NEO-MELUFEN

Cápsulas gelatina blanda

Denominación genérica: Ibuprofeno.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas de gelatina blanda. Cada cápsula contiene: ibuprofeno 400 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico, antipirético con acción antiinflamatoria. En el manejo de la fiebre en los padecimientos que la presenten. En el tratamiento del dolor y la inflamación en los padecimientos que los presenten. Coadyuvante en el tratamiento del dolor y la inflamación producidos por infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores. Cefalea, incluyendo migraña. Odontalgia. Dolor muscular. Trastornos ginecológicos que cursen con dolor e inflamación como por ejemplo dismenorrea primaria. Padecimientos del aparato locomotor que cursen con dolor, fiebre e inflamación como por ejemplo, esguinces, distensiones, contracturas, osteoartrosis, dorsopatías, padecimientos reumatológicos u osteoarticulares. Procedimientos quirúrgicos (por ejemplo: lumbares, traumatológicos, adenoidectomía, etc.)

Farmacocinética y farmacodinamia: El ibuprofeno pertenece al grupo de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), es un derivado del ácido arilpropiónico. El ibuprofeno es un inhibidor reversible y competitivo de la ciclooxigenasa, a la que inhibe en forma dual (Cox-1 y Cox-2). El ibuprofeno inhibe en forma dosis dependiente la conversión de ácido araquidónico en prostaglandinas las cuales son precursores de los prostanoides E2, prostaglandina I2 y tromboxano A2, involucrados en la fisiopatología de la inflamación, el dolor y la inhibición de la agregación plaquetaria. Otros efectos del ibuprofeno que pueden contribuir a sus propiedades antiinflamatorias más allá de la inhibición de las prostaglandinas incluyen la disminución en la producción de citocinas pro-inflamatorias como la interleucina 1b, factor de necrosis tumoral alfa, óxido nítrico, leucotrieno B4 y posiblemente un efecto inhibitorio de la producción de oxi-radicales en las señales de traducción nerviosa y conducción del dolor. Estos efectos son compartidos con los salicilatos pero no con otros AINEs. El ibuprofeno se absorbe rápidamente en el estómago y en el intestino delgado. Debido a que tiene una forma farmacéutica en cápsulas de gelatina blanda, la absorción es más rápida relacionada con su rápida disolución. La unión a proteínas plasmáticas es del 99%. La concentración plasmática máxima se alcanza después de 1 a 2 horas. Los niveles tisulares son más bajos que los séricos y no se produce acumulación en tejidos. No se requiere ajustar la dosis de ibuprofeno en adultos mayores, ya que se ha demostrado que la edad no afecta los parámetros farmacocinéticos. La eficacia antiinflamatoria y analgésica del ibuprofeno se atribuye básicamente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Después de su metabolismo hepático, los metabolitos completamente inactivos farmacológicamente se eliminan sobre todo por vía renal, aunque también por vía biliar. El tiempo promedio de eliminación en sujetos sanos y en pacientes con padecimientos hepáticos o renales es de 1,8 a 3,5 horas y se completa en 24 horas. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria, cuando se administran de manera conjunta. En un estudio, cuando una sola dosis de 400 mg de ibuprofeno se tomó 8 horas antes o 30 minutos después de la toma de una tableta de liberación inmediata del acido acetilsalicílico (81mg), ocurrió una disminución en el efecto del ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y la incertidumbre con respecto a la extrapolación de datos ex vivoa situaciones clínicas implica que no pueden hacerse conclusiones firmes para el uso regular de ibuprofeno y no se considera un efecto clínicamente relevante para el uso ocasional de ibuprofeno.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Historia de angioedema, pólipos nasales o asma. Trastornos hematopoyéticos como leucopenia o trombocitopenia. Anemia hemolítica. Diátesis hemorrágica. Ulceras gastrointestinales. Insuficiencia cardiaca severa. Embarazo y lactancia.

