PROBIZAL

Denominación genérica: Nitrofural.

Forma farmacéutica y formulación: Ovulos. Cada óvulo contiene: nitrofural 6,0 mg, excipiente cbp 1 óvulo.

Indicaciones terapéuticas: Bactericida tópico. Bactericida tópico, hidrosoluble. Con actividad sobre bacterias grampositivas y gamnegativas, hay poca resistencia a este producto y mínima probabilidad de producir resistencia cruzada con otros antibióticos. Los óvulos de nitrofurazona están indicados en el control temprano de leucorrea y mal olor debido a vaginitis y cervicitis, también como profiláctico antes y después de la cirugía cervico-vaginal, electrocirugía, conización cervical y cauterizaciones, así como en histerectomía y reparaciones en el posparto (episiotomía).

Farmacocinética y farmacodinamia: El nitrofural es un derivado de los nitrofuranos con acción bactericida sobre numerosas bacterias grampositivas y gramnegativas. Pseudomonas spp generalmente no es susceptible. Bajo condiciones normales de uso tópico, el nitrofural no se absorbe en cantidades significativas a la circulación sistémica.

Contraindicaciones: Hipersibilidad a la nitrofurazona o la los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: El uso simultáneo de los óvulos con condones o diafragmas puede incrementar el riesgo de ruptura del látex.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han demostrado efectos contraproducentes en el embarazo o lactancia debido a su pobre absorción. Pero tampoco se ha determinado su seguridad durante el embarazo. En conejos, no presentó alteraciones de la organogénesis.

Reacciones secundarias y adversas: Puede presentarse hipersensibilidad local o eccema que cede al suspender el producto. Raramente, puede presentarse dermatitis por contacto.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No existe evidencia de interacciones de ningún género.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han manifestado alteraciones en pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha detectado ningún efecto de ese tipo en humanos ni en ratas.

Dosis y vía de administración: Vaginal. 1 óvulo cada 12 a 24 horas, durante 10 días, en el fórnix posterior; la paciente deberá permanecer acostada durante 10 minutos para permitir la fusión y distribución del óvulo.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha observado ninguna toxicidad sistemática después de su uso ya que casi no se absorbe.

Presentación(es): Caja con 6 óvulos.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Los óvulos pueden reblandecerse en clima caluroso, se recomienda ponerlos en refrigeración o agua fría hasta que endurezcan.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Los óvulos pueden reblandecerse en clima caluroso, se recomienda ponerlos en refrigeración o agua fría hasta que endurezcan. Su venta requiere receta médica. No ingerible.

Nombre y domicilio del laboratorio: Loeffler S.A. de C.V. Prolongación ingenieros militares No. 76. San Lorenzo Tlaltenango, Delegación Miguel Hidalgo. México, D.F., C.P.11210.

Número de registro del medicamento: 465M2003 SSA IV.

Clave de IPPA: JEAR-06330060101947/RM 2006