FUCEROX

Denominación genérica: Cefuroxima.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Hecha la mezcla el frasco ámpula contiene: Cefuroxima sódica equivalente a 750 mg de cefuroxima. Agua inyectable 5 ml.

Indicaciones terapéuticas: La Cefuroxima es una cefalosporina de segunda generación resistente a la mayoría de las betalactamasas y muy activa contra un gran número de bacterias gram negativas y gram positivas. Así, se indica para el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles a la cefuroxima y para la profilaxis quirúrgica. Cefuroxima puede ser usada como antibiótico único o en combinación con un antibiótico aminoglucósido o bien con un medicamento contra bacterias anaerobias. La cefuroxima está indicada en las infecciones: de vías respiratorias altas y bajas, otorrinolaringológicas, de vías urinarias, piel y tejidos blandos, huesos y articulaciones, obstétricas y ginecológicas, gonorrea, septicemia y meningitis. Las bacterias que más frecuentemente son susceptibles a la acción de la cefuroxima sódica son: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, S. pyogenes, S. Pneumoniae, S. viridans, Streptococcus grupo B, Clostridium spp, E. coli, Klebsiella ssp, Proteus mirabilis, Providencia spp, Proteus rettgeri, H. influenzae, H. parainfluenzae, Branhamella catarralis, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, Salmonella spp, Bordetella pertussis. También resulta eficaz contra los siguientes anaerobios: Peptococcus, Peptostreptococcus, Bacteroides, Fusobacterium y propionibacterium spp.

Farmacocinética y farmacodinamia: La cefuroxima sódica tiene una acción bactericida. Inhibe el septum bacteriano y la síntesis de la pared celular mediante acetilación de las enzimas transpeptidasas que se unen a la membrana. Esto evita el entrecruzamiento de las cadenas de peptidoglicano el cual es necesario para que la pared celular bacteriana conserve su fuerza y rigidez. Después de una inyección de 750 mg por vía intramuscular, la cefuroxima sódica alcanza una concentración pico de aproximadamente 27 mcg/mL a los 45 minutos, con cantidades cuantificables hasta por 8 horas. Cerca del 50% de la cefuroxima se une a las proteínas plasmáticas y la vida media en plasma es de aproximadamente 70 minutos. Sin embargo, esta se prolonga en pacientes con insuficiencia renal y en los recién nacidos. La cefuroxima se distribuye prácticamente en todo el cuerpo incluyendo el líquido pleural, esputo, líquido sinovial y humor acuoso. No obstante alcanza concentraciones terpéuticas en el LCR solo cuando las meninges están inflamadas. Se ha demostrado que atraviesa la barrera placentaria y se ha llegado a detectar en la leche materna. La cefuroxima es excretada prácticamente sin cambios mediante filtración glomerular y secreción tubular renal por lo que se alcanza una alta concentración en orina. Así, la mayor parte de una dosis de cefuroxima se excreta a través de la orina en las siguientes 6 horas. También pequeñas cantidades son excretadas a través de la bilis. El probenecid compite con la cefuroxima para la excreción renal por lo que se produce una elevación más alta y prolongada en plasma del antibiótico. La hemodiálisis puede retirar cefuroxima del plasma en forma moderada.

Contraindicaciones: La cefuroxima sódica está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a las cefalosporinas.

Precauciones generales: El uso concomitante de diuréticos potentes como la furosemida y dosis altas de cefuroxima puede producir un efecto nefrotóxico. Los pacientes con antecedentes de alergia a los penicilínicos pueden dar una reacción cruzada a las cefalosporinas. La población geriátrica y pediátrica generalmente requiere de un ajuste en la dosis de cefuroxima debido a una menor eliminación vía renal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas con el uso de cefuroxima por lo que el uso de este antibiótico durante este estado deberá limitarse a los casos en que el beneficio supere con claridad los riesgos potenciales. La cefuroxima se excreta en pequeñas cantidades a través de la leche materna y aunque no se han reportado problemas en humanos resulta conveniente evitar su uso en estas condiciones.

