OLAVAC

Denominación genérica: Maleato de enalapril.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: maleato de enalapril 5 mg, 10 mg y 20 mg. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de: todos los grados de hipertensión esencial, hipertensión renovascular, todos los grados de insuficiencia cardíaca.

Contraindicaciones: OLAVAC está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto o con antecedentes de edema angioneurótico relacionado con la administración de un inhibidor de la ECA y en pacientes con angioedema hereditario o idiopatico.

Precauciones generales: Hipotensión arterial:los síntomas de hipotensión han sido raros en pacientes con hipertensión no complicada tratados con OLAVAC. Se debe vigilar cuidadosamente a estos pacientes tanto al iniciar el tratamiento como cada vez que se ajuste a la dosificación de OLAVAC y/o diurético. Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores y/o menos frecuentes de OLAVAC. Se han presentado raros casos de edema angioneurótico de la cara, las extremidades, los labios, la lengua, la glotis y/o la laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo OLAVAC lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. En esos casos se debe suspender de inmediato la administración de OLAVAC y vigilar adecuadamente al paciente hasta asegurarse de que los síntomas han cedido por completo. Los pacientes con antecedentes de edema angioneurótico por otras causas pueden hallarse en mayor riesgo de presentarlo al ser tratados con un inhibidor de la ECA. Reacciones anafilactoides durante la desensibilización a himenópteros:en raros casos pacientes que han recibido inhibidores de la ECA durante la desensibilización con veneno de himenópteros han sufrido reacciones anafilactoides que han puesto en peligro su vida. Durante el empleo de inhibidores de la ECA se ha observado la aparición de tos, que característicamente es seca, persistente y cesa al suspender el tratamiento. La seguridad y eficacia de OLAVAC se ha establecido en pacientes pediátricos hipertensos de un mes a 16 años. El uso de OLAVAC en esta población está apoyado en la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de OLAVAC en pacientes adultos y pediátricos, así como en la literatura médica publicada del uso de OLAVAC en pacientes pediátricos. No se recomienda el uso de OLAVAC en neonatos y en pacientes pediátricos con un índice de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda usar OLAVAC durante el embarazo. Si se detecta este durante el tratamiento, se debe suspender lo más pronto posible la administración de OLAVAC a menos que se considere indispensable para salvar la vida de la madre. Los inhibidores de la ECA pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando se administra a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre. El enalapril que pasa a través de la placenta ha sido extraído de la sangre de recién nacidos por diálisis peritoneal con algún beneficio clínico y teóricamente también se puede extraer por exanguinotransfusión. El OLAVAC es excretado con la leche humana en muy pequeñas cantidades, no debe administrarse en la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: OLAVAC ha demostrado ser generalmente bien tolerado. En su mayoría dichos efectos han sido leves y pasajeros, los más comunes fueron mareo y cefalea. Otros pacientes experimentaron fatiga y astenia. En menos de 2% de los pacientes fueron hipotensión, síncope, náusea, diarrea, calambres musculares, erupción cutánea y tos. Se observaron casos raros de: pancreatitis, dolor abdominal, vómito, estreñimiento, dispepsia, somnolencia, vértigo, trastornos del sueño, broncospasmo, dolor de garganta y ronquera; tinnitus, visión borrosa, urticaria, alopecia. También puede haber erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos teratogénicos ni carcinogénicos después de la administración de dosis elevadas de enalapril en cuyos y ratas. En mujeres embarazadas se ha observado que el uso de enalapril durante el segundo y tercer trimestre de embarazo puede conducir a oligohidramnios, retardo del crecimiento, hipoplasia pulmonar, todo ello, relacionado con hipertensión fetal. Puede existir muerte fetal o neonatal.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los datos disponibles acerca de sobredosificación de OLAVAC en seres humanos son limitados. Si está disponible, la infusión de angiotensina II puede ser benéfica. Si la ingesta excesiva de OLAVAC es reciente, provóquese el vómito. Se puede extraer el enalapril de la sangre por medio de hemodiálisis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero: Fármacos antihipertensivos puede provocar efecto aditivo. Fármacos antiinflamatorios no esteroides (ácido acetilsalicílico e indometacina): mayor deterioro de la insuficiencia renal. Litio:disminuye la depuración de litio. Si se asocia a un diurético que provoca pérdida de potasio OLAVAC puede mejorar la hipopotasemia inducida por este último. El uso de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio puede aumentar considerablemente el potasio sérico, particularmente en pacientes con deterioro de la función renal.

Dosis y vía de administración: Oral. La dosificación del paciente se establecerá de acuerdo con el cuadro clínico del paciente y a criterio del médico. Como posología de orientación se aconseja de 5 a 10 mg por día hasta lograr la dosis de mantenimiento que puede ser de hasta 40 mg por día.

Presentaciones: Caja con 10 tabletas de 5 mg. Caja con 16 y 30 tabletas 10 mg. Caja con 16 y 30 tabletas 20 mg.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No administrar en el embarazo ni en la lactancia. No administrar en menores de 18 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por LABORATORIO RAAM DE SAHUAYO, S. A. de C. V.

Número de registro del medicamento: 315M2007, SSA.

Clave de IPPA: 0733060100444/R2007