REFRESH GEL

Denominación genérica: Acido poliacrílico.

Forma farmacéutica y formulación: Gel. Cada g contiene: ácido poliacrílico 3 mg. Excipiente, cbp 1 g. pH y osmolaridad equivalentes a las lágrimas.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático del síndrome de ojo seco. El síndrome de ojo seco es un desorden ocular debido a una deficiente secreción o a una evaporación excesiva de las lágrimas que conducen a una perturbación superficial ocular con presencia de signos síntomas de incomodidad ocular (ardor, picazón, sequedad, molestias en el parpadeo, sensación de cuerpo extraño, fotofobia entre otros). El síndrome es de fisiopatología diversa, están incluidos los factores ambientales tales como el polvo, smog, humos, radiación solar, etc., el uso de lentes de contacto, padecimientos de los párpados, procesos que reduzcan la secreción cebacea en los mismos y hasta los orgánicos como deficiencias hormonales (estrógenos), enfermedades autoinmunes, alergias e inflamaciones oculares y los producidos por inducción de medicamentos (iatrogenia, a beta bloqueadores, a retinoides, a conservadores, etc.). En consecuencia, para el manejo de este síndrome de ojo seco son dos los objetivos principales que deben tomarse en cuenta: primero, tratar la causa cuando sea posible y segundo, proteger la córnea de futuros daños epiteliales. Precisamente este último objetivo es el que fundamenta el desarrollo farmacéutico y aplicación de geles en oftalmología, creando lubricantes oculares de calidad y eficacia garantizada como suplementos de las lágrimas que son importantes en la protección de los epitelios del ojo.

Farmacocinética y farmacodinamia: La formulación de este producto con ácido poliacrílico gel está desarrollada para actuar como lubricante ocular y constituir la primera generación de geles oftálmicos. La presencia del ácido poliacrílico, polímeros que estructuralmente se describen como macromoléculas hidrofílicas de alto peso molecular (700 000 a 4 000 000), tamaño que por una parte imposibilita su absorción a través de las membranas de tal forma que sus efectos son totalmente locales. Este polímero posee propiedades características que lo hacen estar indicado en el tratamiento de ojo seco entre los cuales se encuentran: propiedades hidrofílicas, que radican en su capacidad de considerarse como reservorios de agua ya que las macromoléculas son tridimensionales capaces de absorber agua en su matriz sobre cien veces su volumen original; asimismo se comportan como liberadores de agua, debido a que los iones presentes en las lágrimas promueven liberación progresiva de agua depositada en dicha matriz. Otra propiedad fisicoquímica útil del ácido poliacrílico es la relacionada con la viscosidad, que disminuye gradualmente conforme el ojo se cierra permitiendo un tiempo de contacto más prolongado del medicamento en la superficie ocular, aun en el plano vertical en que se encuentra. Esta propiedad no impide una buena dinámica parpebral. La mucoadhesividad es otra propiedad del ácido poliacrílico que se manifiesta reforzando la bioadherencia a la superficie ocular del principio activo, que no es debida a la viscosidad del mismo sino más bien a su gran poder de interacción con la red de mucina encontrada en las lágrimas. Farmacocinéticamente se ha comprobado que el ácido poliacrílico no atraviesa la membrana de epitelios y mucosas oculares, su acción es local y su administración por más de treinta días no ha presentado eventos adversos sistémicos. El tiempo de contacto en la superficie del ojo, comparado con otras soluciones viscosas de lágrimas artificiales, es más prolongado y de acuerdo a la metodología aplicada por los investigadores para sus evaluaciones correspondientes, pudo considerarse su permanencia hasta de 1,5 horas. Se cita que el tiempo de contacto en la superficie ocular puede ser aún mayor en pacientes con síndrome de ojo seco. Los beneficios obtenidos en los pacientes con la administración de REFRESH®GEL se refieren, en primer lugar, en una reducción en el esquema posológico (2 a 4 instilaciones al día) en virtud de su prolongado tiempo de contacto corneal y segundo, a una mayor eficacia clínica que la observada con otros productos de lágrimas artificiales. Esta mayor eficacia ha sido evaluada por la medición de los valores de las variables tanto objetivas como subjetivas debidamente seleccionadas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Los portadores de lentes de contacto no podrán emplear éstos durante la administración del medicamento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay evidencias al respecto hasta el momento.

Reacciones secundarias y adversas: En forma general Refresh®Gel es bien tolerado por los pacientes. Episodios de visión borrosa seguida de la administración del medicamento constituyen el más común de los efectos adversos, lo cual parece estar relacionado a su acción prolongada y viscosidad del gel. No requiere de tratamiento alguno, es leve y transitoria en todos los casos y no es causa para suspender el tratamiento. Otras reacciones secundarias que pueden considerarse como clásicas asociadas con el uso de gotas para los ojos pueden ser: sensación de ardor, sensación de cuerpo extraño, enrojecimiento e inflamación de los párpados, comezón y ardor. Ningún efecto sistémico se ha presentado con el uso de REFRESH®GEL.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No hay evidencias al respecto hasta el momento.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No hay evidencias al respecto hasta el momento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay evidencias al respecto hasta el momento.

Dosis y vía de administración: Dosis:instilaciones en el fondo del saco conjuntival a razón de una gota 2 a 4 veces al día. Puede alternarse con otros lubricantes oftálmicos (Refresh Tears®, Reg.No. 0729C98 SSA) durante el día. Puede recomendarse la adaptación de la administración de REFRESH®GEL con respecto a las rutinas del paciente. Vía de administración:oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Las aplicaciones totalmente liberales del producto por el paciente se han considerado que son las causantes de fallas de tratamiento. Con base a la inocuidad de los agentes activos, no existen riesgos de sobredosificación o por ingestión accidental.

Presentación(es): Caja con un tubo con 10 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a una temperatura no mayor de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Una vez abierto el envase no utilizar el producto por más de cuatro semanas. No utilizar con lentes de contacto.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Italia por: Farmila-Théa Farmaceutici S.P.A. Via E. Fermi, 50, Settimo Milanese MI, Italia. Para: Laboratoires Théa S.A. Francia. Distribuido en México por: Allergan, S.A. de C.V. Av. Industria Automotriz 128-C, Edificio A-2 Sección A, Parque Industrial Coecillo, 50070 Toluca, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 0189C2002 SSA

Clave de IPPA: 103300402A0038