ALBORAL

Ampolletas

Denominación genérica: Diazepam.

Forma farmacéutica y formulación: Cada ampolleta contiene: diazepam 10 mg. Vehículo cbp 2 ml.

Indicaciones terapeuticas: ALBORAL* es un medicamento psicótropo con propiedades: ataráxica, relajante muscular y anticonvulsivo. ALBORAL* se emplea en: neurosis, estados de ansiedad, tensión emocional, histeria, reacciones obsesivas, fobias, estados depresivos acompañados de tensión e insomnio; en los trastornos emocionales o que acompañan a las enfermedades orgánicas tales como la úlcera gastrointestinal, hipertensión arterial, dermatosis pruriginosa, colitis o enfermedades funcionales del sistema digestivo, cardiovascular y genital. En el control de los estados espásticos en el tétanos, logrando un efecto rápido y sostenido por unas horas. En diversos estados convulsivos como el consecutivo a la suspensión brusca del alcohol; epilepsia (casos de urgencia); espasmo cerebral aunado con parálisis cerebral y atetosis. Miorrelajante en los estados espásticos de origen nervioso central, como en las contracturas musculares como: lumbalgias, cervicalgias y contracturas reumáticas. ALBORAL* está indicado también en la sedación basal antes de medidas terapéuticas o intervenciones, tales como: cateterismo cardíaco, endoscopías, procedimientos radiológicos, intervenciones quirúrgicas menores, reducción de dislocaciones y fracturas, biopsias, etc. ALBORAL* se emplea como medicación preoperatoria en pacientes con ansiedad y estado de stress. En psiquiatría es utilizado en el tratamiento de pacientes con estados de excitación asociada con ansiedad aguda y pánico, así como en el delirium tremens. Coadyuvante para facilitar el parto en toxicosis gravídica.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia:ALBORAL* posee 4 acciones fundamentales: tranquilizante (ansiolítica), miorrelajante (la más destacada), anticonvulsivante e inductora del sueño. ALBORAL* Suprime la actividad convulsiva defocos epileptógenos en corteza, tálamo y estructuras límbicas. Posee selectiva acción depresora de los centros nerviosos en los niveles límbico y subcortical, así como acción tranquilizante ansiolítica que ejerce sobre el sistema activador ascendente reticular y en el sistema límbico. ALBORAL* actúa: Facilitando la acción inhibidora del neurotransmisor ácido gamma aminobutírico o GABA en el SNC. Sobre la membrana postsináptica como modulador de la actividad GABA-érgica. En receptores específicos en el SNC, situados en la membrana postsináptica. A nivel de las sinapsis GABA-érgicas, se liga a la molécula de ácido gamma aminobutírico (GABA), en la membrana postsináptica, ocasionando una mayor apertura de los canales clóricos y una hiperpolarización de la misma, impidiendo así una estimulación relativa del sistema activador ascendente reticular. Farmacocinética:ALBORAL* alcanza niveles pico tras administración IM a los 60 minutos. Se une a las proteínas del plasma entre 94 y 99% y es significativamente mayor en hombres que en mujeres, pero significativamente menor en enfermedad renal. ALBORAL* es metabolizado en hígado a temazepam y desmetildiazepam, ambos activos y ambos se convierten a oxazepam el cual se conjuga con ácido glucurónico antes de excretarse. Se elimina principalmente por la orina (70%). Su vida media de eliminación 0.83 a 2.25 días y aumenta con la edad a 79 horas. En el recién nacido es más lento su metabolismo a desmetildiazepam con t½ de 22 a 54 hrs, permaneciendo el metabolito activo por 1-2 semanas. En obesos también se incrementa a 95 hrs. La t½ de sus metabolitos es para N-desmetidiazepam de 40-100 horas y para Nordiazepam, de 194 horas. La biodisponibilidad de ALBORAL* se acerca al 100%.

Contraindicaciones: ALBORAL* está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las benzodiacepinas, primer trimestre del embarazo, durante la lactancia, glaucoma agudo de ángulo cerrado, discrasia, niños menores de 6 meses (el alcohol bencílico contenido en ALBORAL* inyectable puede conducir a daño irreversible en el recién nacido, especialmente si es prematuro). Estado de choque, coma.