Precauciones generales: Es importante valorar el riesgo-beneficio en pacientes con hipersensibilidad a los AINES o intolerancia a analgésicos. Se recomienda precaución en el caso de porfiria inducible y vigilar posibles efectos de insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardiaca e hipertensión arterial severa. Los pacientes que padecen asma, fiebre del heno, rinitis alérgica o alergia a la aspirina o a otros antiinflamatorios, pueden presentar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y angioedema. En niños menores de 12 años se recomienda el empleo de NEO-MELUFEN®Suspensión.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El ibuprofeno no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Reacciones de hipersensibilidad como exantema, prurito, urticaria, eritema (exudativo) polimorfo, crisis asmáticas. Trastornos gastrointestinales como hemorragias leves, que pueden producir anemia, náusea y diarrea y con menor frecuencia, úlceras gastrointestinales con hemorragia y perforaciones. En tratamientos prolongados pueden presentarse trastornos hematopoyéticos. Trastornos relacionados con el SNC, como cefalea, vértigo, cansancio, somnolencia, insomnio, irritabilidad, acúfenos, excitabilidad. En terapias prolongadas, trastornos hepáticos como aumento de enzimas hepáticas e ictericia por estasis biliar o trastornos renales con aumento de los índices de potasio en plasma y edema periférico en pacientes hipertensos. En pacientes con hipofunción renal puede presentarse insuficiencia renal aguda. Trastornos visuales y auditivos. El ibuprofeno puede reducir la capacidad de reacción hasta el extremo de imposibilitar la participación activa en el tráfico o manejo de maquinaria, especialmente si se consume alcohol durante la terapia. En casos excepcionales, se puede presentar meningitis aséptica, sobre todo en pacientes con colagenopatías, como lupus eritematoso sistémico. Dermatosis reaccionales en la piel, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, pueden presentarse en muy raros casos en asociación con el uso de antiinflamatorios. Pueden presentarse edema, hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración concomitante de ibuprofeno con digoxina o fenitoína puede aumentar la concentración de éstos. En virtud de que los antiinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno pueden inducir hipercalemia, es necesario controlar la concentración de litio y de potasio en el plasma cuando se administra ibuprofeno al mismo tiempo con preparados a base de litio o diuréticos ahorradores de potasio. El ibuprofeno puede disminuir la acción de los diuréticos y antihipertensivos, puede reducir el efecto antiurémico del probenecid o sulfinpirazona y demorar la excreción del ibuprofeno. Los niveles sanguíneos del ibuprofeno pueden bajar con la administración simultánea de ácido acetilsalicílico. El ibuprofeno puede inhibir el efecto de la baja dosis del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de manera conjunta. La administración de ibuprofeno puede dar lugar a un aumento en la concentración de metotrexato y a un incremento de su acción tóxica. La administración conjunta de ibuprofeno con otros antiinflamatorios no esteroideos o con glucocorticoides aumenta el riesgo de trastornos gastrointestinales. Es necesario vigilar la coagulación cuando se utiliza junto con anticoagulantes orales y la glucemia si se utiliza con hipoglucemiantes orales. La asociación de ibuprofeno con agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se pueden presentar cambios transitorios en el tiempo de sangrado, en el de protrombina y en el de coagulación. Ocasionalmente se observa elevación de la creatinina sérica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios a largo plazo mostraron que el ibuprofeno no presenta efectos cancerígenos. Estudios de reproducción en animales no mostraron efectos embriotóxicos, teratogénicos o mutagénicos.

Dosis y vía de administración: NEO-MELUFEN®se administra por vía oral con abundante líquido y de preferencia durante las comidas principales. La ingestión después de los alimentos puede retardar su absorción. Adultos y mayores de 12 años:en función de la intensidad del dolor y la fiebre, tomar una cápsula de NEO-MELUFEN®cada 8 horas sin sobrepasar la dosis máxima diaria de 1.200 mg. En función de la intensidad de la inflamación o dismenorrea, tomar una cápsula de NEO-MELUFEN®cada 6 u 8 horas sin sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg. NEO-MELUFEN®no debe administrarse a niños menores de 12 años. Las reacciones adversas pueden disminuirse usando la dosis efectiva más pequeña durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La ingestión de 8 a 12 g de ibuprofeno por adultos produjo mareo, entorpecimiento, desmayo e hipertensión arterial. En caso de sobredosis no existe un tratamiento específico y deberán tomarse medidas sintomáticas y las habituales en casos de sobredosificación de medicamentos, incluyendo medidas de soporte vital.

Presentación(es): Caja con 10 y 20 cápsulas de gelatina blanda de 400 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Contiene los colorantes verde No. 3 y amarillo No. 10 que pueden producir reacciones alérgicas. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, C.P. 52740 Ocoyoacac, Edo. de México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 221M2008 SSA VI.

