HEP-TEC

Denominación genérica: Heparina sódica.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. 1000 UI. El frasco ámpula contiene: heparina sódica 10.000 UI, vehículo cbp 10 ml. 25.000 UI. Cada ml contiene: el frasco ámpula contiene: Heparina sódica 25 000 UI, vehículo cbp 5 ml. 1 mg corresponde a 191 UI (unidades internacionales).

Indicaciones terapéuticas: HEP-TEC es útil para la profilaxis y tratamiento de trombosis venosas profundas, embolismo pulmonar postoperatorio de cirugías mayores de abdomen, formación de coágulos durante la cirugía cardiovascular, embolismo arterial periférico y fibrilación arterial con embolismo. Como terapia anticoagulante, es recomendable durante transfusiones sanguíneas, en la circulación extracorpórea, en la diálisis y en el muestreo de sangre para el laboratorio.

Farmacocinética y farmacodinamia: HEP-TEC no se absorbe en el tracto gastrointestinal, por lo tanto, debe ser administrada por vía parenteral. Por la vía endovenosa su acción es rápida e inicia a los 5 o 10 minutos, y su efecto dura de 3 a 4 horas. Por la vía subcutánea su acción inicia entre 20-60 minutos y su efecto tiene una duración de más de 3 horas. La heparina es biotransformada por el sistema retículo endotelial, donde el 20 % se excreta sin transformar, el resto es excretado en forma de metabolitos inactivos. La vida media de la heparina depende de la dosis administrada. La administración intravenosa de 100, 400 u 800 UI/kg de heparina IV produce un efecto anticoagulante en 1, 2.5 y 5 horas respectivamente. La heparina actúa bloqueando el mecanismo de coagulación e inhibe la formación de coágulos de fibrina. Fracciones de heparina combinada con antitrombina III pueden inhibir la trombosis por inactivación del factor X, suprimiendo la conversión de protrombina a trombina. Dosis mayores de heparina, en presencia de trombosis activa, pueden inhibir la progresión de la coagulación inactivando la trombina y evitando o previniendo la conversión de fibrinógeno en fibrina.

Contraindicaciones: HEP-TEC está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la heparina y a los componentes de la fórmula, en enfermedades hemorrágicas: digestivas y genitourinarias. Pacientes con trombocitopenia severa o en aquellos en los que no se determinen en los intervalos adecuados el tiempo de coagulación y tiempo parcial de tromboplastina. Pacientes con sangrado incontrolable.

Precauciones generales: Deberá administrarse con extrema precaución en pacientes con: hipertensión severa, endocarditis subaguda bacteriana, durante o posterior a raquea o anestesia espinal, cirugía mayor (cerebro, columna vertebral u ojos), hemofilia, púrpuras vasculares, lesiones ulcerosas del tracto gastrointestinal, drenaje con sonda de estómago o intestino delgado, menstruación y en alteraciones hemostáticas por enfermedad hepática.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La heparina deberá administrarse en el embarazo cuando sea necesario y esté bien establecido su uso, especialmente en el último trimestre del embarazo y en el postparto (por el riesgo de hemorragia materna). No se excreta por la leche materna, sin embargo deberá utilizarse con precaución durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Reacciones de hipersensibilidad al principio activo, náuseas, vómito, urticaria, malestar general, cefalea, lagrimeo, fiebre, asma, rinitis, reacciones anafilactoides, shock, irritación local, eritema, hematoma, ulceración y hemorragia. La presencia de sangrado o de prolongación del tiempo de coagulación se controla suspendiendo la administración de la heparina. Síndrome de coágulo blanco, complicaciones tromboembólicas como necrosis de la piel, gangrena de extremidades, infarto al miocardio y embolia pulmonar y cerebral.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración concomitante de heparina con anticoagulantes orales prolonga el tiempo de protrombina. Los medicamentos que afectan la función de las plaquetas (ejemplo aspirina y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, dextrán, dipiridamol) pueden incrementar el riesgo de hemorragia y deben ser utilizados con precaución en pacientes que reciben heparina. El efecto anticoagulante de la heparina se contrarresta parcialmente al utilizarse con digitálicos, tetraciclina, nicotina o antihistamínicos. Algunos reportes muestran que la aplicación IV de nitroglicerina puede antagonizar el efecto anticoagulante de la heparina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede presentarse elevación de las transaminasas TGO y TGP.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen reportes de estudios controlados que determinen el potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico o alteraciones sobre la fertilidad producidos por la heparina.

