PRAZOLIT

Denominación genérica: Omeprazol.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: omeprazol 20 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Antiulceroso. Inhibidor de la bomba de protones. Padecimientos que cursan con enfermedad acidopéptica, como: úlcera duodenal, úlcera gástrica, síndrome de Mendelson (neumonía por aspiración), gastropatía por AINEs, reflujo gastroesofágico, erradicación de Helicobacter pylorien asociación con otros medicamentos, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison. Es importante mencionar que se ha demostrado que PRAZOLIT®actúa de manera más rápida en el tiempo en casos de úlceras gástricas o duodenales y esofagitis por reflujo respecto a los tratamientos habituales con otros fármacos antisecretores (antagonistas de los receptores H2).

Farmacocinética y farmacodinamia: PRAZOLIT®es un inhibidor de la secreción de ácido gástrico, que tiene acción prolongada. Este es una base débil que sólo es soluble ligeramente en agua. La administración de dosis orales de 20 mg de omeprazol una vez al día proporciona una rápida inhibición de la secreción de ácido gástrico, alcanzándose el efecto máximo antes de los 4 días de inicio del tratamiento. En los pacientes con úlcera duodenal se mantiene una reducción media de la acidez intragástrica de 24 horas en aproximadamente 80%. El omeprazol es inestable ante los ácidos y se administra en forma oral como gránulos con capa entérica, contenidos en cápsulas. La absorción tiene lugar en el intestino delgado y generalmente se lleva a cabo dentro de un período de 3 a 6 horas. Su biodisponibilidad después de una dosis oral de 20-40 mg es de 30-40%, ésta aumenta al 60% después de dosis repetidas. Su unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 95%. El omeprazol es metabolizado en su totalidad, principalmente en el hígado. Los metabolitos identificados son sulfona, sulfuro, hidroxiomeprazol y ácido carboxílico sin actividad farmacológica; son excretados en un 80% por orina y el resto por heces. En pacientes con deterioro de la función hepática o renal, no se ha encontrado ninguna tendencia a la acumulación del omeprazol. En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

Contraindicaciones: El omeprazol está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: El tratamiento con omeprazol, al igual que otros fármacos antiulcerosos, puede enmascarar e incluso semejar la curación de la úlcera gástrica maligna, por lo que debe tenerse en cuenta este diagnóstico en pacientes de mediana edad o mayores con sintomatología dispéptica de reciente aparición o con cambios recientes en los síntomas. Se ha reportado en forma ocasional la presencia de gastritis atrófica en pacientes que están en tratamiento a largo plazo con omeprazol, por lo que el médico deberá estar alerta ante esta posibilidad.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El omeprazol sólo se utilizará durante el embarazo cuando, a juicio del médico, los beneficios potenciales justifiquen los posibles riesgos hacia el producto. Se desconoce si el omeprazol es excretado en la leche materna, por ello, en caso necesario deberá evaluarse su uso en madres en fase de lactación.

Reacciones secundarias y adversas: Generalmente PRAZOLIT®es bien tolerado. Durante el manejo de rutina de pacientes en algunos estudios clínicos, ocasionalmente se han reportado náuseas, cefalea, diarrea, estreñimiento y flatulencia. La mayor parte de las reacciones secundarias son leves y no se relacionan con la dosis. Se presentan al principio del tratamiento y normalmente desparecen al continuarlo. En casos raros se ha reportado erupción cutánea, sin relación con el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Ninguna interacción ha sido demostrada en el tratamiento simultáneo con antiácidos o con teofilina. PRAZOLIT®puede retrasar la eliminación del diazepam, de la fenitoína y de otros fármacos que se metabolizan por oxidación en el hígado por el sistema enzimático citocromo P-450. Se recomienda monitorear a los pacientes tratados simultáneamente con fenitoína.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta el momento no se tienen reportes de alteraciones en las pruebas más comunes de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las biopsias de la mucosa gástrica tomadas a intervalos regulares han revelado, con PRAZOLIT®al igual que con los antagonistas H2un ligero incremento de la densidad de las células pseudoenterocromafínicas sin cambios patológicos significativos. Esta hiperplasia es totalmente reversible, aún después de un año de tratamiento con PRAZOLIT®. No hay evidencia de que PRAZOLIT®tenga un potencial mutagénico. Todas las pruebas estándar, incluyendo exámenes in vitromicrobianos y de cultivo tisular y las pruebas in vivoen el ratón han sido negativas. Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no mostraron ningún efecto teratogénico ni signos de toxicidad fetal.

Dosis y vía de administración: La vía de administración de PRAZOLIT®es oral. Ulcera duodenal y gástrica benignas:la mayoría de los pacientes obtienen cicatrización en las dos primeras semanas de tratamiento con la dosis de 20 mg (1 cápsulas) una vez a día. En los pacientes cuyas úlceras no hayan cicatrizado totalmente tras este período inicial, generalmente presentarán la cicatrización durante un período adicional de dos semanas de tratamiento. En pacientes con úlceras refractarias a otros regímenes de tratamiento, se obtiene la cicatrización en la mayoría de los casos con una dosis de 40 mg una vez al día. Esofagitis por reflujo:la mayor parte de los pacientes obtienen cicatrización en las cuatro primeras semanas del tratamiento con la dosis de 20 mg (1 cápsulas) una vez al día. En los pacientes cuyas mucosas no hayan cicatrizado totalmente tras este período inicial, generalmente presentarán la cicatrización durante un período adicional de cuatro semanas de tratamiento. Síndrome de Zollinger-Ellison:la dosis inicial es de 60 mg, una vez al día; ésta se debe ajustar de manera individual y debe continuarse el tratamiento mientras que esté indicado clínicamente. La mayoría de los pacientes se controlan con dosis de 20 a 120 mg diarios. Si la dosis sobrepasa los 80 mg diarios, ésta debe dividirse y administrarse en dos tomas al día. En pacientes de edad, o en pacientes con deterioro de la función renal o de la función hepática, no son necesarios ajustes en la posología.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay informes de sobredosificación con PRAZOLIT®. La dosis oral única hasta de 160 mg, ha sido bien tolerada.

Presentación(es): Frasco con 3, 7, 14, 30, 60 y100 cápsulas de 20 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo, queda bajo responsabilidad del médico. Se incluye una bolsita con desecante "no ingerido", que debe conservarse dentro del frasco.

Nombre y domicilio del laboratorio: Ivax Pharmaceuticals México, S.A. de C.V. Calzada de Tlalpan No. 3007 Col. Sta. Ursula Coapa. 04650 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 253M93 SSA VI.

Clave de IPPA: AEAR-07330022080181/RM2008