TEGO

Denominación genérica: Tanato de gelatina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada sobre contiene: tanato de gelatina 250 mg.

Indicaciones terapéuticas: Astringente-antidiarreico (para el alivio sintomático de la diarrea aguda ocasional). TEGOMRes un absorbente intestinal que esta indicado para el tratamiento de las diarreas comunes de los lactantes y niños, así como también en las diarreas por alteración de la flora intestinal, tales como las asociadas al uso de antibióticos.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacodinámicas: TEGOMResta dotado de las siguientes acciones farmacológicas debido a la presencia del tanato de gelatina: astringente, antidiarreico y protector de la mucosa. El tanato de gelatina pasa inalterable por el medio ácido del estómago, descomponiéndose en tanino y gelatina en el medio alcalino del intestino. El tanino libre tiene acción astringente, anesosmótica y tónica sobre el intestino; tiene la capacidad de precipitar las proteínas de forma que, en presencia de diarrea e inflamación de las mucosas, el tanino se combina con sustancias albuminoideas, mucilaginosas y toxinas, dando compuestos insolubles carentes de toxicidad. A concentraciones superiores a 0,3 mg/ml es capaz de unirse a la hemoglobina. Se forma así una capa protectora que impide la acción de los agentes irritantes, disminuye las secreciones y la absorción de toxinas, produciendo la acción antidiarreica. Debido a la poca penetrabilidad del tanino, la precipitación afecta sólo al contenido intestinal y a la superficie de las células que permanecen vivas con su permeabilidad disminuida. Loeb y colaboradoresestudiaron el efecto de los tanatos en el tratamiento de la diarrea de instauración aguda. Para ello, estudiaron a niños de edades comprendidas entre 3 y 21 meses, con diarreas agudas de origen bacteriano y vírico que precisaron ingreso, frente a placebo. Veintiún pacientes recibieron la medicación activa y 20 recibieron placebo. Los pacientes que recibieron el preparado que contenía tanato experimentaron una normalización de la defecación, de la temperatura corporal y del peso así como un cese de los vómitos mucho más rápido que los que recibieron placebo. Por su parte, la gelatina actúa protegiendo mecánicamente la mucosa inflamada contra los ácidos y álcalis que las fermentaciones bacterianas o putrefacciones producen en el trayecto entérico. Así, el tanato de gelatina crea un mal ambiente para el crecimiento de gérmenes y localmente es nemostático. Propiedades farmacocinéticas: cuando se ingiere oralmente, el tanato de gelatina se descompone, gracias al medio alcalino del intestino, en tanino y gelatina. El ácido tánico se hidroliza en el intestino a ácido gálico, que no es astringente y es absorbido en el organismo. Este es destruido, excretándose por la orina alrededor del 1% del tanino administrado.

Contraindicaciones: Está contraindicado en mujeres embarazadas y durante la lactancia, así como también en pacientes con hipersensibilidad a alguno de sus componentes. No usar cuando se sospeche existencia de bacterias enteroinvasivas y procesos ulcerativos e inflamatorios gastrointestinales. No administrar si se producen cambios repentinos en los hábitos intestinales que persistan más de dos semanas. Insuficiencia hepática.

Precauciones generales: Se debe de tener especial cuidado en pacientes con obstrucción intestinal, en aquellos que presenten diarreas acompañadas de dolor abdominal intenso y/o fiebre, en cuyo caso se tiene que realizar primero el diagnóstico etiológico. No administrar en pacientes que presenten náuseas, vómito o dolor abdominal no diagnosticados. Usar con precaución en hepatopatía.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: En ensayos clínicos, no se han descrito efectos teratogénicos con el tanato de gelatina en animales, pero se recomienda no administrar durante los primeros meses de embarazo. No se ha determinado la presencia del tanato de gelatina en leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: TEGOMRes muy bien tolerado. Al tener poca o ninguna absorción en el tracto gastrointestinal, está libre de efectos sistémicos. Ensayos clínicos realizados en humanos con cada uno de sus componentes en forma individual, han reportado muy buena tolerancia a dichos componentes. En un estudio sobre la eficacia de la gelatina en la prevención de la diarrea, Bellknap y colaboradoresindicaron que el uso abusivo de sustancias de tipo gelatina era susceptible de provocar cuadros obstructivos intestinales. Sin embargo, informes de seguridad de TEGOMRno han reportado ninguna reacción adversa asociada con su uso, así como tampoco hay ninguna publicación relacionada con reacciones adversas atribuibles a la administración por vía oral del principio activo contenido en la fórmula de TEGOMR (tanato de gelatina).

Interacciones medicamentosas y de otro género: No utilizar conjuntamente con otro antidiarreico. Si produce interacción con sales de hierro, compuestos de bismuto, hidróxidos y carbonatos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Dado a que su acción no es sistémica, no se presentan este tipo de alteraciones.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: TEGOMR, al ejercer su acción de forma local, está exento de estos efectos.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. Dosis: niños de 1 años hasta los 2 años de edad:administrar un sobre cada 6 horas durante 3 días. Niños de 2 años hasta los 12 años: 1 sobre cada 4 horas durante 3 días. Disuelto en una cucharada (5 ml) de agua. Se puede mezclar también con alimentos suaves fríos o a temperatura ambiente (por ej., purés o papillas preferentemente de frutas), o bien mezclarse con medio vaso de yogurt, leche o jugo. El sobre no debe ser abierto hasta que este listo para usarse. Después de abierto el sobre, se debe administrar la dosis completa (mezclada o no) dentro de los primeros 15 minutos. Si es mezclado con leche, jugo o alimentos, TEGOMRno debe guardarse para su uso futuro, por lo que se debe desechar cualquier porción no usada. Dar abundantes líquidos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han informado casos de sobredosis, abuso o mal uso relativo a TEGOMR. Hasta que se obtenga experiencia adicional, no se puede recomendar un tratamiento específico para una sobredosis con TEGOMR.

Presentación(es): Caja con 20 sobres.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No administrar durante el embarazo ni la lactancia. Literatura exclusiva para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en España por: Laboratorios Francisco Durbán, S.A. Polígono Ind. La Redonda, c/ IX No. 75-76 04710 El Ejido Almería, España Para: Armstrong Laboratorios de México, S.A. de C.V. Av. División del Norte No 3311, Col. Candelaria, Coyoacán, 04380, México D.F.

Número de registro del medicamento: 044M2010 SSA IV.