STILNOX CR

3467 | Laboratorio SANOFI AVENTIS

Descripción

Principio Activo: Zolpidem,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

Prospecto

Denominación genérica: Tartrato de zolpidem.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas de liberación prolongada. Cada tableta contiene: tartrato de zolpidem 12,5 mg y 6,25 mg. Excipientes cbp 1 tableta.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. La dosis de STILNOX®CR debe ser individualizada. STILNOX®CR se encuentra disponible en tabletas de liberación prolongada de 6,25 mg y 12,5 mg de tartrato de zolpidem. Estas tabletas deben tragarse enteras y no deben dividirse, triturarse o masticarse. El efecto de STILNOX®CR puede ser más lento cuando se ingiere junto o inmediatamente después de los alimentos. La dosis recomendada diaria o por razón necesaria de STILNOX®CR en adultos es de 12,5 mg inmediatamente antes de acostarse. Adulto de mayores de 65 años o pacientes debilitados:los pacientes de edad avanzada pueden ser especialmente sensibles a los efectos del zolpidem. En éstos pacientes la dosis recomendada es de 6,25 mg. Insuficiencia hepática: debido a que la depuración y el metabolismo de zolpidem está reducida en la insuficiencia hepática, la dosis inicial deberá de ser de 6,5 mg inmediatamente antes de acostarse con especial atención en pacientes ancianos (ver Precauciones generales). En todos los casos, la dosis no debe exceder de 1 tableta por día. No se recomienda el uso de STILNOX®CR en pacientes pediátricos o menores de 18 años, la seguridad y eficacia de zolpidem no ha sido establecida, por lo que zolpidem no debe administrarse en este tipo de pacientes (ver Precauciones generales, Pacientes pediátricos). Como con todos los hipnóticos, no se recomienda el uso prolongado de STILNOX®CR. En algunos casos puede ser necesario continuar el tratamiento más allá de 4 semanas; en estos casos deberá reevaluarse médicamente el estado del paciente antes de considerar esa posibilidad. Modalidades de interrupción del tratamiento:la interrupción progresiva del tratamiento permite el mínimo riesgo de efecto de rebote. Con el objeto de reducir la ansiedad que pueden provocar los síntomas ligados a la interrupción del tratamiento, el paciente debe ser informado de entrada de la duración máxima de éste y de las modalidades de interrupción.

Indicaciones terapéuticas: Hipnótico de corta duración, para el tratamiento del insomnio ocasional, transitorio o crónico (ver Dosis y vía de administración).