Precauciones generales: Las benzodiacepinas deberán utilizarse con extremo cuidado en pacientes con historial de abuso de alcohol o drogas. Reducir la dosis en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, debido al riesgo de depresión respiratoria. Precaución en miastenia gravis, debido a la debilidad muscular preexistente. Reducir dosis en pacientes ancianos y debilitados, así como ante Insuficiencia hepática o renal. Tolerancia:su administración prolongada, puede producir disminución de la respuesta a los efectos de las benzodiacepinas. Dependencia:el uso de benzodiacepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica, evitar la suspensión abrupta de la terapia. Este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, la cual es mayor en pacientes predispuestos con una historia de abuso de drogas o alcohol. Síndrome de abstinencia:ante casos de dependencia física, la interrupción abrupta del tratamiento ocasionará síntomas como dolor de cabeza o muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, podrían aparecer despersonalización, hiperacusia, hipoestesia y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o ataques epilépticos. Amnesia:las benzodiacepinas, aún a dosis terapéuticas, pueden inducir amnesia anterógrada, aumentando su presencia con dosis más altas. Reacciones paradójicas:consistentes en inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ilusión, pesadillas, alucinaciones, psicosis. Si esto ocurre, deberá suspenderse el uso del medicamento. Es más probable que estas reacciones ocurran en niños y ancianos. Los efectos sedantes, la amnesia, concentración disminuida y la alteración de la función muscular pueden disminuir la habilidad de conducir y operar maquinaria. Deberá tenerse cuidado al administrar ALBORAL* inyectable, especialmente por vía IV, a los ancianos, a pacientes muy enfermos, con alteraciones cerebrales crónicas, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o insuficiencia pulmonar debido a la posibilidad de que ocurra apnea y/o ataques cardíacos. No deberán elegirse para la inyección las venas muy pequeñas. En particular, deberá evitarse estrictamente la inyección intraarterial o extravasada porque puede ocurrir una trombosis venosa, flebitis, irritación local, inflamación o, con menor frecuencia, cambios vasculares, especialmente tras una inyección IV rápida.

Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: No se administre durante el primer trimestre del embarazo. Su uso en el casos severos como toxicosis gravídica en el segundo y tercer trimestre del embarazo, deberá ser valorado cuidadosamente por el médico tratante, para que el beneficio esperado, sobrepase con creces al posible riesgo. No se recomienda su uso durante el período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: El diazepam posee un amplio margen de seguridad confirmado por estudios toxicológicos y farmacocinéticos, pero puede llegar a presentar somnolencia, mareo, fatiga, resequedad de boca, debilidad muscular y reacciones alérgicas. Otras que son menos frecuentes: amnesia anterógrada, confusión, constipación, depresión, diplopía, ataxia, astenia, hiporreflexia, trastornos menstruales, dolor ocular, hipersalivación, disartria, dolor de cabeza, hipotensión, aumento o disminución de la libido, náusea, temor, incontinencia o retención urinaria, vértigo y visión borrosa.

Interacciones medicamentosas y de otro genero: La combinación de ALBORAL* con medicamentos de acción central como: neurolépticos, tranquilizantes, antidepresivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos, anestésicos, antihistamínicos, barbitúricos y alcohol, puede intensificar su efecto sedante (aumenta la acción depresora en SNC). Puede existir interacción con fármacos o alimentos que inhiban o sean metabolizados por el citocromo P450 3A4 como amprenavir, atazanavir, azoles (bifonazole, fluconazole, ketoconazole, itraconazole, etc), cimetidina, jugo de toronja y valdecoxib (algunos casos reportados). Los antibióticos macrólidos (claritromocina, eritromicina, azitromicina) inhiben las enzimas hepáticas que metabolizan las benzodiacepinas (se reduce su depuración, aumenta su vida media y volumen de distribución), aumentando sus concentraciones. Diazepam puede incrementar las concentraciones de digoxina y favorecer su toxicidad. Al igual que todos los medicamentos de este tipo ALBORAL* es compatible con agentes hipoglucemiantes orales, anticoagulantes, ranitidina y famotidina. Debe evitarse el consumo de cafeína porque puede anular los efectos sedantes, contrario al alcohol que puede incrementarlos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Muy raramente elevación de la transaminasa y fosfatasa alcalina, también puede llegar a modificar los valores en sangre de la gamma glutinil-transpeptidasa y de la glucosa, así como los resultados de las pruebas de la función tiroidea.

Relación sobre los efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y la fertilidad: No se han reportado alteraciones en estos rubros.

