ALGUN

Denominación genérica: Latanoprost.

Forma farmacéutica y formulación: Solución oftálmica. Cada ml contiene: latanoprost 50 mcg. Vehículo csp 1 ml. Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de primera línea para el paciente con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética:la reducción de la presión intraocular en el hombre se inicia aproximadamente tres o cuatro horas después de la administración y el efecto máximo se alcanza después de 8 a 12 horas. La reducción de la presión se mantiene durante por lo menos 24 horas. El latanoprost es un compuesto lipofílico, el cual es esterificado para incrementar la biodisponibilidad en el ojo. El latanoprost es hidrolizado por las esterasas en la córnea y las del plasma. Farmacodinamia:latanoprost es un análogo de la prostaglandina F2alfa. Es un agonista selectivo del receptor prostanoide FP, el cual reduce la presión intraocular incrementando el flujo de salida uveoescleral del humor acuoso. Los estudios en animales y el hombre indican que el principal mecanismo de acción es un flujo de salida uveoescleral incrementado. Los estudios clínicos han demostrado que el latanoprost no tiene efectos significativos en la producción del humor acuoso. No se ha encontrado que el latanoprost tenga ningún efecto en la barrera hematoacuosa. El latanoprost no tiene o tiene un efecto insignificante en la circulación sanguínea intraocular cuando se ha utilizado a dosis clínicas y estudiado en monos. Sin embargo, la hiperemia conjuntival o espiscleral ligera o moderada puede ocurrir durante el tratamiento tópico. El tratamiento crónico con latanoprost en monos en los que se había llevado a cabo extracción de los lentes extracapsulares no afectó los vasos sanguíneos retinales, como se determinó por medio de un angiograma con fluoresceína. El latanoprost no indujo derrame de la fluoresceína en el segmento posterior de los ojos humanos pseudofáquicos durante el tratamiento a corto plazo. No se ha encontrado que el latanoprost a dosis clínicas tenga algún efecto farmacológico significativo sobre los sistemas cardiovascular o respiratorio.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. No se ha establecido la efectividad y seguridad en niños; por lo tanto, no se recomienda que latanoprost se use en ellos.

Precauciones generales: En caso de una terapia combinada, las gotas oftálmicas deben administrarse con un intervalo de al menos cinco minutos. La dosis de latanoprost no debe exceder de una vez al día, ya que se ha demostrado que una administración más frecuente que la indicada disminuye el efecto de reducción de la presión intraocular. No existe experiencia con el latanoprost en el glaucoma inflamatorio, neovascular, de ángulo cerrado o congénito y sólo hay experiencia limitada en el glaucoma de ángulo abierto en pacientes con seudofaquia y el glaucoma pigmentario. Latanoprost contiene cloruro de benzalconio, el cual puede ser absorbido por los lentes de contacto. Los lentes de contacto deben retirarse antes de ponerse las gotas oftálmicas y pueden reinstalarse después de 15 minutos. Antes de instituir el tratamiento, deberá informarse a los pacientes de la posibilidad de un cambio de color del ojo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Existen efectos secundarios en fetos de animales de experimentación. No hay hasta el momento estudios adecuados en los seres humanos, por lo que se desconocen los riesgos de su utilización en mujeres embarazadas. Los metabolitos del latanoprost pueden pasar a la leche materna. La terapia con latanoprost en estas etapas está contraindicado; sólo es válida cuando el problema de salud indica sin lugar a dudas la necesidad de su empleo no existiendo otra alternativa disponible.