Dosis y vía de administración: Intravenosa. El esquema de dosificación deberá ajustarse de forma individual con base a los resultados de las pruebas de laboratorio, recomendando el siguiente esquema de dosificación: intravenosa (inyección intermitente-venoclisis):por venoclisis, es necesaria la determinación de tiempo de coagulación cada 4 horas al inicio de la terapia. Por inyección intravenosa intermitente el tiempo de coagulación se medirá antes de cada aplicación y a intervalos convenientes. Por vía subcutánea profunda (arriba de la cresta ilíaca o en la zona grasosa abdominal) requiere determinación de T.C. cada 4-6 horas. La vía intramuscular deberá evitarse por la aparición de hematomas postaplicación. Esquemas posológicos:la dosis de heparina debe ajustarse individualmente y en base a los reportes de laboratorio. Se recomienda el siguiente esquema posológico: adultos: como anticoagulante (pacientes con peso promedio de 65-70 kg): administración subcutánea profunda: dosis de inicio 5000 UI, por vía IV seguida de 10.000-20.000 UI de solución concentrada, vía subcutánea. Después administrar una solución concentrada de 8.000-10.000 UI o 15.000-20.000 UI cada 8-12 horas respectivamente. Administración intravenosa intermitente: dosis de inicio 10.000 UI sin diluir o en 50-100 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9%. Posteriormente de 5.000-10.000 UI cada 4-6 horas de la misma forma. Administración por venoclisis: dosis de inicio 5.000 UI en IV seguidos de 20.000-40.000 UI cada 24 horas diluidas en 1.000 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9%. Niños: dosis de inicio 50 UI por kg de peso corporal (venoclisis), mantenimiento: 100 UI (venoclisis) cada 4 horas 0 20.000 UI por metro cuadrado de superficie corporal en transfusión continua en 24 horas. Cirugía cardiovascular:dosis de inicio 150 UI por kg de peso corporal (pacientes con perfusión corporal total para intervención a corazón abierto); 300 UI por kg en intervenciones de menos de 60 minutos y 400 UI por kg en intervenciones de más de 60 minutos. Profilaxis de tromboembolismo postoperatorio con dosis bajas: dosis bajas antes y después de la intervención disminuyen la incidencia de trombosis venosa profunda postoperatoria en las piernas. Dosis de 5.000 UI antes de la intervención y 5.000 UI cada 8-12 horas durante 7 días (pacientes de más de 40 años sometidos a cirugía mayor). Transfusión sanguínea:de 400-600 UI por 100 ml de sangre completa para evitar la coagulación. Dilución de 7. 500 UI en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% o 75.000 UI en 1.000 ml en solución de cloruro de sodio al 0.9% y una vez bien mezclados, agregar de esta solución 6-8 ml por cada 100 de sangre completa. Para prevenir la coagulación de las muestras de laboratorio deben agregarse de 70 -150 UI por cada 10-20 ml de sangre entera. Al heparinizar la sangre, la cuenta leucocitaria deberá realizarse en las siguientes 2 horas, no debiendo utilizarse para pruebas de isoaglutininas, complemento, fragilidad eritrocitaria o cuenta plaquetaria.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Manifestaciones:sangrado, hemorragia nasal, sangre en orina o heces. Manejo:administración lenta (10 min) de sulfato de protamina en solución al 1% neutraliza 100 UI de heparina, por lo que la dosis requerida de protamina disminuye a medida que la heparina se metaboliza. Precaución:la protamina puede producir reacciones hipotensivas y anafilácticas; debido a reportes de muertes por reacciones anafilácticas la administración de protamina solo se llevará a cabo si se cuenta con equipo y técnicas de resucitación y tratamiento de choque anafiláctico.

Presentación(es): Caja con 1 o 50 frascos ámpula de 10.000 UI en 10 ml. Caja con 1 o 50 frascos ámpula de 25.000 UI en 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de precaución: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Tecnofarma S.A. de C.V. , Brea No 198., Col. Granjas México., C.P 08400, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 325M2000 SSAIV.

Clave de IPPA: 093300RR010184.