SOLIPRED

Denominación genérica: Metilprednisolona.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: Succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 500 mg de metilprednisolona. Cada ampolleta con diluyente contiene: agua inyectable 8ml.

Indicaciones terapéuticas: La metilprednisolona es un corticoesteroide con propiedades antinflamatorias potentes, su carácter antiinflamatorio es mayor al que presenta la prednisolona y con menor tendencia a retener agua y sodio. El succinato sódico de metilprednisolona presenta la misma acción metabólica y antiinflamatoria que la metilprednisolona, tiene acción uniforme y de larga duración en el tratamiento del asma bronquial, artritis reumatoide y como medicación de mantenimiento en todo tipo de shock. Además está indicado para alteraciones endócrinas, enfermedades reumáticas, padecimientos dermatológicos, afecciones oftalmológicas y respiratorias.

Farmacocinética y farmacodinamia: SOLIPRED ejerce su efecto benéfico a nivel celular por lo tanto, produce concentraciones tisulares altas y en forma rápida, esta acción se debe a que no se une tanto a la seroalbúmina y a la transcortina (complejo proteico de almacenamiento). La conversión a su metabolito inactivo en el hígado es más lenta que la de otros medicamentos como la hidrocortisona; siendo su vida media de aproximadamente una hora.

Contraindicaciones: Agranulocitopenia hipertensión arterial grave, diabetes mellitus grave, procesos ulcerosos del tracto digestivo, insuficiencia hepática, y estados convulsivos o psicóticos. Su uso prolongado puede producir cataratas subcapsulares, glaucoma, con posible daños de los nervios ópticos, así como infecciones secundarias oculares se debe usar con precaución en pacientes con herpes ocular simple, con antecedentes de colitis aguda, con anastomosis intestinal reciente, con diverticulitis y con úlcera péptica activa o latente.

Precauciones generales: En niños que reciben corticoesteroides a base de dosis diarias divididas y por un periodo prolongado, se puede ver detenido el crecimiento. Por lo tanto, el uso de tales regímenes debe ser restringido a las indicaciones más serias o severas. Mientras se encuentre un paciente recibiendo terapia a base de corticoesteroides, éste no deberá ser vacunado contra la viruela. En relación a otros procedimientos de vacunación, éstos no deberán llevarse a cabo, especialmente en aquellos pacientes con terapia a base de dosis altas de corticoesteroides, debido a las posibles complicaciones neurológicas y a la disminución de la respuesta inmune. En pacientes con terapia a base de corticoesteroides y sujetos a un estrés severo, están indicadas las dosis aumentadas de cortocoesteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación severa de estrés. Los corticoesteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y durante su uso nuevas infecciones podrían aparecer. Cuando se usan corticoesteroides podría existir una resistencia y habilidad disminuidas para localizar infecciones. En presencia de infección aguda no se deben utilizar por vía intrasinovial, intrabursal o intratendinosa, ni para efecto local. Durante el uso de corticoesteroides podían aparecer alteraciones psíquicas las cuales incluyen euforia, insomnio, cambios en la personalidad, depresión, severa que puede ir hasta francas manifestaciones psicóticas. En aquellos pacientes que tienen como antecedenetes inestabilidad emocionalo tendencias psicóticas, éstas se pueden ver agravadas durante la administración de corticoesteroides. Los corticoesteroides deberán ser utilizados con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerativa no específica. A su vez, se deberá tener precaución de su uso en pacientes con anastomosis intestinal reciente, pacientes con diverticulitis, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis, y en la miastenia gravis cuando los estroides son utilizados como una terapia concomitante directa. El uso de SOLIPRED* en tuberculosis activa deberá ser restringido a los casos de tuberculosis diseminada o fulminante, en la cual los corticoesteroides son usados en el manejo de la enfermedad, conjuntamente con un régimen antituberculoso apropiado. En caso de que esté indicado el uso de cortocoesteroides en pacientes con tuberculosis latente o prueba de tuberculosis positiva, es necesario llevar a cabo una estrecha observación ya que podría ocurrir una reactivación de la enfermedad. En caso de que estos pacientes requieran de una terapia prolongada a base de corticoesteroides ellos deberán recibir quimioprofilaxis. Debido a que algunos pacientes han presentado reacciones anafilácticas al recibir terapia a base de corticoesteroides parenteral, se deberán tomar las medidas precautorias adecuadas previas a la administración del fármaco, especialmente cuando los pacientes han tenido una historia de alergenicidad a cualquier medicamento.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los cortocoesteroides en general, cuando se administran a mujeres embarazadas en dosis elevadas pueden originar problemas fetales. Por tal motivo su empleo durante el embarazo debe ser estrictamente valorado por el médico en cuanto al daño que pueda ocasionar a la madre y al feto, con respecto al beneficio que pueda proporcionar a la paciente. Los corticoesteroides se difunden a través de la placenta y son excretados por la leche materna, por lo que los infantes deben ser evaluados de cualquier insuficiencia adrenal.

Reacciones secundarias y adversas: Alteraciones en líquidos y electrólitos como: retención de sodio, falla cardíaca congestiva, hipertensión, retención de líquidos, pérdida de potasio y alcalosis hipocaliémica. También se pueden presentar, miopatía, osteoporois, úlcera péptica, pancreatitis, esofagitis, petequias, equimosis y fragilidad tisular.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La dosificación de ácido acetilsalicílico debe ser con precaución, cuando se administren cortocoesteroides en hipoprotrombinemia.

Alteraciones de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones en pruebas clínicas de laboratorio. Pacientes con reacciones secundarias en contenido de electrólitos, pueden ser controlados con el monitoreo en la orina de dichos electrolitos.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha comprobado que los corticoesteroides sean carcinogénicos, mutagénicos o que impidan la fertilidad de las mujeres.

Dosis y vía de administración: La dosis sugerida en shock es de 30 mg/kg de peso por vía intramuscular o intravenosa, con frecuencia de 4 a 6 horas por 48 horas. Para pediatría la dosis debe ser de 0.5 mg/kg cada 24 horas. Pacientes con cáncer terminal 125 mg/día por vía intravenosa durante 60 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: El succinato de metilprednisolona es dializable; grandes dosis pueden originar arritmias cardíacas y/o colapso circulatorio. No existe antídoto específico. En sobredosis deberá suspenderse su administración hasta normalización del paciente.

Presentación(es): Envase con 1 ó 50 frascos ámpula y diluyente.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: SOLARA, S.A. de C.V., Calle 5 de mayo No. 307-A 52100, San Mateo Atenco, México.

Número de registro del medicamento: 086M2002 S.S.A.

Clave de IPPA: BEAR 103618/R2002