Reacciones secundarias y adversas: Latanoprost puede causar una ligera sensación de cuerpo extraño durante los primeros dos o tres días de tratamiento. Se ha notado una leve hiperemia conjuntival en aproximadamente el 10% y una hiperemia moderada en aproximadamente 1% de los pacientes que continúan con el tratamiento crónico. Se han notado erosiones epiteliales punteadas transitorias, la mayoría sin síntomas, en algunos pacientes. Raramente, se ha reportado erupción cutánea de etiología desconocida durante el tratamiento con latanoprost. Latanoprost causa una pigmentación incrementada del iris. Latanoprost puede cambiar gradualmente el color del ojo, incrementando la cantidad de pigmento café en el iris. Este efecto se ha observado predominantemente en pacientes con iris de colores mezclados, es decir, azul-café, gris-café, verde-café o amarillo-café y se debe al contenido de melanina incrementado en los melanocitos estromáticos del iris. De manera típica, la pigmentación café alrededor de la pupila se dispersa concéntricamente hacia la periferia en los ojos afectados, pero el iris completo o partes de él pueden volverse más cafés. En pacientes con ojos homogéneamente azules, grises, verdes o café, el cambio se ha observado sólo rara vez durante los dos años de tratamiento en los estudios clínicos. Hasta el momento, el cambio en el color del iris ocurre lentamente y puede no ser notable durante varios meses o años. No se ha asociado con ningún síntoma o cambios patológicos en los estudios clínicos. No se ha observado un incremento adicional en el pigmento café del iris después de descontinuar el tratamiento, pero el cambio de color resultante puede ser permanente. Ni las marcas de nacimiento ni las manchas del iris se han afectado por el tratamiento. En los estudios clínicos, no se ha observado acumulación del pigmento en la malla trabecular o de otra parte en la cámara anterior, pero hasta que se disponga de experiencia adicional a largo plazo acerca de la pigmentación incrementada del iris, los pacientes deberán examinarse regularmente y, dependiendo de la situación clínica, puede detenerse el tratamiento si la pigmentación incrementada del iris continúa. Un tratamiento unilateral puede resultar en una heterocromía permanente. Latanoprost no tiene o tiene un pequeño efecto en la pupila, pero hay experiencia en ataques agudos de glaucomade ángulo cerrado. Se recomienda, por lo tanto, que latanoprost se utilice con precaución en estas condiciones hasta que se obtenga mayor experiencia. Latanoprost puede causar oscurecimiento, adelgazamiento y alargamiento de las pestañas. Ha sido raramente notado el oscurecimiento de la piel palpebral de los párpados. El edema macular ha sido reportado raramente durante el tratamiento con latanoprost. Estos reportes principalmente han ocurrido en pacientes con factores de riesgo para desarrollar edema macular. También han sido reportados casos raros de iritis y uveítis. Se han reportado raros casos de asma, agravamiento del asma, ataque de asma aguda y disnea, especialmente en aquellos pacientes que tienen una historia previa de asma. Existe una limitada experiencia en pacientes con asma, pero no se ha encontrado que el latanoprost afecte la función pulmonar cuando se ha estudiado en un pequeño número de pacientes tratados con esteroides que padecían asma moderada. Tampoco se ha encontrado que afecte la función pulmonar, reacción de vías aéreas o la respuesta de los receptores beta2, cuando se ha estudiado en un pequeño número de pacientes no tratados con drogas esteroideas que padecían asma.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Aunque no se han realizado estudios clínicos definitivos de su uso en combinación, un estudio de tres meses muestra que el latanoprost aumenta su efectividad con antagonistas beta adrenérgicos (timolol). Algunos estudios sugieren que el efecto de latanoprost es aditivo con los agonistas adrenérgicos (dipivalil epinefrina), inhibidores de la anhidrasa carbónica orales (acetazolamida y al menos parcialmente aditivos con los agonistas colinérgicos (policarpina).

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se han reportado cambios mínimos y en raras ocasiones, incremento en los valores de laboratorio de enzimas hepáticas, bilirrubinas, disminución de hemoglobina; se ha presentado en muy raras veces hematuria/proteinuria, trombocitopenia y glucosuria.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se reportaron aberraciones cromosómicas in vitrocon linfocitos humanos. Se observaron efectos similares con la prostaglandina F2 alfa una prostaglandina natural e indica que es un efecto de clase. Los efectos a largo plazo del aumento de melanosomas en el ojo actualmente se desconocen.

Dosis y vía de administración: Dosis recomendada para adultos (incluyendo ancianos): aplicar una gota una vez al día en el ojo u ojos afectados, de preferencia en la noche. Si se olvida una dosis, el tratamiento deberá continuar con la siguiente dosis de manera normal.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Puede presentar irritación ocular e hiperemia conjutival si se sobredosifica. Una ingesta mayor de 10 microgramos/kg causó náusea, dolor abdominal, mareo, fatiga, rubor y sudoración. El tratamiento debe ser sintomático.

Presentación(es): Caja con frasco de 2,5 o 3 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Una vez abierto el frasco, el producto se conserva de 4 a 6 semanas a no más de 25°C. No se use en el embarazo, lactancia ni menores de 16 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Diba S.A. Escorza No. 728, Col. Moderna, C.P. 44190, Guadalajara, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 077M2007 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-083300CT050264/R2008