BIOVISC

Denominación genérica: Hialuronato de sodio.

Forma farmacéutica y formulación: Solución viscoelástica. Cada ml contiene: hialuronato de sodio 16 mg. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: BIOVISC®está indicado como elemento auxiliar para la administración intraocular en los procedimientos quirúrgicos oftalmológicos del segmento anterior, tales como extracción de catarata, implante de lente intraocular, transplante de córnea, cirugía de glaucoma, así como en cirugía del segmento posterior.

Farmacocinética y farmacodinamia: El hialuronato de sodio es un compuesto viscoso, transparente y no irritante. Posterior a la administración intraocular, el hialuronato de sodio se elimina del ojo a través del flujo de salida pasando por la maya trabecular y el sistema venoso ocular transportado por el plasma hasta la circulación sistémica para su rápida eliminación.

Contraindicaciones: No se conocen contraindicaciones al uso del hialuronato de sodio cuando se utiliza de la manera recomendada.

Precauciones generales: Deberán tenerse precauciones propias del procedimiento quirúrgico. El sobrellenado de la cámara anterior con hialuronato de sodio puede causar un incremento en la presión intraocular. Deberá removerse el hialuronato de sodio mediante irrigación y/o aspiración al término de la cirugía. Deberá monitorizarse la presión intraocular en el período del postoperatorio inmediato.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen estudios acerca del efecto del hialuronato de sodio en mujeres embarazadas o en la lactancia, por lo cual no se ha establecido la seguridad de este producto en estas condiciones, por lo que deberá valorarse el riesgo-beneficio al aplicar BIOVISC®.

Reacciones secundarias y adversas: El hialuronato de sodio ha sido bien tolerado después de la inyección intraocular. Una elevación transitoria de la presión intraocular postoperatoria ha sido reportada en algunos casos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Estudios de laboratorio in vitrohan mostrado opalescencia del hialuronato de sodio al mezclarlo con soluciones que contienen compuestos catiónicos como fármacos y detergentes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen estudios acerca del efecto del hialuronato de sodio en mujeres embarazadas y/o sobre el feto, por lo cual no se ha establecido la seguridad de este producto en estas condiciones, por lo que deberá valorarse el riesgo-beneficio al aplicar BIOVISC®.

Dosis y vía de administración: La dosis depende del tipo de cirugía y técnica utilizada, aplicando la cantidad necesaria para la maniobra intraocular. Libere la jeringa del sobre o blíster. Retire el tapón desenroscándolo. Coloque la cánula anexa en la caja, asegurándose que se ajuste bien. No rellene la cámara anterior. Retire el viscoelástico al final de la cirugía.

Deseche el sobrante. Vía de administración:intraocular.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existen reportes de sobredosificación con hialuronato de sodio.

Presentación(es): Caja con jeringa desechable de 1 ml en blíster con cánula.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en refrigeración 2-8°C. Protéjase de la luz. Evite la congelación.

Leyendas de protección: Uso exclusivamente quirúrgico.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V., Av. Paseo del Norte No. 5255, Col. Guadalajara Technology Park, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 00997C2000 SSA.