Farmacocinética y farmacodinamia: El zolpidem es la porción activa del tartrato de zolpidem y es un hipnótico perteneciente a la familia de las imidazopiridinas con una estructura química no relacionada con las benzodiacepinas, los barbituratos, las pirrolopiracinas, pirazolopirimidinas y otros fármacos con propiedades hipnóticas conocidas. Los estudios experimentales han mostrado un efecto sedante a dosis inferiores a las necesarias para obtener efectos anticonvulsivos, miorrelajantes o ansiolíticos. Estos efectos pueden ser explicados por una acción agonista selectiva del complejo receptor macromolecular GABA-omega modulando la abertura del canal de cloro. El zolpidem se fija de manera preferencial bajo el subtipo omega 1. Esta unión selectiva del zolpidem con el receptor BZ1no es absoluta, pero puede explicar la ausencia relativa de efectos miorrelajantes y anticonvulsivantes observada en estudios con animales y la conservación del sueño profundo (etapas lll y lV) observada en estudios de zolpidem en dosis hipnóticas realizados en humanos. En el ser humano, el zolpidem acorta el tiempo de latencia de sueño, reduce la cantidad de despertares nocturnos, aumenta la duración del sueño y mejora su calidad, conservando la arquitectura del sueño. Estos efectos están asociados a un perfil electroencefalográfico característico que difiere del de las benzodiacepinas. Los estudios de monitoreo del sueño nocturno han demostrado que el zolpidem prolonga la fase II así como las fases III y IV (sueño profundo). A la dosis recomendada, el zolpidem no influye sobre la duración total del sueño paradójico (REM o Movimientos Oculares Rápidos). Absorción:la administración de una sola dosis de 12,5 mg de STILNOX®CR en varones adultos sanos produjo una concentración máxima promedio (Cmáx) de zolpidem de 134 ng/ml (68,9 a 197 ng/ml) en una mediana de tiempo (Tmáx) de 1,5 horas. El ABC promedio de zolpidem fue 740 ng/h/ml (295 a 1.359 ng/h/ml). En un estudio sobre el efecto de los alimentos en 45 voluntarios sanos se comparó la farmacocinética de STILNOX®CR 12,5 mg en ayunas y después de 30 minutos de la ingesta de alimentos. Los resultados demostraron una disminución en los valores promedio del ABC y la Cmáxde 23% y 30%, respectivamente, con los alimentos; mientras que la mediana de Tmáxaumentó de 2 a 4 horas. No hubo cambio en la vida media. Estos resultados sugieren que para lograr una rápida inducción del sueño, STILNOX®CR no debe administrarse junto o inmediatamente después de los alimentos. Distribución:la unión total a proteínas fue 92,5 ± 0,1% y permaneció constante independientemente de la concentración entre 40 y 790 ng/ml. Eliminación: el zolpidem se metaboliza en metabolitos inactivos que son excretados principalmente en la bilis, la orina y las heces. La vida media de eliminación de STILNOX®CR con la administración de una sola dosis de 12,5 mg en varones adultos sanos fue 2,8 horas (1,62 a 4,05). Poblaciones especiales: ancianos:con la administración de una sola dosis de 6,25 mg de STILNOX®CR en 24 sujetos ancianos (≥65 años) sanos, la concentración máxima promedio (Cmáx) de zolpidem fue 70,6 (35,0 a 161) ng/ml con una mediana de Tmáxde 2,0 horas. El promedio del ABC de zolpidem fue 413 ng/h/ml (124 a 1.190 ng/h/ml) y la vida media de eliminación promedio fue 2,9 horas (1,59 a 5,50 horas). Insuficiencia hepática: no se estudió el efecto de STILNOX®CR en pacientes con insuficiencia hepática. Sin embargo, los resultados de la farmacocinética de una formulación de liberación inmediata de tartrato de zolpidem en ocho pacientes con insuficiencia hepática crónica fueron comparados con los resultados obtenidos en sujetos sanos. Después de la administración de una sola dosis oral de 20 mg de tartrato de zolpidem, los valores promedio de Cmáxy ABC fueron dos veces (250 vs. 499 ng/ml) y cinco veces (788 vs. 4.203 ng/h/ml) mayores en los pacientes con compromiso hepático. No hubo cambios en la Tmáx. La vida media promedio en pacientes cirróticos fue de 9,9 h (4,1 a 25,8 h), valor superior al de 2,2 h (1,6 a 2,4 h) observado en individuos normales. Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia hepática la dosis debe modificarse de acuerdo con estos resultados (ver Precauciones generales y Dosis y vía de administración). Insuficiencia renal:STILNOX®CR no se estudió en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, se estudió la farmacocinética de tartrato de zolpidem de liberación inmediata en 11 pacientes con insuficiencia renal terminal (promedio Clcr = 6,5 ± 1,5 ml/min) con hemodiálisis tres veces a la semana, que recibieron 10 mg de tartrato de zolpidem/día durante 14 o 21 días. Los resultados no mostraron diferencias estadísticamente significativas en los valores de Cmáx, Tmáx, vida media y ABC entre el primer y último día de la administración del fármaco una vez que se hicieron los ajustes de concentración basal. En el día 1, la Cmáxfue 172 ± 29 ng/ml (46 a 344 ng/ml). Después 14 o 21 días de administración del fármaco, la Cmáxfue 203 ± 32 ng/ml (28 a 316 ng/ml). En el día 1, la Tmáxfue 1,7 ± 0,3 h (0,5 a 3,0 h); después de la administración repetida la Tmáxfue 0,8 ± 0,2 h (0,5 a 2,0 h). Esta variación se debe a que la obtención de las muestras de suero del último día se realizó 10 horas después de la dosis previa en lugar de 24 horas después. Esto dio como resultado una concentración residual del fármaco y un período más corto para alcanzar la concentración sérica máxima. En el día 1, la T1/2fue 2,4 ± 0,4 h (0,4 a 5,1 h). Después de la administración repetida, la T1/2fue 2,5 ± 0,4 h (0,7 a 4,2 h). El ABC fue 796 ± 159 ng/h/ml después de la primera dosis y 818 ± 170 ng/h/ml después de dosis repetidas. El zolpidem no fue hemodializable. No hubo acumulación del fármaco no degradado después de 14 o 21 días. No hubo diferencias significativas en los valores farmacocinéticos de zolpidem en pacientes con insuficiencia renal. No se requiere ajustar la dosis en pacientes con compromiso de la función renal. Sin embargo, como precaución general estos pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados.