Reacciones secundarias y adversas: En general las reacciones secundarias que aparecen con el uso de cefuroxima son leves y transitorias. Reacciones locales: Tromboflebitis con la vía intravenosa y dolor en el sitio de inyección con la vía intramuscular. Reacciones de hipersensibilidad:Se han llegado a reportar reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, urticaria, eosinofilia, fiebre y anafilaxia. Gastrointestinales:Pueden llegar a aparecer náuseas y vómitos. En raras ocasiones se han reportado casos de colitis pseudomembranosa con el uso de cefuroxima. Otros: Al igual que cuando se usan otros antibióticos de amplio espectro, la cefuroxima puede dar lugar a sobrecrecimiento de gérmenes no susceptibles como Candida.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Administración simultánea con otros betalactámicos, combinación con aminoglucósidos. El probenecid aumenta y prolonga las concentraciones séricas de la cefuroxima.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede presentarse con el uso de cefuroxima una disminución en los valores de hemoglobina y producirse leucopenia, eosinofilia y neutropenia. Con dosis altas de este antibiótico puede aparecer positiva la prueba de Coombs. Pueden producirse elevaciones transitorias de las enzimas hepáticas séricas y la bilirrubina. Pueden reportarse pruebas de glucosa en orina con falsos positivos con las pruebas cuando se usa la solución de Benedict a Fehling o con las tabletas de clinitest, no así cuando la prueba es a base de enzimas. En la determinación de glucosa sérica pueden darse falsos negativos cuando se usa ferrocianuro, por lo que se recomienda usar el método de la glucosa-oxidasa o la hexocinasa cuando se esté administrando cefuroxima.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado pruebas para evaluar el potencial carcinógeno de la cefuroxima. Las pruebas realizadas con este antibiótico no han demostrado efectos de mutagénesis ni teratogénesis. Los estudios practicados en animales no han demostrado alteraciones de la fertilidad con el uso de cefuroxima.

Dosis y vía de administración: La vía de administración es intramuscular o intravenosa. Adultos:La dosis habitual es de 750 mg tres veces al día pudiendo incrementarse a 1.5 g por vía I.V., tres veces al día. La dosis diaria total no deberá sobrepasar de 6 g. Para los casos de gonorrea la dosis es de 1.5 g como dosis única. En la meningitis bacteriana la dosis no deberá exceder de 3 g cada 8 horas. Profilaxis Quirúrgica:Se recomienda una dosis única de 1.5 g de 30 a 60 minutos antes de la cirugía. Cuando el procedimiento quirúrgico se prolonga se pueden repetir dosis de 750 mg cada 8 horas. En cirugía de corazón abierto se recomiendan 1.5 g antes de la cirugía y continuar con 1.5 g cada 12 hr. vía intravenosa hasta llegar a un total de 6 g. Insuficiencia Renal:Los adultos con la función renal alterada pueden requerir una reducción de la dosis como sigue:

Dosis pediátricas: Neonatos:De 10 a 33.3 mg/kg de peso cada 8 horas o 15 a 50 mg/kg de peso cada 12 horas. Lactantes y niños mayores de 3 meses de edad:De 16.7 a 33.3 mg/kg de peso cada 8 horas. En infecciones óseas y articulares:50 mg/kg de peso cada 8 horas, vía intravenosa. En la meningitis bacteriana en neonatos:33.3 mg/kg de peso cada 8 horas 50 mg/kg cada 12 horas, vía intravenosa. En la meningitis bacteriana en lactantes y niños mayores de 3 meses de edad:de 50 a 60 mg/kg cada 8 hs o 66.7 a 80 mg/kg cada 8 horas, vía intravenosa. Los pacientes pediátricos con insuficiencia renal pueden llegar a requerir una reducción en la frecuencia de la dosis similar a la indicada en adultos con alteración en la función renal.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Con la administración de cefalosporinas a dosis muy elevadas se presenta una manifestación de sobredosis caracterizada por convulsiones. A la fecha no se han reportado casos de sobredosis por cefuroxima. En tales casos se deberá instituir tratamiento de sostén y practicar hemodiálisis para retirar el antibiótico.

Presentación(es): Caja con frasco ámpula con polvo de 750 mg y ampolleta con 5 ml de diluyente para Venta al Público, Sector Salud y Mercado de Genéricos Intercambiables.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente y protéjase de la luz. Una vez hecha la mezcla el producto se conserva durante 5 horas a temperatura ambiente y 48 horas en refrigeración.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Pisa, S.A. de C.V. Calle 6 No. 2676, Zona Industrial, 44940 Guadalajara, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 482M97 SSA

Clave de IPPA: HEAR-304419/RM 98