ONYRIC

Denominación genérica: Glutamato de magnesio.

Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. Cada 100 ml contienen: Bromhidrato de Glutamato de Magnesio 6.000 g Vehículo cbp 100 ml

Indicaciones terapéuticas: Ansiolítico. Coadyuvante en el tratamiento de trastornos por déficit de atención con hiperactividad. Alteraciones del sueño. Trastornos funcionales por distonías neurovegetativas: Cefalgia, estados de ansiedad y angustia, insomnio.

Farmacocinética y farmacodinamia: El núcleo básico del Bromhidrato del Glutamato de Magnesio (BGM), principio activo de ONYRIC*, es el ácido glutámico que se une al magnesio y al bromo en forma de quelato. El glutámico es por tanto el componente mayoritario. Como este aminoácído se encuentra en el organismo es difícil hacer un estudio farmacocinético clásico con BGM. La única forma posible de confirmar la absorción del BGM ha sido controlando los niveles de bromo post administración. No obstante como el bromo solo representa el 31,9% de la dosis de BGM, los niveles de bromo tras una dosis terapéutica de BGM son muy bajos, por lo que se tienen que administrar dosis muy superiores a las terapéuticas y comparar los niveles a los que se obtienen tras la administración de bromuros inorgánicos para apreciar que hay una correlación de niveles y dosis.El Bromhidrato del Glutamato de Magnesio (BGM) Se absorbe rápidamente por Vía Oral y pasa a la circulación sanguínea, con amplia distribución sistémica. BGM ejerce un efecto sedante suave con actividad ansiolítica sin anular la capacidad cognitiva y de respuesta La explicación de esta actividad estriba en que su estructura molecular hace que actúe como agonista parcial de L-glutamato disminuyendo el umbral de estimulación. BGM no interfiere ni en el aprendizaje ni en la evocación a corto plazo Es una sedación fisiológica.

Contraindicaciones: Alteraciones neurológicas, conjuntivitis, hipersensibiidad a los bromuros, gastritis, constipación. Lesiones hepáticas o renales. Estados hipotensivos.

Precauciones generales: Las propiedades sedantes del fármaco pueden conducir a una disminución de los reflejos y se debe tener precaución en pacientes que conducen vehículos o que operan maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Durante el embarazo debe ser tomado solo bajo consejo médico y debe evitarse tratamientos prolongados durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Eventualmente puede presentarse: discreta somnolencia, prurito generalizado aceleración del transito intestinal.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los efectos de los sedantes centrales y el alcohol pueden ser potenciados por el BGM.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Los ensayos clínicos en los que se ha realizado la medición de niveles séricos de Bromo, permiten afirmar que no se detectan niveles de Bromo. La cantidad de Bromo que recibe el paciente en tratamiento con BGM es significativamente más reducida que el paciente que recibe un tratamiento de los derivados de Bromo usados habitualmente en terapéuticos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.

Dosis y vía de administración: Oral

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Las dosis de bromo que se administran en el tratamiento con BGM no son significativas. La administración de un diurético del Grupo de las tiazidas promueve la excreción del bromo. En casos severos practicar hemodiálisis.

Presentación(es): Caja con Frasco con 120 ml, y vaso dosificador. Caja con Frasco con 80 ml y vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Novag Infancia, S.A. de C.V. Calzada de Tlalpan 3417 Col. Santa Ursula Coapa 04650 México, D.F. Distribuido por: Ferrer Novag S.A de C.V. División del Norte No. 3281-B, Col La Candelaria 04380 México D.F.

Número de registro del medicamento: 66739 SSA IV

Clave de IPPA: FEAR-07330022050009/RM2007