Clave de IPPA: 093300415D0265

Suspensión

Denominación genérica: Ibuprofeno.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada 100 ml contienen: ibuprofeno 2.000 mg. Vehículo cpb 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico, antipirético con acción antiinflamatoria. En el manejo de la fiebre en los padecimientos que la presenten. En el tratamiento del dolor y la inflamación en los padecimientos que los presenten. Coadyuvante en el tratamiento del dolor y la inflamación producidos por infecciones de las vías respiratorias inferiores y superiores. Dolor y/ o inflamación en general de etiología múltiple (cefalea, migraña, odontalgia, muscular, etc.). Padecimientos del aparato locomotor que cursen con dolor, fiebre o inflamación como, por ejemplo, esguinces, distensiones, contracturas, osteoartrosis, dorsopatías y padecimientos reumatológicos u osteoarticulares. Procedimientos quirúrgicos (por ejemplo: lumbares, traumatológicos, adenoidectomia, etc.).

Farmacocinética y farmacodinamia: El ibuprofeno pertenece al grupo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), es un derivado del ácido arilpropiónico. El ibuprofeno es un inhibidor reversible y competitivo de la ciclooxigenasa, a la que inhibe en forma dual (Cox-1 y Cox-2). El ibuprofeno inhibe en forma dosis dependiente la conversión de ácido araquidónico en prostaglandinas las cuales son precursores de los prostanoides E2, prostaglandina I2 y tromboxano A2, involucrados en la fisiopatología de la inflamación, el dolor y la inhibición de la agregación plaquetaria. Otros efectos del ibuprofeno que pueden contribuir a sus propiedades antiinflamatorias más allá de la inhibición de las prostaglandinas incluyen la disminución en la producción de citocinas pro-inflamatorias como la interleucina 1b, factor de necrosis tumoral alfa, óxido nítrico, leucotrieno B4 y posiblemente un efecto inhibitorio de la producción de oxi-radicales en las señales de traducción nerviosa y conducción del dolor. Estos efectos son compartidos con los salicilatos pero no con otros AINEs. La unión a proteínas plasmáticas es del 99%. La concentración plasmática máxima se alcanza después de 1 a 2 horas. Los niveles tisulares son más bajos que los séricos y no se produce acumulación en tejidos. No se requiere ajustar la dosis de ibuprofeno en adultos mayores, ya que se ha demostrado que la edad no afecta los parámetros farmacocinéticos. La eficacia antiinflamatoria y analgésica del ibuprofeno se atribuye básicamente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Después de su metabolismo hepático, los metabolitos completamente inactivos farmacológicamente se eliminan sobre todo por vía renal, aunque también por vía biliar. El tiempo promedio de eliminación en sujetos sanos y en pacientes con padecimientos hepáticos o renales es de 1,8 a 3,5 horas y se completa en 24 horas. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto a dosis bajas del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria, cuando se administran de manera conjunta. En un estudio, cuando una sola dosis de 400 mg de ibuprofeno se tomó 8 horas antes o 30 minutos después de la toma de una tableta de liberación inmediata del ácido acetilsalicílico (81 mg), ocurrió una disminución en el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y la incertidumbre con respecto a la extrapolación de datos ex vivode la situación clínica, implican que no pueden hacer conclusiones firmes para el uso regular de ibuprofeno, y no se considera probable un efecto clínicamente relevante para el uso ocasional de ibuprofeno.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Historia de angioedema, pólipos nasales o asma. Trastornos hematopoyéticos como leucopenia o trombocitopenia. Anemia hemolítica. Diátesis hemorrágica. Ulceras gastrointestinales. Insuficiencia cardíaca severa. Embarazo y lactancia. No se use en menores de 6 meses.

