SYSTANE

Gotas lubricantes oculares.

Forma farmacéutica y formulación: Cada ml contiene: solución oftálmica estéril x 15 ml. Polietilenglicol 400 (grado farmacéutico) 4,0 mg, propilenglicol (forma farmacéutica) 3,0 mg, HP-guar (goma guar) 1,9 mg, electrólitos esenciales, cs, Polyquad (poliquaternium-1) 0,01 mg, agua purificada, csp 1 ml. SYSTANE®Gotas lubricantes oculares contiene el balance de electrólitos (sodio, potasio, calcio, magnesio, zinc, cloruro) similar a la lágrima humana, con un PH estable que se presenta en el rango neutro y que le confiere al medicamento el confor necesario para aliviar la sintomatología que presenta el síndrome de ojo seco. El polietilenglicol 400 y el propilenglicol presentes en SYSTANE®Gotas lubricantes oculares son grado farmacéutico y están referenciados ampliamente en la literatura científica, médica y farmacéutica mundial. Han sido empleados en medicina, farmacia y cosmética en una gran variedad de productos de uso tópico, con excelentes y probados resultados durante la historia de la práctica médica. Alcon ha desarrollado recientemente su más novedoso y revolucionario diseño de formulación, incluyendo estos dos ingredientes químicos (polietilenglicol 400 y propilenglicol) asociados con la HP-guar para conformar una solución formadora de gel para uso tópico oftálmico. Esta asociación cambia todo el concepto hasta ahora existente de la conformación y estructura de la película lagrimal. Ingredientes activos: SYSTANE®Gotas lubricantes oculares: polietilenglicol 400:es un polímero sintético, líquido, claro, incoloro, viscoso, de olor suave característico, higroscópico, soluble en agua. Posee una amplia gama de solubilidades y de compatibilidades, lo cual lo torna útil en preparados farmacéuticos y cosméticos, con acción local sobre la piel y también sobre la mucosa. Posee acción protectora y lubricante e impide de este modo los efectos irritantes de los agentes físicos (frío, viento, contaminación, luz), químicos y mecánicos, calmando el ardor y el prurito. Propilenglicol:líquido viscoso, incoloro, límpido, casi inodoro, de sabor ligeramente dulzaíno, higroscópico, muy soluble en agua. Industrialmente se usa en fórmulas anticongelantes como agente de intercambio de calor. Posee una gama muy amplia de solubilidades y de compatibilidades, lo cual lo hace útil en preparados farmacéuticos y cosméticos, con acción local en la piel y sus anexos. Su eliminación es lenta y, por ende, sus acciones son más prolongadas. Posee acción lubricante y protectora e impide de este modo los efectos de los agentes irritantes externos. HP-guar:la goma guar es un polímero carbohidratado de alto peso molecular derivado de la planta guar, cultivada en la India. Tiene una estructura polimérica que contiene numerosos grupos hidroxilos, los cuales son tratados para elaborar varios derivados que son usados en distintas aplicaciones industriales y en medicina. Dentro de las propiedades más importantes de la HP-guar se encuentra la característica para hidratar rápidamente al contacto con el agua fría y lograr uniformidad y viscosidad muy alta a concentraciones relativamente bajas. Aparte de ser un gran estabilizador y demulcente, proporciona mejoras en la textura de los geles. También es utilizada como estabilizante en varios productos alimenticios de uso cotidiano. Los científicos de Alcon determinaron que cuando esta sustancia entra en contacto con las lágrimas del ojo humano, forma un enlace con las células epiteliales. Ello dio como resultado una sustancia microscópica, similar a un gel, capaz de permanecer en el ojo por más tiempo.

Características: SYSTANE®Gotas lubricantes oculares es una solución colodial que en contacto con el calor natural del ojo forma una estructura gelatinosa, y esto le confiere la habilidad o característica especial de absorberse y adherirse a la superficie del ojo. Investigación y Desarrollo de Alcon ha diseñado SYTANE®Gotas lubricantes oculares (solución oftálmica estéril) incluyendo polietilenglicol 400, propilenglicol y HP-guar como principios activos lubricantes y agente gelificante, respectivamente. La nueva formulación que el Departamento de Investigación y Desarrollo de Alcon presenta a los oftalmólogos de México es el resultado de un diseño de formulación cuidadosamente elaborado y estabilizado, que ha sido aprobado por la FDA de Estados Unidos y, recientemente, por el Invima de Colombia.

Descripción: SYSTANE®Gotas Lubricantes oculares es una solución oftálmica estéril, isotónica, con un pH entre 6, 8-7,2, con una osmalidad entre 270-330 mOsm y viscosidad entre 6-15 cp, características similares a las del ojo. Contiene dos ingredientes lubricantes: el polietilenglicol 400, propilenglicol y un gelificante, Hp-guar, entre otros, para aliviar y refrescar los ojos rápidamente, para recudir los indicios y síntomas clínicos de la sequedad del ojo, como: ardor, sensibilidad a la luz, intolerancia a los lentes de contacto, escozor, sensación de cuerpo extraño, fluctuaciones de la agudeza visual, cansancio en la vista, molestias generalizada. El producto también contiene los iones esenciales presentes en la lágrima humana.

Indicaciones: Lágrimas artificiales.

Dosis y vía de administración: Instilar (1) o dos (2) gotas de SYSTANE®Gotas lubricantes oculares en el(los) ojo(s) afectado(s) de acuerdo con la necesidad.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia. Si experimenta dolor en los ojos o cambios de visión o persiste el enrojecimiento o irritación por más de 72 horas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.

Precauciones: Manténgase fuera del alcance de los niños. Para evitar contaminación, mantenga SYSTANE®Gotas lubricantes oculares siempre cerrado después del uso. No toque la punta del gotero ni deje que esta toque otra superficie. En caso de ingestión accidental, buscar asistencia profesional o un centro de intoxicación.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Conservar entre 8-30°C. No refrigerar ni conservar al temperaturas altas. Mantener el envase herméticamente cerrado después del uso.

Reacciones adversas: Ocasionalmente, puede llegar a producir molestias visuales temporarias.

Nombre y domicilio del laboratorio: ALCON LABORATORIOS, S.A. de C.V.

Número de registro: 0864C2003 SSA.