Contraindicaciones: Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos: insuficiencia respiratoria aguda y/o severa. Insuficiencia hepática severa. En pacientes con insuficiencia hepática severa, las benzodiacepinas y substancias emparentadas pueden provocar encefalopatía, por lo que está contraindicado su uso (ver Dosis y vía de administración). Hipersensibilidad al zolpidem, a los componentes de la fórmula o a algunos de sus metabolitos inactivos. Menores de 18 años de edad. Embarazo y lactancia. El zolpidem, como otros medicamentos sedantes/hipnóticos, tiene efectos depresores del sistema nervioso central (SNC). Se debe informar a los pacientes que la alteración de la vigilia puede tornar peligrosa alguna actividad que requiera una alerta mental completa o coordinación motora, como manejar maquinaria o conducir un vehículo de motor después de ingerir el medicamento y sobre la posible disminución en la capacidad de realizar dichas actividades al día siguiente de la ingestión de STILNOX®CR. Para reducir este riesgo se recomienda dormir sin interrupción 7-8 h durante la noche. El zolpidem mostró efectos aditivos cuando se combinó con alcohol, por lo que no debe tomarse junto con alcohol. Se debe alertar a los pacientes sobre los posibles efectos al administrar el zolpidem junto con otros medicamentos depresores del SNC. Posiblemente sea necesario ajustar la dosis de STILNOX®CR cuando se administre con dichos medicamentos por los posibles efectos aditivos. No se aconseja este medicamento en la ansiedad asociada a la depresión.

