ZADITEN OFTA

Denominación genérica: Ketotifeno.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: Fumarato de ketotifeno equivalente a 0.25 mg de ketotifeno. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Alivio y prevensión de los signos y síntomas de las conjuntivitis alérgicas.

Farmacocinética y farmacodinamia: En un estudio de farmacocinética con ZADITEN®OFTA seguido en 18 voluntarios sanos, se encontró que los niveles en sangre después de la administración durante 14 días fueron en la mayoría de los casos menores a los límites de cuantificación (20 pg/ml). La cinética y distribución ocular de ketotifeno fue estudiada después e administraciones únicas y repetidas en conejos albinos. Los niveles más altos de radiactividad fueron encontrados en la córnea, la conjuntiva, la esclerótica y el iris. En estas estructuras el Tmáx experimental fue de 15 minutos por lo tanto los niveles decrecieron rápidamente. La cinética en plasma y sangre después de la aplicación ocular fue similar. El tiempo de vida media fue de 1.5 hora, el área bajo la curva fue 0.3-0.4 mg/ml/h, y el tiempo medio de permanencia en el cuerpo fue de aproximadamente 6 horas. El por ciento de excreción urinaria (9.8%) y el por ciento de excreción fecal (83.3%) de ketotifeno después de la aplicación ocular fue similar el por ciento obtenido después de la administración oral o intravenosa.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: No deberá usarse lentes de contacto durante la administración del medicamento, pero pueden ser colocados después de 15 minutos de su administración. Los pacientes que presenten visión borrosa deberán abstenerse de manejar vehículos o maquinaria pesada. Raramente se han reportado sedación, sin embargo debe prevenir a los pacientes que operen algún tipo de maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: El estudio sistémico de ketotifeno en animales no ha mostrado embriotoxicidad o teratogenicidad potencial. Sin embargo ZADITEN®OFTA no ha sido estudiado en embarazo y lactancia en humanos por lo tanto no se recomienda su uso en estas situaciones excepto por razones apremiantes.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado ardor pasajero y quemazón en los ojos mientras que son raras otras manifestaciones de irritación local tales como congestión, lagrimeo o picazón. Puede presentarse blefaritis y dermatitis de los párpados, lo que se requiere descontinuar el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se pueden utilizar concomitantemente con otros medicamentos oftálmicos con un intervalo de 5 minutos.

Alteraciones de pruebas de laboratorio: No se conocen.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no se han reportado ninguno de estos efectos.

Dosis y vía de administración: Niños mayores de tres años, adultos: administrar una gota en el saco conjuntival de 2 a 4 veces al día o de acuerdo a la dosis que el médico señale. Niños menores de tres años:ZADITEN®OFTA no ha sido probado en este grupo de edad y por lo tanto deberá ser usado bajo supervisión médica estricta.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Una sobredosis es improbable ya que el contenido de un frasco gotero de 5 ml que corresponde a la dosis recomendada.

Presentación(es): Caja con frasco gotero de 5 ml al 0.025%.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Una vez abierto el frasco el producto se conserva durante un mes, o no más de 25°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Francia por: Excelvision, Rue de la Lombardire 07100 Annonay, Francia. Acondicionado y distribuido por: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V., Calz. De Tlalpan No. 1779, Col. San Diego Churubusco, C.P. 04210, México, D.F. Para: Novartis Pharma, AG. Lichtstrasse 35, CH -4056, Basilea, Suiza.

Número de registro del medicamento: 304M98 SSA IV.

Clave de IPPA: DEAR-04390108206/RM2004.