EUTENS

Denominación genérica: Felodipino.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas de liberación prolongada. Cada tableta de contiene: felodipino 5 mg. Excipiente cbp una tableta.

Indicaciones terapéuticas: EUTENS®es efectivo solo o combinado con otros antihipertensivos en el tratamiento de la hipertensión arterial. También puede ser usado en la angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva y la hipertensión pulmonar.

Farmacocinética y farmacodinamia: Cuando se administra por vía oral, EUTENS®se absorbe rápida y completamente en el sistema digestivo, con una biodisponibilidad del 15%. EUTENS®se une a proteínas plasmáticas en más del 99% y tiene una vida media de aproximadamente 10 a 16 horas en voluntarios sanos. Los metabolitos del felodipino pueden tener un efecto acumulativo en pacientes con insuficiencia renal. La respuesta inicial al EUTENS®cuando se administra por vía oral en tabletas de liberación prolongada es de 2 a 5 horas con una duración del efecto de 24 horas. Las concentraciones terapéuticas para hipertensión son de 4 a 6 nmol/l. EUTENS®tiene un volumen de distribución de 10 l/kg. Su metabolismo es hepático mediante oxidación por el citocromo P450 y tiene un mínimo metabolismo en la pared intestinal. No se conoce si se excreta a través de la leche materna. La excreción renal ocurre el 35% y se realiza a una velocidad de 155 ml/min/kg. Por heces se elimina el 10%.

Contraindicaciones: Hipersensiblidad al felodipino y a otros calcioantagonistas.

Precauciones generales: Se recomienda disminuir progresivamente la dosis de betabloqueador en el tratamiento de la exacerbación de angina de pecho; se recomienda precaución en la obstrucción gastrointestinal y en pacientes con falla hepática. En reacciones dermatológicas persistentes inducidas por calcioantagonistas se recomienda suspender su uso.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El felodipino no debe administrarse durante el embarazo ni en el período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos secundarios de EUTENS®son los comunes a otros calcioantagonistas (dihidropiridinas) y son secundarios principalmente a su efecto vasodilatador arteriolar como el edema periférico, taquicardia o palpitaciones e hipotensión los cuales son dosis-dependientes. Cefalea y vértigo se pueden presentar en un 5 a 10% y poco frecuentemente depresión, ansiedad y temblor. Se ha reportado que los bloqueadores de los canales del calcio pueden inducir ginecomastia en los ancianos. En el sistema digestivo puede presentarse anorexia, náusea, constipación y dispepsia. De un 0,5 a 1,5% de los casos puede haber vómito, dolor abdominal boca seca, flatulencia, regurgitación, estreñimiento o diarrea e hiperplasia gingival. Raramente (0,1 a 1%) poliuria, enuresis, urgencia e impotencia. En hígado puede haber elevación de enzimas hepáticas. En la piel puede presentarse rash (1 a 4%) y eccema, eritema y urticaria.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Con amiodarona y lidoflazina puede prolongarse el intervalo QT. El uso de betabloqueadores y buflomedil puede causar hipotensión. La carbamacepina puede disminuir los niveles de felodipino. La cimetidina incrementa hasta un 50% los niveles de felodipino. El uso concomitante con digoxina incrementa los niveles de ésta aunque en forma transitoria. La eritromicina y los triazoles (fluconazol, ketoconazol e itraconazol) incrementan los niveles plasmáticos y la vida media de felodipino.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Mejora el tiempo total de ejercicio, tiempo para la angina y la depresión del segmento ST durante la prueba de esfuerzo. Puede haber elevación de enzimas hepáticas después de 8 semanas de tratamiento con felodipino.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Aunque el reporte de tres casos de uso de felodipino en mujeres embarazadas no evidenció efectos adversos fetales -dos de ellos nacieron con peso normal y uno fue inducido a las 35 semanas- no se recomienda su uso. No hay estudios en humanos que evidencien carcinogénesis.

Dosis y vía de administración: La dosis inicial de felodipino es de 5mg una vez al día. La dosis puede ser ajustada hasta obtener el efecto deseado cada 2 semanas hasta un máximo de 20 mg al día. En pacientes geriátricos o con insuficiencia hepática no se recomienda más de 10 mg al día. En insuficiencia cardíaca congestiva usualmente se utilizan de 15 a 30 mg al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación está relacionada con efecto vasodilatador excesivo con hipotensión. El manejo incluye lavado gástrico y colocación en decúbito dorsal con las piernas elevadas. En casos severos pueden utilizarse soluciones intravenosas (glucosadas) o expansores del plasma (dextran). Si se presenta bradicardia se puede utilizar atropina 0,5 a 1 mg IV.

Presentación(es): Caja con 10 y 30 tabletas de 5 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Protéjase de la luz. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Grisi Hnos., S.A. de C.V. Amores No. 1746 Col. Del Valle. México, D. F. CP 03100. División Farmacéutica Laboratorios Grisi. Bajo licencia de: Corporación Grihnos S.A. de C.V. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 638M2005 SSA IV.

Clave de IPPA: KEAR-0533020440255/R2005