OCUFEN LIQUIFILM

Denominación genérica: Flurbiprofeno.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: Flurbiprofeno sódico 0,3 mg. Vehículo c.b.p. 1,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: Alternativa terapéutica para el mantenimiento de la midriasis transoperatoria de extracción de catarata extracapsular.

Farmacocinética y farmacodinamia: Flurbiprofeno sódico pertenece al grupo de los ácidos fenilalcanoicos, los cuales han mostrado efectos analgésicos, antipiréticos y actividad antiinflamatoria en algunos padecimientos inflamatorios. Su mecanismo de acción se piensa que es a través de la inhibición de la enzima ciclo-oxigenasa esencial en la síntesis de las prostaglandinas. Las prostaglandinas han mostrado ser mediadoras de ciertos tipos de inflamación intraocular. Durante estudios preclínicos en animales, las prostaglandinas han producido ruptura de la barrera hemática del humor acuoso, vasodilatación, incremento en la permeabilidad vascular, leucocitosis e incrementos en la presión intraocular. Las prostaglandinas también parecen tener un papel en la respuesta miótica producida durante la cirugía ocular mediante la constricción del esfínter del iris independientemente de los mecanismos colinérgicos. En estudios clínicos, OCUFEN®, ha demostrado inhibir la miosis inducida durante el transcurso de la cirugía de catarata. El flurbiprofeno medicamento antiinflamatorio no esteroideo formulado para administración local, se absorbe lentamente en forma sistémica durante las 18 horas posteriores a su inclusión en el humor acuoso. No se han encontrado niveles significativos de la medición en los principales órganos del cuerpo humano y los resultados clínicos indican que el flurbiprofeno sódico no tiene efecto significativo sobre la presión intraocular.

Contraindicaciones: Está contraindicado en queratitis dendrítica provocada por herpes simple, no deberá emplearse en pacientes con infecciones oculares a menos que se trate la infección en forma simultánea con tratamiento antiinfeccioso específico. No deberá emplearse en aquellos individuos que han mostrado hipersensibilidad a la aspirina o a otros agentes antiinflamatorios no esteroideos así como a los componentes propios del medicamento. Usese con precaución en pacientes con hemorragias intestinales o úlcera péptica activa.

Precauciones generales: Se recomienda emplear OCUFEN®con precaución en aquellos pacientes con tendencias hemorrágicas o que estén recibiendo otras medicaciones que interfieran con el tiempo de sangrado.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: OCUFEN®deberá ser utilizado durante el embarazo sólo si los beneficios justifican el riesgo potencial al producto en gestación.

Reacciones secundarias y adversas: La más frecuente ha sido ardor transitorio así como síntomas menores de irritación ocular. Se sabe que la absorción sistémica de los fármacos que se aplican en forma tópica incluyendo los agentes antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar un incremento en el tiempo de sangrado por interferencia con la agregación plaquetaria.

Interacciones medicamentosas y de otro género: A pesar de que en diversos estudios no se ha encontrado interferencia entre OCUFEN®y la acetilcolina o el carbacol, han aparecido algunos reportes que mencionan que tanto la acetilcolina como el carbacol han resultado ser no efectivos cuando se emplean en pacientes tratados con OCUFEN®. Se recomienda emplear OCUFEN®en presencia de otros medicamentos AINES puede potencializar sus efectos adversos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se sabe que la absorción sistémica de los fármacos que se aplican en forma tópica incluyendo los agentes antiinflamatorios no esteroideos, pueden provocar un incremento en el tiempo de sangrado por interferencia con la agregación plaquetaria.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las infecciones agudas oculares pueden ser enmascaradas con el empleo de agentes antiinflamatorios tópicos. OCUFEN®no posee actividad antimicrobiana, por lo tanto, en caso de emplearse en pacientes con infecciones oculares, deberá instaurarse el tratamiento antiinfeccioso específico en conjunto con OCUFEN®, los pacientes que han presentado queratitis por herpes simple, deberán ser monitoreados muy de cerca. No existen evidencias de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o efectos sobre la fertilidad, sin embargo, su empleo durante el embarazo deberá ser sólo si los beneficios justifican el riesgo potencial al producto en gestación.

Dosis y vía de administración: Para la inhibición de la miosis intraoperatoria, un total de 4 a 6 gotas de OCUFEN®deben ser administradas en el ojo, esto es, aplicando una gota cada 30 minutos empezando de 2 a 3 horas antes de la cirugía. En caso de trabeculoplastía láser o cualquier otro procedimiento quirúrgico en el ojo, la dosis óptima es de una gota cada 4 horas instilada en el saco conjuntival durante una semana, iniciando 24 horas después de la cirugía.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación no causa problemas agudos en forma común, sin embargo, si accidentalmente se ingiere, se recomienda beber líquidos en forma abundante para su dilución.

Presentación(es): OCUFEN®se presenta en frasco gotero de plástico conteniendo 2,5, 3,5 y 5,0 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Brasil por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Avenida Guarulhos No. 3272, Ponte Grande, Guarulhos, S. P., Brasil. Para: Allergan, S.A. de C.V. Carlos J. Meneses No. 206, Col. Buenavista, C.P. 06350. Deleg. Cuauhtémoc, D.F., México. Distribuido por: BOMI de México, S.A. de C.V. Calle 5 Sur Mz. X Lote 2, Parque Industrial Toluca 2000, C.P. 50200, Toluca, México.

Número de registro del medicamento: 176M93 SSA IV.

Clave de IPPA: 093300423B0083