CARIDOXEN

Denominación genérica: Naproxeno-carisoprodol.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: Naproxeno 250mg, carisoprodol 200mg, excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Es un analgésico antiinflamatorio no asteroideo con acción relajante muscular y analgésica indicado en condiciones músculo-esqueléticas, donde coexistan el dolor, la inflamación, el espasmo muscular y la limitación de la movilidad, tales como: traumatismos y distensiones musculares; fracturas, luxaciones, esguinces; lumbalgias, tortícolis, bursitis y contracturas musculares.

Farmacocinética y farmacodinamia: El carisoprodol es un relajante muscular de acción central que no relaja directamente la tensión del músculo esquelético en el hombre. Su acción relajante parece relacionarse a sus propiedades sedantes. La aparición de su efecto es rápida y perdura durante 4 a 6 horas. El carisoprodol se metaboliza en el hígado y los productos formados se eliminan por la orina, la vida media de eliminación es de 8 horas. El carisoprodol aparece en la leche materna. El naproxeno es un antiinflamatorio no asteroideo con propiedades analgésicas y antipiréticas. Inhibe la síntesis de prostaglandinas. Se absorbe rápida y completamente a través del tracto gastrointestinal. Concentraciones plasmáticas se alcanzan en 2 a 4 horas. Su vida media es de 13 horas. Se liga en más del 99% a la albúmina. Se elimina en un 95% por vía urinaria como naproxén o su 6-O-desmetil metabolito. No induce la formación de enzimas metabolizantes.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al carisoprodol, al naproxeno o al meprobamato. Porfiria aguda intermitente. Debido a su contenido de naproxeno, no debe administrarse en pacientes que hayan presentado manifestaciones alérgicas agudas con el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides.

Precauciones generales: Ocasionalmente la primera dosis de carisoprodol puede producir una reacción de hipersensibilidad que puede aparecer en minutos o después de algunas horas. El uso prolongado del carisoprodol puede causar adicción en pacientes susceptibles. Debido a su acción sedante el carisoprodol puede afectar el alerta físico o mental del paciente. Por tal motivo no se debe manejar maquinaria pesada, automóviles, o que requieran un alto grado de concentración. El naproxeno no debe administrarse a pacientes con úlcera duodenal o gástrica activa con antecedentes de padecimientos gastrointestinales. Los analgésicos antiinflamatorios no esteroides pueden desencadenar alteraciones gastrointestinales severas incluyendo sangrado, ulceración y perforación gastrointestinales. El riesgo aumenta con el incremento de la dosis, en los viejos y en los pacientes debilitados. El naproxén reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Los agentes antiinflamatorios no esteroides pueden producir alteraciones de la función hepática. Debido a que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan por vía renal, su administración prolonse puede asociar a nefritis intersticial y síndrome nefrótico. El naproxeno debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. El grado de depuración renal de creatinina y de creatinina sérica debe vigilarse constantemente. Debido a que los antiinflamatorios no esteroides inhiben la síntesis de prostaglandinas, su uso debe limitarse en pacientes en los que las prostaglandinas renales constituyen un apoyo en el mantenimiento de la perfusión renal y su reducción puede desencadenar una insuficiencia renal severa. Pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, ancianos y aquellos bajo diuréticos. La suspensión de los antiinflamatorios se ve seguida de un retorno al estado inicial. Debido a la elevada ligadura proteica de los antiinflamatorios no esteroides la disminución de la función hepática puede producir elevaciones del naproxeno libre, aunque el total circulante no se modifica. Por este motivo en pacientes viejos se recomienda usar la dosis más baja. Naproxeno-Carisoprodol. No debe usarse en niños menores de 12 años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha podido establecer la seguridad durante el embarazo. No debe administrarse durante el embarazo. En virtud de que el naproxeno y el carisoprodol se han detectado en la leche materna, no deberá administrarse durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Carisoprodol: somnolencia, reacciones idiosincrásicas (astenia severa, cuadriplejía, mareo, ataxia, diplopía, agitación, desorientación, confusión) han ocurrido en raras ocasiones al inicio del tratamiento. Vértigo, malestar general. Naproxeno:las más frecuentes son las del tracto gastrointestinal: constipación, pirosis, dolor abdominal, náusea, dispepsia, diarrea y estomatitis. Cefalea, mareos, somnolencia, vértigo, prurito, erupciones cutáneas, equimosis, sudoración y púrpura, tinnitus, perturbaciones auditivas y visuales, edema, disnea, palpitaciones y sed. En ocasiones pueden ocurrir: Alteraciones de la función hepática, colitis, sangrado gastrointestinal y/o perforación, hematemesis, ictericia, melena, úlcera péptica, vómito, nefritis intersticial, hematuria, nefritis glomerular, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, agranulocitosis, eosinofilia, granulocitopenia, trombocitopenia, depresión, anormalidades del sueño, insomnio, malestar, mialgias, astenia muscular, alopecia, erupciones cutáneas, desórdenes menstruales y pirexia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Naproxeno:desplaza a las hidantoínas de su unión proteica, aumentando su efecto. No se han detectado interacciones con anticoagulantes o sulfonilureas, algunos antiinflamatorios han causado reducción del efecto natriurético de la furosemida y aumento de la concentración hemática del litio. Puede reducir la acción antihipertensiva del propranolol y de otros betabloqueadores. Puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal asociado a los inhibidores de la ECA. El probenecid incrementa y prolonga los niveles hemáticos del naproxeno. El naproxeno disminuye la secreción tubular del metotrexato aumentando su toxicidad. Carisoprodol: Potencializa los efectos del alcohol etílico, de los depresores del SNC y de las drogas psicotrópicas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Puede producir aumento de los valores de los esteroides 17 cetogénicos y puede alterar las pruebas de función suprarrenal (por ello, su uso debe suspenderse 72 horas antes de una prueba de esta naturaleza), puede interferir en ciertos ensayos urinarios del ácido 5-hidroxi-indolacético.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No ha sido asociado a efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos. Tampoco se ha relacionado con alteraciones de la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. Dos cápsulas en la mañana y dos cápsulas en la noche. La dosis no debe excederse y el tratamiento no debe prolongarse por más de dos semanas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Carisoprodol: estupor, coma, shock y depresión respiratoria. Naproxeno:somnolencia, pirosis, indigestión, náusea y vómito. Algunos pacientes han presentado convulsiones sin ser clara la relación con el naproxeno. Terapia:vaciamiento y lavado gástrico, medidas de soporte: carbón activado (0,5g/kg).

Balance de líquidos. La hemodiálisis no reduce la concentración del naproxeno por su alto grado de ligadura proteica.

Presentación(es): Caja con 30 cápsulas de 250mg/200mg.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Nombre y domicilio del laboratorio: PRODUCTOS MAVI, S.A. de C.V. Osa Menor No.197. Col. Prado Churubusco. 04230 México, D.F. *Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 079M2005 SSA IV.

Clave de IPPA: BEAR 05330020440036/R2005