PIOPROST

Denominación genérica: Latanoprost.

Forma farmacéutica y formulación: Solución oftálmica. Cada mL contiene: Latanoprost 50 mcg. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado para el control de la presión intraocular en aquellos pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética:El latanoprost es absorbido por la córnea; es hidrolizado por estearasa a latanoprost ácido, que es el compuesto biológicamente activo. La porción de latanoprost que llega a la circulación sistémica es biotransformada por el hígado a metabolitos 1.2 dinor y 1,2,3,4 tetranor por beta oxidación de ácido graso. La vida media es de 17 minutos por vía oftálmica. El pico de concentración en el humor acuoso se obtiene a las 2 horas y produce su efecto máximo 8 a 12 horas después de su administración. Su principal vía de eliminación es renal. Aproximadamente el 88 y 98% de la dosis administrada puede recuperarse en la orina después de administración oftálmica tópica e intravenosa respectivamente. Farmacodinamia:El latanoprost es un análogo de la prostaglandina F2. PIOPROST®reduce la presión intraocular elevando la salida del flujo uveoescleral a través del espacio extracelular del músculo cilar.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Utilizarse con precaución en pacientes con antecedente de inflamación ocular y no administrar si esta activa. Pacientes con factores de riesgo de padecer edema macular. En usuarios de lentes de contacto, se recomienda instilarse PIOPROST®20 minutos antes de su colocación.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen estudios controlados en mujeres embarazadas. PIOPROST®solo debe ser usado durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. No se ha establecido si latanoprost o sus metabolitos son excretados en la leche humana. Se debe actuar con precaución cuando PIOPROST®es administrado durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado visión borrosa, sensación de quemazón, hiperemia conjuntival, sensación de cuerpo extraño, prurito, aumento de la pigmentación del iris, queratopatía epitelial punctasa. En una proporción del 1% al 4%, se han encontrado: ojo seco, lagrimeo, dolor ocular, edema y eritema palpebral, y fotofobia. Casos muy raros conjuntivitis, diplopía y descarga conjuntival.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El efecto reductor de la presión intraocular del latanoprost ha demostrado ser aditivo al efecto de los antagonistas beta-adrenérgicos (timolol), de los agonistas adrenérgicos (dipivalil epinefrina), de los inhibidores de la anidrasa carbónica (acetazolamida), y al menos parcialmente al de los agonistas colinérgicos (pilocarpina), en los estudios clínicos a corto plazo. No se han investigado las interacciones con otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No han sido detectados efectos tóxicos oculares en animales; se ha demostrado que el latanoprost induce un incremento en la pigmentación del iris por probable estimulación de la producción de melanina en el iris. El cambio en el color del iris puede ser permanente. No se ha reportado ningún potencial mutagénico o teratogénico.

Dosis y vía de administración: Oftálmica. En adultos y ancianos, la dosis recomendada es de 1 gota en el fondo de saco conjuntival una vez por día. Los pacientes portadores de lentes de contacto deberán retirarlas antes de la administración de PIOPROST®y después esperar 20 minutos antes de colocarlas nuevamente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Aparte de la irritación ocular y de la hiperemia conjuntival no se conocen otros efectos oculares colaterales si se sobre dosifica PIOPROST®. Si ocurre sobredosificación con PIOPROST®el tratamiento deberá ser sintomático.

Presentación(es): Caja y frasco gotero etiquetado con 2.5 ml de solución.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado y en refrigeración entre 2°C y 8°C. No se congele. Puede conservarse a temperatura ambiente a no más de 25°C hasta por un periodo de 12 semanas y durante su traslado a no más de 40°C hasta por 1 semana. Una vez abierto, consérvese a temperatura ambiente no mayor de 25°C hasta por 6 semanas. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Argentina por: LABORATORIOS POEN, S.A.C.I.F.I. Bermúdez 1004, Capital Federal. Buenos Aires, Argentina. Distribuido por: ITALMEX, S.A. Calzada de Tlalpan No. 3218. Col. Santa Úrsula Coapa C.P. 04850, Deleg. Coyoacán, D.F. México. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 613M2005 SSA IV.