CALCIUM SANDOZ + 1000 C

Denominación genérica: Calcio/ácido ascórbico.

Forma farmacéutica y formulación: Cada comprimido efervescente (sabor naranja) contiene: lacto-gluconato de calcio 1,0 g (equivalente a 129 mg calcio), ácido ascórbico (vitamina C) 1,0 g. Excipiente c.b.p. 1 comprimido efervescente

Indicaciones terapéuticas: Prevención y tratamiento de las deficiencias de calcio y de vitamina C. Ayuda a proteger el organismo y contribuye al desarrollo de huesos y dientes.

Farmacocinética y farmacodinamia: Los huesos y los dientes contienen 99% del calcio corporal. Del total del calcio sérico, 50% se encuentra en forma iónica, 5% en forma aniónica y 45% unido a proteínas. Cerca del 20% de calcio es excretado en la orina y 80% por las heces, el calcio restante no se absorbe y es excretado por la bilis y jugo pancreático. El ácido ascórbico se absorbe rápidamente después de la administración oral, ampliamente distribuido en los tejidos corporales y excretado en la orina. El calcio es un mineral esencial necesario para el mantenimiento del equilibrio electrolítico en el organismo y para el funcionamiento correcto de numerosos mecanismos reguladores. La deficiencia de calcio se asocia con trastornos neuromusculares y desmineralización ósea. Aproximadamente el tercio del calcio ingerido se absorbe en los segmentos más proximales del intestino delgado. El calcio se secreta en el tracto gastrointestinal, en la saliva, la bilis y las secreciones pancreáticas. Hay una significativa pérdida de calcio en la leche durante la lactancia y también pérdidas diarias por el sudor. La excreción urinaria de calcio es el resultado neto de la cantidad filtrada y la cantidad reabsorbida. La vitamina C o ácido ascórbico, se absorbe por tubo digestivo. Después de su absorción aumenta la cantidad de ácido ascórbico en la sangre, siendo su concentración mayor en los leucocitos y plaquetas que en el plasma y eritrocitos. Se distribuye en todos los tejidos del organismo. La concentración más elevada se encuentra en los tejidos glandulares y la más baja en el músculo y los depósitos de grasa. Los excedentes de vitamina C se excretan inalterados por orina, su umbral de eliminación es de aproximadamente 1,4 mg/100 mI. El ácido ascórbico (vitamina C) juega un papel importante en los procesos de oxidación y reducción biológicos y en la respiración celular. También es esencial para la formación del colágeno y reparación de los tejidos. Una vía importante del metabolismo del acido ascórbico en el hombre es su conversión en oxalato urinario, probablemente mediante la formación intermedia de productos de oxidación de ácido hidroxiascórbico. La conversión del óxido ascórbico en oxalato proporciona la mayor parte del oxalato urinario endógeno que el hombre elimina en condiciones normales.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a algunos de los componentes de la fórmula, hipercalcemia (p. ej., en hiperparatiroidismo, sobredosis de vitamina D, tumores descalcificantes como los plasmocitomas, metástasis ósea) hipercalciuria severa, insuficiencia renal severa.