Precauciones generales: Es importante valorar el riesgo-beneficio en pacientes con hipersensibilidad a los AINEs o intolerancia a analgésicos. Se recomienda precaución en el caso de porfiria inducible y vigilar posibles efectos de insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca e hipertensión arterial severa. Los pacientes que padecen asma, fiebre del heno, rinitis alérgica, alergia al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios pueden presentar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y angioedema.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: NEO-MELUFEN®Suspensión está indicado en pediatría. En caso de que sea necesario administrar NEO-MELUFEN®Suspensión a mujeres adultas, debe tomarse en cuenta que el ibuprofeno no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Reacciones de hipersensibilidad como exantema, prurito, urticaria, eritema (exudativo) polimorfo, crisis asmáticas. Trastornos gastrointestinales como hemorragias leves, que pueden producir anemia, náusea y diarrea y, con menor frecuencia, úlceras gastrointestinales con hemorragias y perforaciones. En terapias prolongadas pueden presentarse trastornos hematopoyéticos. Trastornos relacionados con el SNC, como cefalea, vértigo, cansancio, somnolencia, insomnio, irritabilidad, acúfenos, excitabilidad. En terapias prolongadas, trastornos hepáticos como aumento de enzimas hepáticas e ictericia por estasis biliar o trastornos renales con aumento de los índices de potasio en el plasma y edema periférico en pacientes hipertensos. En pacientes con hipofunción renal puede presentarse insuficiencia renal aguda. Trastornos visuales y auditivos. El ibuprofeno puede reducir la capacidad de reacción hasta el extremo de imposibilitar la participación activa en el tráfico o manejo de maquinaria, especialmente si se consume alcohol durante la terapia. En casos excepcionales se puede presentar meningitis aséptica, sobre todo en pacientes con colagenopatías, como lupus eritematoso sistémico. Dermatosis reaccionales en la piel, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, pueden presentarse en muy raros casos en asociación con el uso de antiinflamatorios. Pueden presentarse edema, hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración concomitante de ibuprofeno con digoxina o fenitoína puede aumentar la concentración de éstos. En virtud de que los antiinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno pueden inducir hipercalemia, es necesario controlar la concentración de litio y de potasio en el plasma cuando se administra ibuprofeno al mismo tiempo con preparados a base de litio o diuréticos ahorradores de potasio. El ibuprofeno puede disminuir la acción de los diuréticos y antihipertensivos, puede reducir el efecto antiurémico del probenecid o sulfinpirazona y demorar la excreción del ibuprofeno. Los niveles sanguíneos del ibuprofeno pueden bajar con la administración simultánea de ácido acetilsalicílico. El ibuprofeno puede inhibir el efecto a baja dosis del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de manera conjunta. La administración de ibuprofeno puede dar lugar a un aumento en la concentración de metotrexato y a un incremento de su acción tóxica. La administración conjunta de ibuprofeno con otros antiinflamatorios no esteroideos o con glucocorticoides aumenta el riesgo de trastornos gastrointestinales. Es necesario vigilar la coagulación cuando se utiliza junto con anticoagulantes orales y la glucemia si se utiliza con hipoglucemiantes orales. La asociación de ibuprofeno con agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se pueden presentar cambios transitorios en el tiempo de sangrado, en el de protrombina y en el de coagulación. Ocasionalmente se observa elevación de la creatinina sérica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios a largo plazo mostraron que el ibuprofeno no presenta efectos cancerígenos. Estudios de reproducción en animales no mostraron efectos embriotóxicos, teratogénicos o mutagénicos.

Dosis y vía de administración: NEO-MELUFEN®Suspensión se administra por vía oral con abundante líquido y de preferencia durante las comidas principales. La ingestión después de los alimentos puede retardar su absorción. En caso de dolor y fiebre, la dosis media diaria es de 10 a 20 mg/kg de peso corporal, que se puede repartir cada 6 a 8 horas, sin exceder 4 veces al día. En caso de fiebre, dolor o inflamación leves a moderados, se administrará el medicamento cuando aparezcan los síntomas y se suspenderá cuando hayan desaparecido. En pacientes con artritis juvenil, la dosis usual es de 30 a 40 mg/kg de peso corporal, que se pueden repartir en 3 o 4 tomas al día. En caso de sintomatología moderada, 20 mg/kg cada 6 a 8 horas pueden ser suficientes.

La dosis de NEO-MELUFEN®Suspensión debe ser adecuada a cada paciente, y puede ser aumentada o disminuida dependiendo de la severidad del cuadro clínico, ya sea al iniciar el tratamiento o conforme el paciente responda al mismo. Las reacciones adversas pueden disminuirse usando la dosis efectiva más pequeña durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosis no existe un tratamiento específico y deberán tomarse medidas sintomáticas y las habituales en casos de sobredosificación de medicamentos, incluyendo medidas de soporte vital.

Presentación(es): Caja con frasco con 60 ml o 100 ml de suspensión con vasito y/o pipeta dosificadora.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Contiene 38,5 por ciento de azúcar. Contiene 4.277 por ciento de otros azúcares. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, C.P. 52740 Ocoyoacac, México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 308M2008 SSA VI.

Clave de IPPA: 093300415D0204