UROPROT

Denominación genérica: Mesna.

Forma farmacéutica y formulación: Solución Inyectable. Cada frasco ámpula o ampolleta contiene: mesna 200 mg o 400 mg. Vehículo cbp 2 ml o 4 ml.

Indicaciones terapéuticas: En la prevención de la toxicidad en vías urinarias ocasionada por oxazafosforinas del tipo de ifosfamida o ciclofosfamida. El tratamiento antineoplásico con ifosfamida debe acompañarse siempre de UROPROT®, de igual modo que se administra ciclofosfamida a dosis elevadas (mayores de 10 mg/kg de peso) y cuando se prescriben estos fármacos en pacientes con factores de riesgo, como radioterapia previa a pelvis menor, aparición de cistitis durante tratamientos anteriores con ciclofosfamida e ifosfamida o bien antecedentes de lesiones de vías urinarias.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de la administración intravenosa de 60 mg/kg de mesna el compuesto tiene una vida media inicial de 0,17 horas y una segunda vida media de 1,08 horas hasta la eliminación total. La eliminación renal comienza inmediatamente después de la inyección y se completa antes de las 8 horas. En las primeras 4 horas, la excreción es principalmente en forma radical sulfidrilo libre, posteriormente en forma de disulfuro casi exclusivamente. En la fase posrenal, la vejiga es el compartimiento decisivo para la biodisponibilidad de mesna. Después de la administración intravenosa, se supone que la biodisponibilidad es de aproximadamente un 50%.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al mesna u otros compuestos de thiol. La incidencia de reacciones de hipersensibilidad (reacciones hiperérgicas) secundarias al mesna han sido descritas con mayor frecuencia en pacientes con enfermedades autoinmunes en comparación con pacientes con tumores. Por lo tanto, la protección de las vías urinarias con UROPROT®en estos pacientes deberá llevarse a cabo bajo un análisis cuidadoso del riesgo-beneficio y bajo supervisión médica.

Precauciones generales: No se administre durante el embarazo. El efecto protector del UROPROT®solo se refiere a vías urinarias. No son afectadas y, por lo tanto, no se debe discontinuar, las medidas profilácticas adicionales recomendadas en el tratamiento con oxazafosforinas.

Reacciones secundarias y adversas: Con las dosis recomendadas, los efectos indeseables son extremadamente infrecuentes. Se han descrito algunos casos de hipersensibilidad relacionada a órganos (reacciones hiperérgicas) tales como reacciones a la piel y mucosas de diversa severidad y extensión (prurito, eritema formación de vesículas) son excepcionales de depresión súbita de la tensión arterial y taquicardia por encima de 100/minuto debidas a reacciones aguda de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides). También se ha notificado de incremento transitorio en determinadas pruebas de función hepática (transaminasas). Se han notificado casos infrecuentes de irritación venosa en el sitio de la inyección. En un estudio de tolerancia empleando dosis altas de mesna por vía intravenosa, dosis única de 60 mg/kg de peso corporal y dosis mayores, se asociaron a náuseas, vómito, diarrea, cefálea, dolor articular, decremento de la tensión arterial y taquicardia mayor de 100 minutos, así como reacciones dérmicas y debilidad. Durante el tratamieto, los efectos colaterales descritos no pueden distinguirse en forma clara de aquellos relacionados a la administración de oxazafosforinas o de otros medicamentos administrados simultáneamente.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Ninguna conocida de acuerdo a la experiencia actual. In vitroel UROPROT®es incompatible con cisplatino y mostaza nitrogenada, por lo que se recomienda no emplear estas drogas en la misma mezcla ni en forma simultánea por la misma vía intravenosa.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La administración de UROPROT®puede ocasionar reacciones falsas positivas en la determinación de cuerpos cetónicos. Dosis altas de UROPROT®pueden asociarse a elevación transitoria de transaminasas hepáticas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios de laboratorio clínicos con modelos animales ni revelaron reacciones embriotóxicas ni se encontró evidencia de mutagenicidad. Al momento no se han descrito casos con trastornos de la fertilidad con la administración de mesna.

Dosis y vía de administración: Dosis:UROPROT®debe ser administrado en inyección intravenosa usualmente a 20% de la dosis de ifosfamida y ciclofosfamida, al tiempo de la administración del citotóxico, así como 4 y 8 horas después. En casos de infusión continua de 24 horas de ifosfamida o ciclofosfamida, se recomienda posterior a la prehidratación y antes del inicio de la infusión administrar un bolo de 20% correspondiente a la dosis del citotóxico. Al término de la infusión se debe conseguir la administración de UROPROT®50% de la dosis de ifosfamida (o ciclofosfamida) durante 8 a 12 horas más. Vía de administracón:intravenosa.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: El umbral de tolerancia al mesna se encuentra en el rango de los 60 a 70 mg como dosis única en bolo. No se demostró ningún indicio de efecto tóxico sobre la hematopoyesis, función hepática o renal, a nivel del sistema nervioso central, después de la administración de dosis de mesna de 70 a 100 mg/kg. No se conoce antídoto específico con mesna.

Presentación(es): Caja con 5 frascos de 400 mg/4 ml. Caja con 5 ampolletas de 400 mg/ml. Caja con 5 frascos de 200 mg/2 ml. Caja con 5 ampolletas de 200 mg/2 ml. Caja con 15 ampolletas de 200 mg/2 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Dosis:la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo. Este medicamento deberá ser administrado por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por:Lemery, S. A. de C. V. Mártires de Río Blanco No. 54. Col. Huichapan, México, D. F. 16030.

Número de registro del medicamento: 129M99 SSA IV.

Clave de IPPA: HEAR-03390701220/RM2003