Precauciones generales: En pacientes con hipercalciuria leve (más de 300 mg=7,5 mmol/24 horas), con insuficiencia renal leve o moderada o con antecedentes de cálculos urinarios, se requiere vigilar la excreción urinaria de calcio. De ser necesario, debe reducirse la dosis o suspenderse la terapia. En pacientes propensos a la formación de cálculos en las vías urinarias se recomienda aumentar el consumo de líquidos. En caso de sarcoidiosis, insuficiencia cardíaca y en pacientes digitalizados se requiere asimismo suma prudencia en la utilización del preparado. Salvo indicación especial, se evitarán dosis elevadas de vitamina D durante la terapia de CALCIUM SANDOZ®+ 1000 Vit. C. Los diabéticos deben tener en cuenta el contenido de azúcar de los comprimidos (2,2448 g por comprimido) y los pacientes con un régimen pobre en salo sin ella el contenido de sodio (0,27 g por comprimido).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Categoría de embarazo C. No existe ningún estudio controlado en la mujer ni en el animal. En estas condiciones, el fármaco sólo deberá administrarse si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Reacciones secundarias y adversas: En casos raros pueden ocurrir trastornos gastrointestinales (flatulencia, diarrea). En pacientes predispuestos, el tratamiento prolongado a altas dosis de CALCIUM SANDOZ®+ 1000 Vit. C puede fomentar la formación de cálculos en las vías urinarias.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido a la posible formación de complejos no absorbibles, los comprimidos efervescentes de CALCIUM SANDOZ®+ 1000 Vit. C pueden reducir la absorción de estramustine, etidronato y posiblemente otros bifosfonatos, fenitoína, quinolonas, tetraciclinas orales o preparaciones fluoradas. Si una persona está usado concomitantemente estos preparados debe permanecer bajo observación durante un intervalo del al menos 3 horas. La terapia concomitante con vitamina D y derivados aumenta la absorción de calcio. La absorción de calcio en el tracto gastrointestinal puede disminuirse por la ingesta concomitante de ciertos alimentos, por ejemplo: espinaca, ruibirato, salvado y cereales. El calcio en altas cantidades concomitantemente con vitamina D y derivados puede recurrir la respuesta al verapamil y la posibilidad de otros bloqueadores de canales de calcio. En pacientes digitalizados, la administración de grandes dosis de calcio oral puede incrementar el riesgo de arritmias cardíacas. Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción de calcio en orina. Riesgo de hipercalcemia:se puede considerar como riesgo de hipercalcemia cuando se ingieren continuamente comprimidos efervescentes de CALCIUM SANDOZ®+ 1000 Vit. C. El calcio puede reducir la absorción de las tetraciclinas orales. Se debe respetar un intervalo mínimo de 3 horas al usar CALCIUM SANDOZ®+ 1000 Vit. C en forma concomitante con tetraciclinas orales.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Las dosis altas de ácido ascórbico pueden interferir con algunos métodos de determinación de glucosa urinaria y calcio sérico

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ver* Precauciones o Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. Precauciones:en pacientes con hipercalciuria leve (superior a 300 mg=7,5 mmol/24horas) con menoscabo leve o moderado de la función renal o con antecedentes de cálculos renales se requiere un monitoreo de la excreción de calcio en orina. En caso necesario se reducirá la dosis de calcio o se interrumpirá el tratamiento. En los pacientes propensos a la formación de cálculos en el tracto urinario se recomienda una mayor ingestión de líquidos. Dosis altas de vitamina D y derivados deben evitarse durante la terapia de calcio a menos que esté especialmente indicado. Se ha reportado que las sales de citrato incrementan la absorción de aluminio y los comprimidos efervescentes de CALCIUM SANDOZ®+ 1000 Vit. C contienen ácido cítrico como constituyente, por lo que debe ser usado con precaución en pacientes con disfunción renal severa, especialmente aquellos que reciben preparaciones que contienen aluminio.

Dosis y vía de administración: Dosis:adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido efervescente al día. Este producto no debe deglutirse, disuélvase previamente en un vaso con agua. Vía de administración:oral. Disuélvase previamente en agua.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de una sobredosis aguda. Pueden esperarse perturbaciones gastrointestinales pero no resultan en hipercalcemia, excepto en pacientes tratados con una excesiva dosis de vitamina D y derivados.

Presentación(es): Caja con tubo con 2, 4, 8, 10, 12 y 15 comprimidos efervescentes envueltos individualmente en papel aluminio.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: NOVARTIS FARMACEUTICA S.A. DE C.V. , Calz. de Tlalpan 1779 Col. San Diego Churubusco, C.P. 04120 MEXICO, D.F. ®Marca Registrada. Para mayor información del producto comuníquese del interior de la República al 01 800 718 54 59, y del D.F. y área metropolitana al 54208741 y 54208685.

Número de registro del medicamento: 62311 SSA VI.

Clave de IPPA: Entrada No. 093300415B0052