SOMAZINA

Comprimidos

Denominación genérica: Citicolina.

Forma farmacéutica y formulación: Comprimidos recubiertos. Cada comprimido recubierto contiene: Citicolina Sódica equivalente a 500 mg de Citicolina Excipiente cbp 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas: Neuroprotector en patologías cerebrales. Coadyuvante en el tratamiento de las secuelas post traumatismos cráneoencefálicos y de accidentes cerebrovasculares (Stroke/Ictus/Infarto). Coadyuvante en el tratamiento de la insuficiencia vascular cerebral desde sus primera manifestaciones funcionales como: Dificultad de concentración déficit de la memoria, alteraciones de la marcha o del sueño. Insuficiencia cerebral senil: Manifestaciones neuropsíquicas de involución senil como: olvido benigno del anciano, alteración de la memoria reciente, alteración del estado emocional (ansiedad, agresividad, irritabilidad), falta de interés por el entorno, intranquilidad. Disminución de los rendimiento de tipo intelectual o psíquico. Déficit motor.Disfunción cerebral mínima. Vaso dilatador cerebral.

Farmacocinética y farmacodinamia: La citicolina o citidín-5'-difosfato de colina (Citi - colina), es un precursor de los fosfolípidos, de origen biológico, activador del metabolismo lipídico superior. Se encuentra en el interior del organismo y participa en la biosíntesis de los fosfátidos, lípidos superiores que forman parte de la fracción lipídica de los tejidos, especialmente de la membrana de la neurona.Cuando existe una alteración de la función cerebral de cualquier etiología, hay una disfunción en el metabolismo bioquímico del cerebro y en consecuencia disminuye la formación de lípidos superiores, en especial de la fracción lecitínica. Esta disfunción bioquímica, está en relación con el grado de alteración cerebral producida.La Citi - Colina marcada radioctivamente administrada por vía oral, se difunde total y rápidamente, hasta alcanzar una distribución subcelular. Por la vía oral la Citi - Colina se absorbe lenta pero completamente. La proporción de la biodisponibilidad entre las vías de administración y formas farmacéuticas, es prácticamente la unidad. Tras de administrar Citi-colina marcada, por vía oral, la radioactividad en un 62.8% se encuentra principalmente en el cerebro, formando pares de fosfolípidos. Lo anterior ha permitido concluir que la administración oral de Citi - colina, tiene un efecto sobre la síntesis de fosfolípidos cerebrales.Veinticuatro horas después de su administración se localiza en la neurona, apreciándose una distribución de radioactividad a diferentes niveles cerebrales: corteza, materia blanca, núcleos grises centrales, organelas celulares y en hialoplasma libre. Otros estudios confirmaron que la radioactividad es más elevada en las zonas más mielinizadas y que en la distribución intracelular, las células de Purkinje son las de mayor contenido.En resumen, los estudios de Farmacocinética han demostrado que la Citi - colina administrada por la vía oral se incorpora en el proceso metabólico cerebral y concretamente en la fracciones fosfolipídicas.Se ha comprobado experimentalmente que la Citi-colina regenera el metabolismo fosfolipídico mitocondrial, regula la formación de ATF, disminuye los niveles de ácidos grasos libres y restaura los niveles de ARN de las células dañadas o en estado de disfunción. Aparentemente en estos mecanismos están implicados los receptores dopaminérgicos. Esta actividad a nivel de la membrana se refleja en un efecto farmacológico en casos de hipoxia cerebral (isquemia).La acción de la Citi - colina ha sido estudiada con relación a diferentes neurotransmisores cerebrales, por lo que se sabe que aumenta el nivel de dopamina en el cuerpo estriado. Los niveles de noradrenalina se incrementaron en la corteza, y no se observaron modificaciones en la síntesis de serotonina en la corteza cerebral - cuerpo estriado. Por otra parte aumenta el nivel de tiroxina y triptófano, pero no altera las tasas de hidroxitriptamina.

Contraindicaciones: No debe administrarse a pacientes con hipertonía del parasimpático.

