NEOFLOR

Denominación genérica: Enterococcus faeciumCernelle 68 (SF68).

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: cultivo seco de Enterococcus faeciumcepa Cernelle 68 (SF68) 3,530 mg equivalente a 75 x 106 UFC. Excipiente cbp 1 cápsula UFC (unidades formadoras de colonias).

Indicaciones terapéuticas: NEOFLOR®está indicado en la prevención y tratamiento de alteraciones intestinales y normalización de la flora intestinal, en particular en: diarrea aguda del adulto. Diarrea del turista. Disbiosis secundaria a tratamiento antimicrobiano. Diarrea aguda en los niños. Disbiosis crónica (portadores crónicos de salmonella). Coadyuvante en el tratamiento del síndrome de intestino irritable con meteorismo, que puede ser causado por niveles altos de gas producido por la microflora colónica. Coadyuvante en el tratamiento de la encefalopatía hepática (para disminuir el amonio sérico producido por la flora intestinal)

Farmacocinética y farmacodinamia: El Enterococcus faeciumSF68 es una bacteria comensal del tracto gastrointestinal que pertenece a una de las especies mejor documentadas y es considerada genéticamente estable y segura. El Enterococcus faeciumes resistente al ambiente ácido durante el paso a través del estómago. El Enterococcus faeciumSF68 demuestra un tiempo de generación o multiplicación muy corto ( < 20 min) comparado con otras bacterias, lo cual es muy importante para la rápida colonización e inhibición competitiva de especies patógenas de rápido crecimiento. El Enterococcus faeciumproduce grandes cantidades de la forma "L" de ácido láctico, lo cual le permite acidificar el medio y tener una acción bacteriostática contra bacterias gram negativas como la Salmonella, E. coliy Shigelaal inhibir su crecimiento. El Enterococcus faeciumSF68 produce substancias como bacteriocinas, con efecto bactericida. Se ha visto también que inhibe la adhesión de patógenos entéricos. La especie SF68 restablece el crecimiento de Lactobacillus reuteri, un germen típico que habita el duodeno. El Enterococcus faeciumSF68 produce la enzima lactasa, la cual es capaz de transformar a la lactosa en azúcares de fácil metabolismo como la glucosa y galactosa, por lo que es útil en intolerancia a la lactosa. La cepa SF68 estimula las funciones digestivas ya que produce lipasa, enzima que facilita la digestión de los lípidos presentes en los alimentos. Se ha observado también que favorece la biosíntesis fisiológica de coenzimas, cofactores y vitaminas que tienen funciones importantes en el organismo. En pacientes con encefalopatía hepática, se ha encontrado que la cepa SF68 disminuye el amonio sérico al competir y modificar la flora intestinal en pacientes con cirrosis hepática, e incluso se ha visto que sus efectos persisten por más tiempo en comparación con el tratamiento con lactulosa, la cual es empleada también para disminuir el amonio sérico y mejorar el estado mental del paciente.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Ninguna otra contraindicación se ha reportado.

Precauciones generales: Ninguna.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se conocen hasta la fecha.

Reacciones secundarias y adversas: No se ha reportado su existencia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conoce ninguna a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se conocen hasta la fecha.

Dosis y vías de administración: En diarrea aguda: adultos, adolescentes y niños escolares, 1 cápsula, 3 veces al día, antes de los alimentos; duración del tratamiento: de 3 a 6 días. En disbiosis crónica (portadores crónicos de Salmonella),el tratamiento deberá ser por 10 días. En profilaxis de diarrea por antibioticoterapia: 1 cápsula 2 veces al día. Para una administración más sencilla en niños, las cápsulas se pueden abrir y el polvo disolverse en media taza de líquido, que no esté caliente o contenga alcohol.

Manifestaciones y manejo de sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha no se ha reportado ninguna reacción adversa potencial debido a la sobredosificación.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Presentaciones: Caja con frasco con 9 cápsulas

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Suiza por: Cerbios-Pharma S.A División Bioferment Barbengo, Suiza Distribuido en México por: Nycomed S.A. de C.V. Av. Primero de Mayo No. 130 Industrial Atoto Naucalpan de Juárez Estado de México C.P. 53519 México Acondicionado por: Investigación Farmacéutica, S.A. de C.V. Calle 13 Este No. 5, Civac Jiutepec, Morelos C.P. 62500. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 582M97 SSA VI.

Clave de IPPA: IEAR-07330022040166/RM2007

Pediátrico

Denominación genérica: Enterococcus Faeciumcepa Cernelle 68 (SF68).

