a otros fármacos derivados de las sulfonamidas.

Precauciones generales: En pacientes que reciben tratamiento con dosis mayores de tiazidas, se pueden presentar casos de hiperuricemia o franca gota. Una diabetes latente puede hacerse manifiesta con el tratamiento a base de tiazidas. Los diuréticos pueden en dosis mayores precipitar una azoemia en pacientes con insuficiencia renal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda su uso en embarazadas sanas o con edema pues se expone a la madre y al feto a un riesgo innecesario. Los diuréticos no previenen el desarrollo de toxemias del embarazo y no hay evidencia concluyente de que sean útiles en su tratamiento. Las tiazidas cruzan la barrera placentaria y aparecen en la sangre de cordón, existe un riesgo de ictericia neonatal, trombocitopenia y otros posibles efectos adversos.

Reacciones secundarias y adversas: Sistema gastrointestinal:Anorexia, irritación gástrica, náuseas, vómito, calambres, diarrea y muy ocasionalmente pancreatitis y sialadenitis. Sistema nervioso central: Mareos, vértigo, parestesias y cefaleas. Hematológicos:Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, y anemia aplástica. Cardiovasculares: Hipotensión ortostática, vasculitis. Hipersensibilidad:Púrpura, fotosensiblilidad, erupción cutánea, urticaria, fiebre y reacciones anafilácticas. Renales y urinarias:Disfunción renal y nefritis intersticial. Otros:Hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, espasmo muscular, debilidad, inquietud y visión borrosa transitoria, calambres.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Cuando se administran en forma conjunta otros fármacos puede ocurrir interacción con diuréticos tiazídicos como ROFUCAL®. Alcohol, barbitúricos o narcóticos: Puede haber aumento de la presión ortostática. Aminas presoras: Puede disminuir la respuesta a las aminas presoras, pero no lo suficiente como para no utilizarlas. Anfotericina B, corticosteroides o corticotropina:Pueden intensificar el desequilibrio hidroelectrolítico, hipocaliemia especialmente. Anticoagulantes orales:Pueden disminuir los efectos anticoagulantes. Agentes antiinflamatorios no esteroideos:Estos pueden disminuir el efecto diurético. Colestiramina y colestipol:Retardan la absorción de ROFUCAL®. Glucósidos digitálicos:La hipopotasemia o la hipomagnesemia inducida por tiazidas favorece la aparición de arritmias cardiacas inducidas por digital. Hipoglucemiantes orales e insulina: Puede requerirse ajuste de la dosis de antidiabéticos. Litio:Los diuréticos disminuyen la depuración renal de litio y aumentan el riesgo de toxicidad. Medicamentos para la gota:Pueden aumentar el nivel de ácido úrico sérico. Otros antihipertensivos: Efecto aditivo o potencializante de sus efectos. Sales de calcio:Los diuréticos tiazídicos pueden incrementar los niveles séricos de calcio debido a la reducción de la excreción. Probenecid o sulfinpirazona: Se recomienda aumentar su dosis ya que la hidroclorotiazida puede tener efectos hiperuricémicos. Relajantes no despolarizantes delmúsculo esquelético.(ej: tubocuranina):la hidrocloritiazida puede potenciar el efecto de los relajantes no despolarizantes del músculo esquelético. Ciclofosfamida, metrotexato:Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de los fármacos citotóxicos y potenciar su efecto mielosupresor.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Pueden presentarse hiperkalemia, aumentos en ácido úrico y creatinina. Debe descontinuarse el uso de ROFUCAL®si han de efectuarse pruebas de función tiroidea.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios conducidos en animales no reportaron efectos carcinogénicos, mutagénicos así como tampoco alteraciones sobre la fertilidad a dosis terapéuticas.

Dosis y vía de administración: ROFUCAL®se administra por vía oral. La dosis aplicada debe ser individual y acorde a la respuesta del paciente.

Muy pocos pacientes requieren de dosis altas sostenidas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Además de la diuresis esperada la sobredosis de ROFUCAL®puede producir grados variables de letargia, la cual puede progresar al coma en pocas horas con mínima depresión de la respiración y de la función cardiovascular y sin evidencia de cambios en los electrolitos séricos o deshidratación. Además del lavado gástrico y del tratamiento de apoyo para el estupor o coma, puede ser necesario tratamiento de los efectos gastrointestinales. No se ha establecido claramente el grado en que la hidroclorotiazida es extraída por hemodiálisis. Se debe mantener la hidratación y el equilibrio hidroelectrolítico, la respiración y las funciones cardiovascular y renal.

Presentación(es): Caja con 20 y 30 tabletas de 25 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en mujeres en periodo de lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: PROBIOMED S.A. DE C.V. Yácatas No 307 Colonia Narvarte. Delegación Benito Juárez. 03020 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 74276 SSA IV

Clave de IPPA: DEAR-07330060101788/RM 2008