Precauciones generales: Los trastornos del sueño pueden ser una manifestación de un trastorno físico y/o psiquiátrico, por lo que el tratamiento sintomático del insomnio debe iniciarse únicamente después de una cuidadosa evaluación del paciente. La causa de insomnio deberá ser identificada lo antes posible así como los factores subyacentes y tratarlos antes de prescribir un hipnótico. La ausencia de remisión del insomnio después de 7 a 14 días del tratamiento puede indicar la presencia de una alteración psiquiátrica y/o médica primaria por lo que el paciente deberá ser reevaluado a intervalos regulares. El empeoramiento del insomnio o el surgimiento de nuevas anormalidades del pensamiento o de la conducta pueden ser consecuencia de un trastorno psiquiátrico o físico no reconocido con anterioridad. Los pacientes deberán asegurarse de tener un sueño sin interrupción de 7-8 horas durante la noche. Pacientes pediátricos: en pacientes menores de 18 años aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de zolpidem. En un estudio de 8 semanas en pacientes pediátricos (de 6-17 años) con insomnio asociado con déficit de atención/alteraciones de hiperactividad, alteraciones psiquiátricas y del sistema nervioso comprendieron el tratamiento emergente más frecuente para eventos adversos observados con zolpidem cuando se comparó contra placebo e incluyeron: desvanecimiento (23,5% vs. 1,5%), cefalea (12,5% vs. 9,2%) y alucinaciones (7,4% vs. 0%) (ver Dosis y vía de administración, Poblaciones especiales, Niños). Ancianos:(ver Dosis y vía de administración). Enfermedad psicótica:hipnóticos como el zolpidem no están recomendados para el tratamiento primario de enfermedad psicótica. Amnesia:los agentes sedantes/hipnóticos como el zolpidem pueden provocar amnesia anterógrada. Esto se presenta más frecuentemente varias horas después de haber tomado el STILNOX®CR, por lo tanto, para reducir este riesgo se recomienda dormir sin interrupción 7-8 h. durante la noche. Depresión:aunque no han sido demostradas interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas clínicamente significativas con inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina y otros medicamentos sedantes/hipnóticos, el zolpidem debe administrarse con precaución en pacientes que presenten signos y/o síntomas de depresión. En este tipo de pacientes pueden presentarse tendencias suicidas por lo que pueden requerirse además medidas de protección. La sobredosis intencional es más frecuente en este grupo de pacientes; por lo tanto, se debe prescribir la mínima cantidad del medicamento posible en un momento dado. La depresión preexistente puede ser enmascarada durante el empleo de zolpidem. Ya que el insomnio puede ser un síntoma de depresión, el paciente deberá ser reevaluado si el insomnio persiste. La siguiente información general se relaciona con efectos observados después de la administración de agentes hipnóticos que deben ser tomados en cuenta por el médico: reacciones paradójicas y psiquiátricas:los medicamentos sedantes/hipnóticos como el zolpidem pueden producir síntomas como inquietud, exacerbación del insomnio, agitación, irritabilidad, agresión, ideas delirantes, ira, pesadillas, alucinaciones, conducta anormal y otros trastornos de la conducta. En este caso el tratamiento debe interrumpirse. Esto se presenta más frecuentemente en pacientes de edad avanzada. Sonambulismo y comportamientos asociados:el sonambulismo y otros comportamientos asociados como manjar inconciente, preparar y comer alimentos, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales, con amnesia, han sido relatados en los pacientes que tomaron el zolpidem sin estar totalmente despiertos. El uso de alcohol y otros depresores del SNC parece aumentar el riesgo de dichos comportamientos como cuando se excede la dosis máxima recomendada de zolpidem. La discontinuación del zolpidem deberá considerarse en los pacientes que presenten estos comportamientos (ver Interacciones medicamentosas y de otro género y Reacciones adversas). Anafilaxis y angioedema se pueden presentar desde la primera dosis: tolerancia:la pérdida de la eficacia a los efectos hipnóticos de agentes sedantes/hipnóticos como el zolpidem puede desarrollarse después del uso repetido por algunas semanas. Habituación y dependencia:la utilización de benzodiacepinas o de substancias emparentadas puede ocasionar el desarrollo de una dependencia física o psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis, la duración del tratamiento; el riesgo es más importante en pacientes con trastornos psiquiátricos y/o antecedentes de dependencia alcohólica o de otras toxicomanías. Estos pacientes deben de estar bajo estricta vigilancia médica cuando reciben hipnóticos. Una vez que la dependencia física se ha desarrollado, la interrupción abrupta de tratamiento puede acompañarse de síntomas de abstinencia como por ejemplo: cefalea, mialgias, ansiedad extrema, tensión, agitación, confusión e irritabilidad. En los casos severos, pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento, parestesias en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y al contacto físico, alucinaciones y crisis convulsivas. Insomnio de rebote:la interrupción súbita de un tratamiento con agentes sedantes/hipnóticos prolongado o con dosis superiores a las recomendadas puede provocar insomnio de rebote transitorio (reaparición en forma exagerada del insomnio que motivó el tratamiento) y puede igualmente acompañarse de otros síntomas (cambio en el estado de ánimo, ansiedad