VASTECEL-95

Denominación genérica: Acido acetilsalicílico.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: ácido acetilsalicílico al 90% equivalente a 95 mg de ácido acetilsalicílico. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Antiagregante plaquetario. Está indicado como coadyuvante en pacientes con riesgo de infarto del miocardio, ataques isquémicos cerebrales transitorios o recurrentes, manifestaciones vasculares cerebrales trombóticos.

Farmacocinética y farmacodinamia: El ácido acetilsalicílico, después de su administración por vía oral, se absorbe bien y rápidamente en el intestino. Alcanza su concentración plasmática útil en menos de 30 minutos y su concentración máxima (Cmáx) a las 2 horas. Los salicilatos se distribuyen ampliamente en el organismo y son excretados por la orina. Tiene una vida media de aproximadamente 15 minutos, cuando se administran altas dosis puede prolongarse de 15 a 30 horas. El ácido acetilsalicílico ejerce su acción de inhibidor plaquetario por medio de su capacidad para donar una molécula acetiladora en la membrana de la plaqueta, por lo que inhibe la enzima ciclooxigenasa y así impide la formación de tromboxano A2. Esta acción es irreversible y se mantiene durante todo el período de vida de la plaqueta. También inhibe la formación de la prostaciclina (prostaglandina I2) en la célula endotelial vascular; sin embargo, esta acción sí es reversible.

Contraindicaciones: No debe administrarse a personas hipersensibles a los componentes de la fórmula o cursando con enfermedad ácido péptica, diátesis hemorrágica, insuficiencia renal y/o hepática.

Precauciones generales: No utilice ácido acetilsalicílico durante la influenza o varicela, ya que puede contribuir al síndrome de Reye en niños menores de 14 años. Al igual que otros agentes antiplaquetarios, debe ser utilizado con precaución en pacientes con riesgo de sangrado de origen traumático, quirúrgico u otras condiciones patológicas. Se debe advertir al paciente que, mientras se encuentre en tratamiento, cualquier sangrado puede tener mayor duración de la habitual. Deberá manejarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática severa o quienes puedan presentar diátesis hemorrágica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: A la fecha no existen estudios adecuados y bien controlados durante el embarazo. Su uso durante esta etapa, debe evaluarse por el médico a nivel del riesgo beneficio. Los salicilatos pueden detectarse en la leche materna, por lo que su empleo durante la lactancia queda a criterio del médico.

Reacciones secundarias y adversas: En general son leves y transitorias y pueden ser: hemorragia gástrica, hipersensibilidad, trombocitopenia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El ácido acetilsalicílico, no debe administrarse en forma concomitante con: anticoagulantes:ya que se potencia el efecto. Corticosteroides:riesgo de hemorragia gastrointestinal. Antirreumáticos, sulfonilureas, metotrexato:se intensifica la acción y los efectos secundarios. Espironolactona, furosemida, fármacos antigota:se reduce el efecto.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se prolonga el tiempo de sangrado, probablemente por la acetilación de la ciclooxigenasa plaquetaria, con la consiguiente menor formación de tromboxano A2, así como disminución de la adherencia plaquetaria. En pacientes con trastorno hepático, pueden aumentar los niveles de TGP y TGO.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. La dosis recomendada es 1 comprimido al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación de cualquier forma, cualquiera que sea la causa. Esta debe ser contrarrestada por medidas generales y específicas. Según el estado de conciencia, mantenimiento de vías aéreas y vasculares permeables, control y vigilancia de signos vitales, así como el acomodarlo en un sitio oscuro y tranquilo. Un lavado gástrico está indicado. El carbón activado ha sido utilizado con éxito en la intoxicación por salicilatos. Síntomas:en general, las alteraciones se inician con náuseas y vómito, después de 3-8 horas de haberse ingerido el fármaco. Posteriormente puede aparecer hipoacusia, tinnitus, mareo, vértigo, sudoración y cierto grado de confusión mental. Los síntomas citados son típicos de la intoxicación por salicilatos, particularmente cuando el paciente es adulto y la dosis ingerida proporciona concentraciones sanguíneas superiores a los 300-400 mg/ml.

Presentación(es): Caja con 10, 20, 30, 60 ó 90 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura no mayor de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Productos Medix®, S.A. de C.V., Calz. del Hueso N°39, Ex Ejido de Santa Ursula Coapa, Deleg. Coyoacán, C.P. 04650, México, D. F. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 126M2005 SSA.

Clave de IPPA: IEAR-083300CT050708/RM2008