Forma farmacéutica y formulación: Granulado. Cada sobre de 250 mg contiene: cultivo seco de Enterococcus Faeciumcepa Cernelle 68 (SF68) 3,535 mg equivalente a 75 x106UFC. Excipiente cbp 250 mg. Cada sobre de 500 mg contiene: cultivo seco de Enterococcus Faeciumcepa Cernelle 68 (SF68) 7,07 mg equivalente a 150x106 UFC. Excipiente cbp 500 mg UFC (unidades formadoras de colonias).

Indicaciones terapéuticas: NEOFLOR®Pediátrico está indicado en la prevención y tratamiento de alteraciones intestinales y normalización de la flora intestinal, en particular en: diarrea aguda en lactantes y niños. Disbiosis secundaria a tratamiento antimicrobiano. Diarrea del turista. Disbiosis crónica (portadores crónicos de salmonella). Coadyuvante en el tratamiento del síndrome de intestino irritable con meteorismo, que puede ser causado por niveles altos de gas producido por la microflora colónica. Coadyuvante en el tratamiento de la encefalopatía hepática (para disminuir el amoníaco sanguíneo producido por la flora intestinal).

Farmacocinética y farmacodinamia: El Enterococcus faeciumSF68 es una bacteria comensal del tracto gastrointestinal que pertenece a una de las especies mejor documentadas y es considerada genéticamente estable y segura. El Enterococcus faeciumes resistente al ambiente ácido durante el paso a través del estomago. El Enterococcus faeciumSF68 demuestra un tiempo de generación o multiplicación muy corto ( < 20 min) comparado con otras bacterias, lo cual es muy importante para la rápida colonización y competencia con especies patogénicas de rápido crecimiento. El Enterococcus faeciumproduce grandes cantidades de la forma "L" de ácido láctico, lo cual disminuye el pH y le permite tener una acción bacteriostática contra bacterias gram negativas como la Salmonella, E. coli y Shigellaal inhibir su crecimiento. El Enterococcus faeciumSF68 produce substancias como bacteriocinas, con efecto bactericida. Se ha visto también que inhibe la adhesión de patógenos entéricos. La especie SF68 promueve el crecimiento de Lactobacillusreuteri, un germen típico que habita el duodeno, después de un tratamiento antibiótico. El Enterococcus faeciumSF68 produce la enzima lactasa, la cual es capaz de transformar a la lactosa en azúcares de fácil metabolización como la glucosa y galactosa; por lo que es útil en intolerancia a la lactosa. La cepa SF68 estimula las funciones digestivas, ya que produce lipasa; enzima que facilita la digestión de los lípidos presentes en los alimentos. Se ha observado también que favorece la biosíntesis fisiológica de coenzimas, cofactores y vitaminas que tienen funciones importantes en el organismo. Se ha encontrado en pacientes con encefalopatía hepática, que la cepa SF68 disminuye el amoníaco sanguíneo al competir y modificar la flora intestinal putrefactora en pacientes con cirrosis hepática, e incluso se ha visto que sus efectos persisten por más tiempo en comparación con el tratamiento con lactulosa, la cual es empleada también para disminuir el amoníaco sanguíneo y mejorar el estado mental del paciente.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Ninguna.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque no existen antecedentes, al igual que otros medicamentos, su administración durante el primer trimestre del embarazo queda a juicio del médico.

Reacciones secundarias y adversas: No se ha reportado su existencia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conoce ninguna a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se conocen hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Diarrea aguda: lactantes y niños: 1 sobre de 500 mg cada 12 horas o 1 sobre de 250 mg cada 8 horas antes de los alimentos, el contenido del sobre debe ser disuelto en 150 ml (medio vaso aproximadamente) de cualquier líquido (leche, jugo o agua) el cual no debe estar caliente o contener alcohol una vez disuelto el granulado tomar inmediatamente. Duración del tratamiento: de 3 a 6 días. En disbiosis crónica (portadores crónicos de Salmonella), el tratamiento deberá ser por 9 días. A consideración del médico, la duración del tratamiento se puede prolongar y duplicar la dosis sin ningún riesgo de incompatibilidad.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha no se ha reportado ninguna reacción adversa potencial debido a la sobredosificación.

Presentación(es): Caja con 6, 9 y 12 sobres de 250 mg. Caja con 6, 9 y 12 sobres de 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Suiza por: Cerbios-Pharma S.A. División Bioferment, Via Pian Scairolo 6 CH-6917 Barbengo, Suiza Acondicionado por: Investigación Farmacéutica S.A. de C.V. Calle 13 Este No. 5, Civac Jiutepec, Morelos C.P. 62500 Distribuido en México por: Nycomed S.A. de C.V. Av. Primero de Mayo No. 130 Industrial Atoto Naucalpan de Juárez Estado de México C.P. 53519 México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 481M97 SSA VI.

Clave de IPPA: IEAR-07330022040158/RM2007