Precauciones generales: Administrar Citicolina en combinación con hipotensores puede aumentar su efecto.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre SOMAZINA* durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente la SOMAZINA* puede ejercer una acción estimulante del parasimpático, así como un discreto efecto hipotensor pasajero.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se administre con meclofenoxato pues puede producir irritabilidad e hiperexcitabilidad del SNC. No es recomendable administrarla junto con hipotensores, ya que puede potenciar su efecto.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta el momento no se encuentran datos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En casos de hemorragia intracraneal persistente se recomienda no sobrepasar la dosis de 1000 mg de SOMAZINA* al día. No produce efectos teratogénicos, ni es un producto potencialmente cancerogénico.

Dosis y vía de administración: La dosis de SOMAZINA* deberá ajustarse en cada caso de acuerdo con la etiología y severidad de las alteraciones neurológicas y psicológicas. Adultos: 1 - 2 comprimidos, cada 24 horas. Antes de iniciar el tratamiento con Somazina* se sugiere valorar los signos y síntomas de los trastornos por déficit de atención en los niños y del síndrome amnésico en el adulto. Se recomienda valorar la eficacia y seguridad del medicamento a las 4 semanas. Después de este período, en los casos en los que el médico estime conveniente obtener resultados más significativos, puede aumentarse la dosis diaria.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En el caso de producirse una intoxicación por sobredosificación accidental se recomienda administrar atropina, biperideno o butilhioscina para el tratamiento de la estimulación colinérgica excesiva o noradrenalina o clorhidrato de norfenefrina para combatir la bradicardia o hipotensión. En general, el manejo debe hacerse sintomáticamente, de acuerdo con las manifestaciones del paciente.

Presentación(es): SOMAZINA* Comprimidos Recubiertos Caja con 4 comprimidos Recubiertos Caja con 10 comprimidos Recubiertos Caja con 20 comprimidos Recubiertos

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en España por: Ferrer Internacional, S.A. c/. Joan Buscallá, 1-9 08190, Sant Cugat del Vallés Barcelona España Importado: Novag Infancia, S.A. de C.V. Calz. de Tlalpan 3417 Col. Santa Ursula Coapa 04650, México, D.F. Distribuido: Ferrer Novag, S.A. de C.V. Av. Aztecas No. 768 Col. Ajusco 04300 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 508M2003 SSA IV

Clave de IPPA: FEAR-05330020510139/RM2005

Solución inyectable

Denominación genérica: Citicolina sodica.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: Citicolina Sódica Trihidratada Equivalente a 200 mg de Citicolina Sódica. Vehículo cbp 2 ml. Citicolina Sódica Trihidratada Equivalente a 500 mg De Citicolina Sódica. Vehículo cbp 4 ml. Citicolina Sódica Trihidratada Equivalente a 1000 mg De Citicolina Sódica. Vehículo cbp 4 ml.

Indicaciones terapéuticas: Neuroprotector en patologías cerebrales: Accidentes cerebrovasculares en fase aguda (Stroke/ Ictus/ Infarto) y subaguda. Traumatismos craneales, recientes y sus secuelas. Insuficiencia cerebral senil. Vasodilatador cerebral. Manifestaciones neuropsíquicas de involución senil como: olvido benigno del anciano, alteración de la memoria reciente, alteración del estado emocional (ansiedad, agresividad, irritabilidad), falta de interés por el entorno, intranquilidad. Disminución de los rendimientos de tipo intelectual o psíquico. Déficit motor.