y agitación). Es conveniente entonces reducir la dosis progresivamente e informar de ello al paciente. Se ha podido observar que en caso de utilización regular de agentes sedantes/hipnóticos con duración de acción breve, ciertos síntomas de abstinencia pueden aparecer dentro del intervalo de dosificación. Pacientes con síndrome de apnea del sueño y miastenia gravis:el zolpidem puede ser empleado con precaución en pacientes con síndrome de apnea del sueño y miastenia gravis. La administración de zolpidem agrava los síntomas de miastenia gravis. Se recomienda su uso únicamente en casos excepcionales y bajo estricta vigilancia médica. Insuficiencia respiratoria:debido a que los hipnóticos tienen la capacidad para deprimir funciones en el organismo, deberán tomarse precauciones si se prescribe el zolpidem en pacientes con alteración de la función respiratoria. Los estudios no revelaron efectos depresivos respiratorios con las dosis hipnóticas de tartrato de zolpidem en individuos normales o pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve a moderada; sin embargo, en pacientes con apnea del sueño leve a moderada se observó una reducción en el indice total de activación junto con una reducción en la saturación mínima de oxígeno y un incremento en la saturación de oxígeno por debajo de 80% y 90% al ser tratados con una formulación de tartrato de zolpidem de liberación inmediata (10 mg) en comparación con el placebo. Sin embargo, se debe tener precaución al prescribir STILNOX®CR en pacientes con alteración de la función respiratoria, ya que los sedantes/hipnóticos tienen la capacidad de deprimir la función respiratoria. Insuficiencia hepática:los pacientes con insuficiencia hepática no eliminan el fármaco con la misma rapidez que los individuos normales. La dosis de STILNOX®CR para estos pacientes es de 6,25 mg inmediatamente antes de acostarse (ver Dosis y vía de administración). La administración crónica de zolpidem requiere de una reevaluación periódica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Clínicamente no existen actualmente datos suficientes para evaluar un eventual efecto malformativo o tóxico del zolpidem cuando es administrado durante el embarazo. Estudios en animales no indican efecto dañino directo o indirecto respecto al desarrollo de toxicidad en el desarrollo. Por consiguiente y como medida de precaución, es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo. Si zolpidem ha sido recetado a una mujer en edad fértil, se le deberá informar que si tienen la intención de embarazarse o está embarazada, deberá suspender el tratamiento con zolpidem inmediatamente y acudir con su médico. Si se administra el zolpidem en el último trimestre del embarazo o durante el trabajo de parto, existe la posibilidad de aparición al nacimiento de hipotonía, hipotermia e insuficiencia respiratoria moderada en el recién nacido de madre tratada con benzodiacepinas y substancias emparentadas. Además, los niños nacidos de madres que tomen agentes sedantes/hipnóticos crónicamente durante las últimas etapas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden presentar síndrome de abstinencia en el período post natal. Lactancia:el paso del zolpidem en la leche materna es escaso, por lo tanto, el medicamento no debe ser administrado durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA y clasificadas según el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones: muy común ≥10%; común ≥1 y < 10%; no común ≥0,1 y < 1%; raro ≥0,01 y < 0,1% y muy raro < 0,01%. No conocido:no pueden ser estimado basado en los datos disponibles. Hay evidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento de zolpidem, en particular para ciertos eventos del sistema nervioso central (SNC). Estos disminuyen, en teoría, si el zolpidem es tomado inmediatamente antes de acostarse o en la cama son más frecuentes en pacientes de edad avanzada. Si la duración del sueño es insuficiente, el riesgo de alteración de la vigilia se ve incrementado. Sedación, amnesia, dificultades de concentración y trastornos musculares pueden alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. A los conductores de vehículos y operadores de máquinas deberá informar sobre el posible riesgo de presentar somnolencia a la mañana siguiente de la administración de zolpidem. Para minimizar este riesgo se recomienda dormir sin interrupción 7-8 h. durante la noche. Los eventos adversos aparecen en relación a la sensibilidad individual y frecuentemente en la hora siguiente a la toma del medicamento si la persona no se acuesta y no se duerme inmediatamente. Infecciones e infestaciones:comunes: influenza. No comunes: gastroenteritis, laberintitis, infección de las vías respiratorias altas y bajas y otitis externa. Trastornos del metabolismo y nutrición:no comunes: alteraciones del apetito. Trastornos psiquiátricos:comunes: ansiedad, disminución de la actividad corporal y mental, desorientación. No comunes: depresión, alucinaciones, apatía, comer compulsivamente, confusión, despersonalización, humor depresivo, desinhibición, euforia, alucinaciones hipnagógicas, cambios bruscos de humor, pesadillas y síntomas de estrés. No conocidas: sonambulismo (ver Precauciones generales). Trastornos del sistema nervioso: muy comunes: cefalea y somnolencia. Comunes: desvanecimiento, alteraciones de la memoria (amnesia, amnesia anterógrada), falta de atención. No comunes: trastornos del equilibrio, hipoestesias, parestesias, ataxia, sensación urente, vértigo postural, disgeusia, contracciones musculares involuntarias y temblor. Trastornos oculares:comunes: trastornos visuales. No comunes: ojo rojo, visión velada, cambios en la percepción de profundidad visual y astenopía. Trastornos del oído y laberinto:no comunes: vértigo y tinnitus. Trastornos cardíacas:no comunes: palpitaciones. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:no comunes: tos, faringe seca y/o irritada. Trastornos gastrointestinales:común: náusea y estreñimiento. No comunes: vómito, dispepsia, flatulencia, aumento del peristaltismo y enfermedad de reflujo gastroesofágico. Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo:no comunes: exantema, urticaria, dermatitis por contacto y piel arrugada. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo:comunes: mialgias, calambres, dolor de rodilla y espalda. No común: artralgia. Alteraciones renales y urinarias:no común: disuria. Trastornos del sistema reproductivo y mama:no comunes: dismenorrea, menorragia y resequedad vulvovaginal. Trastornos generales:común: fatiga. No comunes: astenia, molestias en tórax, trastornos del equilibrio, síntomas de catarro, letargo, dolor e hipertermia. Investigaciones:no comunes: incremento de la tensión arterial, temperatura corporal e índice cardíaco. Alteraciones del sistema inmune: no conocido: angioneuroedema.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Alcohol:la toma concomitante de alcohol no es recomendada. El efecto sedante aumenta cuando zolpidem es usado en combinación con el alcohol. Esto afecta la capacidad para conducir y la utilización de máquinas. El aumento del efecto depresivo del sistema nervioso central se puede presentar en los casos del empleo concomitante de zolpidem con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. Sin embargo, en el caso de agentes antidepresivos inhibidores selectivos en la recaptación de serotonina como fluoxetina y sertralina, no se observaron interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas. En el caso de analgésicos narcóticos el aumento de la sensación de bienestar puede contribuir a un aumento de la dependencia psicológica. Inhibidores del citocromo P450:los compuestos que inhiben el citocromo P450 pueden aumentar la actividad de algunos hipnóticos como el zolpidem. El zolpidem es metabolizado vía hepática por varias enzimas citocromo P450, siendo la principal la enzima CYP3A4 con contribución de la enzima CYP1A2. El efecto de la farmacodinamia del zolpidem se disminuye cuando es administrado conjuntamente con rifampicina (inductor CYP3A4). Sin embargo, cuando se administró el zolpidem con itraconazol (inhibidor CYP3A4) la farmacocinética y la farmacodinamia no se modificaron en forma significativa. La relevancia clínica de estos resultados se desconoce. La administración concomitante de zolpidem con ketoconazol (200 mg dos veces al día), un potente inhibidor CYP3A4, prolongó la vida media de eliminación del zolpidem y produjo un incremento total del ABC; además, se observó una disminución evidente de la depuración del zolpidem cuando se comparó contra placebo. El total del ABC para el zolpidem, cuando se administró con ketoconazol, aumentó moderadamente en un factor de 1,83 comparado con el zolpidem solo. No es necesario ajustar la dosis de zolpidem, sin embargo, deberá informase al paciente del aumento del efecto sedante con la administración concomitante de zolpidem y ketoconazol. Otros medicamentos:cuando se administró el zolpidem con warfarina, digoxina, ranitidina o cimetidina no se observaron interacciones significativas en la farmacocinética del zolpidem.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Al momento, no existe evidencia sobre posibles alteraciones de pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se espera un efecto malformativo en el género humano, ya que no se presentaron malformaciones en los animales durante los estudios realizados. Sin embargo, no existen suficientes datos clínicos para evaluar un eventual efecto malformativo o fetotóxico del zolpidem cuando es administrado durante el embarazo.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Signos y síntomas: en los reportes de sobredosis con zolpidem solo se manifiestan principalmente una depresión del sistema nervioso central que puede ir de la somnolencia al estado de coma. En casos de sobredosis con zolpidem o con otros agentes depresores del SNC (incluyendo alcohol), puede haber alteración del estado de conciencia que puede ir hasta el estado de coma, así como sintomatología más severa, incluyendo resultados fatales. Manejo:en caso de sobredosis, conviene tomar medidas habituales de manejo: traslado del paciente a un medio especializado y vigilancia de los parámetros cardio-respiratorios, administración de carbón activado puede permitir la reducción de la absorción y de soporte vital. El empleo de flumazenil debe considerarse cuando se presenten síntomas severos. El efecto antagonista del flumazenil puede favorecer la aparición de trastornos neurológicos (convulsiones). El zolpidem no es dializable.

Presentación(es): Caja con 14 y 28 tabletas de liberación prolongada de 12,5 mg. Caja de 14 tabletas de liberación prolongada de 6,25 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica, la cual podrá resurtirse hasta en tres ocasiones.

Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, C.P. 52740, Ocoyoacac, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 152M2008 SSA III.

Clave de IPPA: 093501415D0015

Indicado para el tratamiento de:

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