Farmacocinética y farmacodinamia: La citicolina o citidiín-5-difosfato de colina (Citi - colina), es un precursor de los fosfolípidos, de origen biológico, activador del metabolismo lipídico superior. Se encuentra en el interior del organismo y participa en la biosíntesis de los fosfátidos, lípidos superiores que forman parte de la fracción lipídica de los tejidos, especialmente de la membrana de la neurona. Cuando existe una alteración de la función cerebral de cualquier etiología, hay una disfunción en el metabolismo bioquímico del cerebro y en consecuencia disminuye la formación de lípidos superiores, en especial de la fracción lecitínica. Esta disfunción bioquímica, está en relación con el grado de alteración cerebral producida. La Citi - Colina marcada radioctivamente administrada por vía parenteral, se difunde total y rápidamente, hasta alcanzar una distribución subcelular. La proporción de la biodisponibilidad entre las vías de administración parenteral y otras formas farmacéuticas, es prácticamente la unidad. Tras de administrar Citi-colina marcada, la radioactividad en un 62.8% se encuentra principalmente en el cerebro, formando pares de fosfolípidos. Lo anterior ha permitido concluir que la administración oral de Citi - colina, tiene un efecto sobre la síntesis de fosfolípidos cerebrales. Veinticuatro horas después de su administración se localiza en la neurona, apreciándose una distribución de radioactividad a diferentes niveles cerebrales: corteza, materia blanca, núcleos grises centrales, organelas celulares y en hialoplasma libre. Otros estudios confirmaron que la radioactividad es más elevada en las zonas más mielinizadas y que en la distribución intracelular, las células de Purkinje son las de mayor contenido. Se ha comprobado experimentalmente que la Citi-colina regenera el metabolismo fosfolipídico mitocondrial, regula la formación de ATF, disminuye los niveles de ácidos grasos libres y restaura los niveles de ARN de las células dañadas o en estado de disfunción. Aparentemente en estos mecanismos están implicados los receptores dopaminérgicos. Esta actividad a nivel de la membrana se refleja en un efecto farmacológico en casos de hipoxia cerebral (isquemia). La acción de la Citi - colina ha sido estudiada con relación a diferentes neurotransmisores cerebrales, por lo que se sabe que aumenta el nivel de dopamina en el cuerpo estriado. Los niveles de noradrenalina se incrementaron en la corteza, y no se observaron modificaciones en la síntesis de serotonina en la corteza cerebral - cuerpo estriado. Por otra parte aumenta el nivel de tiroxina y triptófano, pero no altera las tasas de hidroxitriptamina.

Contraindicaciones: En caso de alergia conocida al fármaco. No debe administrarse a pacientes con hipertonía del parasimpático.

Precauciones generales: Administrar Citicolina en combinación con hipotensores puede aumentar su efecto. En caso de hemorragia intracraneal persistente no sobrepasar la dosis de 1000 mg al día y se recomienda la administración endovenosa muy lenta (30 gotas/min)

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda su uso en el embarazo y lactancia, a menos que el potencial de beneficio supere el potencial de riesgo. Es recomendable administrar con precaución a niños menores de 3 años.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente la SOMAZINA* puede ejercer una acción estimulante del parasimpático, así como un discreto efecto hipotensor pasajero.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se administre con meclofenoxato pues puede producir irritabilidad e hiperexcitabilidad del SNC. La Citicolina potencia los efectos de L-Dopa

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta el momento no se encuentran datos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios de toxicidad crónica realizados, confirman su buena tolerancia y seguridad a dosis repetidas. No produce efectos teratogénicos, ni es un producto potencialmente cancerogénico.

Dosis y vía de administración: La dosis de SOMAZINA* deberá ajustarse en cada caso de acuerdo con la etiología y severidad de las alteraciones neurológicas y psicológicas. Somazina 200 mg 1 ó 2 inyectables al día. Somazina 500 mg 1 ó 2 inyectables al día. Somazina 1000 mg 1 ó 2 inyectables al día. Somazina puede administrarse por vía intramuscular, endovenosa lenta (de 3 a 5 minutos en perfusión endovenosa gota a gota (velocidad de goteo muy lenta 30 gotas/minuto) Somazina es compatible con todas las soluciones isotónicas endovenosas. Puede mezclarse con suero Glucosado hipertónico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Dada la excesa toxicidad del preparado, no se prevé la aparición de intoxicaciones, ni incluso en aquellos casos en que accidentalmente se haya sobrepasado las dosis terapéuticas.

Presentación(es): SOMAZINA* Solución (Inyectable). Caja de cartón con 3, 5 y 10 ampolletas de vidrio transparente con 1000 mg en 4 ml. Caja de cartón con 5 y 10 ampolletas de vidrio transparente con 500 mg en 4 ml. Caja de cartón con 5 ampolletas de vidrio transparente con 200 mg en 2 ml.

Reacciones secundarias y adversas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se recomienda su uso en el embarazo la lactancia. Es recomendable administrar con precaución a niños menores de 3 años. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en España por: Ferrer Internacional, S.A. c/. Joan Buscallá, 1-9 08190, Sant Cugat del Vallés Barcelona España. Importado: Novag Infancia, S.A. de C.V. Calz. de Tlalpan 3417 Col. Santa Ursula Coapa 04650, México, D.F. Distribuido: Ferrer Novag, S.A. de C.V. Av. Aztecas No. 768 Col. Ajusco 04300 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 344M2003 SSA IV.

Clave de IPPA: JEAR-04361203815/RM2004