Dosis y vía de administración: Como facilitador del trabajo de parto con contracciones uterinas bien establecidas con 2 a 3 cm de dilatación, 20 mg 1 a 2 veces con 1 a 2 horas de intervalo. En toxemia gravídica 40 a 60 mg al día. La solución inyectable se puede aplicar por vía intramuscular o endovenosa. Anestesiología: premedicación:10 mg IM o IV (niños 0.1 a 0.2 mg/Kg) 60 a 90 minutos antes de la inducción de la anestesia. Inducción de la anestesia:0.2 a 0.5 mg/Kg/IV. Sedación basal antes de procedimientos, exámenes e intervenciones:IV 10 a 30 mg (niños 0.1 a 0.2 mg/Kg). Status epilepticus:0.15 a 0.25 mg/Kg/I.V, repetir si es necesario después de 10 a 15 minutos, dosis máxima: 3 mg/Kg en 24 horas, ó 5-10 mg IV inicialmente y repetir de ser necesario cada 10 a 15 min, hasta un máximo de 30 mg, Puede ser repetida en 2 ó 4 horas de ser necesario. Estados de excitación:estados agudos de ansiedad y pánico, delirium tremens. Inicialmente 0.1 a 0.2 mg/Kg/I.V., pudiendo repetir a las 8 horas hasta que los síntomas cedan y cambiar a la vía oral. Se puede administrar 2-5 mg IM ó IV cada 3-4 hrs en ansiedad moderada, ó 5-10 mg en casos severos. Tétanos:10 a 60 mg por vía intramuscular dominan el estado espástico durante algunas horas, repetir las veces que se considere necesarias. En espasmos del músculo esquelético:se recomiendan 5-10 mg IM ó IV inicialmente y repetir de ser necesario cada 3-4 hrs.

Sobredosificación o ingesta accidental, manifestaciones y manejo: En caso de sobredosificación se presentará intensificación de los efectos terapéuticos (sedación, relajación muscular, sueño profundo), fatiga, ataxia, amnesia, depresión respiratoria. En tales casos se recomiendan medidas generales de apoyo, ventilación adecuada, lavado gástrico, etc. También se puede aplicar el antagonista de las benzodiacepinas:flumazenil a la dosis de 0.2 a 0.3 mg IV directo o diluido en sol. glucosada al 5% ó de cloruro de sodio al 0.9%. Si no hay respuesta al minuto, administrar de 0.1 a 0.3 mg cada minuto hasta obtener respuesta, no sobrepasar de 1 a 2 mg como dosis total.

Presentaciones: Caja con 6 y 8 ampolletas de 2 mL con 10 mg.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Producto perteneciente al Grupo II. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. El uso prolongado aún a dosis terapéuticas puede causar dependencia. No se administre en el primer trimestre del embarazo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios SILANES, S.A. DE C.V. , Amores 1304, Col. del Valle. 03100 México, D.F. *Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 84593 SSA-II.

Clave de IPPA: EEAR 06330022070291/RM2007.

Tabletas

Denominación genérica: Diazepam.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: diazepam 5 ó 10 mg. Excipiente cbp1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: ALBORAL* es un ansiolítico, relajante muscular y anticonvulsivo. ALBORAL* se emplea en: neurosis, estados de ansiedad, tensión emocional, histeria, reacciones obsesivas, fobias, estados depresivos acompañados de tensión e insomnio; en las somatizaciones de origen psíquico tales como la úlcera gastrointestinal, hipertensión arterial, dermatosis pruriginosa, colitis o enfermedades funcionales del sistema digestivo, cardiovascular y genital. En el control de los estados espásticos del tétanos, logrando un efecto rápido y sostenido por unas horas. En diversos estados convulsivos como el consecutivo a la suspensión brusca del alcohol; epilepsia (casos de urgencia); espasmo cerebral aunado con parálisis cerebral y atetosis. Miorrelajante en los estados espásticos de origen nervioso central, con contracturas musculares como: lumbalgias, cervicalgias y contracturas reumáticas. ALBORAL* está indicado también en la sedación basal antes de medidas terapéuticas o intervenciones, tales como: cateterismo cardíaco, endoscopías, procedimientos radiológicos, intervenciones quirúrgicas menores, reducción de dislocaciones y fracturas, biopsias, etc. ALBORAL* se emplea como medicación preoperatoria en pacientes con ansiedad y estado de stress. En psiquiatría es utilizado en el tratamiento de pacientes con estados de excitación asociada con ansiedad aguda y pánico, así como en el delirium tremens. Coadyuvante para facilitar el parto en toxicosis gravídica.

Farmacocinética y farmacodinamia: ALBORAL* posee 4 acciones fundamentales: tranquilizante (ansiolítica), miorrelajante, anticonvulsivante e inductora del sueño. De todas ellas la más destacada, es la miorrelajante. A ALBORAL* como sucede con otros medicamentos psicotrópicos, corresponde a una acción depresora selectiva de los centros nerviosos, y una acción tranquilizante ansiolítica que ejerce sobre el sistema activador ascendente reticular y en el sistema límbico. ALBORAL* actúa facilitando la acción inhibidora del neurotransmisor ácido gamma aminobutírico (GABA) en el SNC. Tiene efecto sobre la membrana postsináptica, como modulador de la actividad GABA-érgica, y actúa en los receptores específicos ubicados en el SNC, situados en la membrana postsináptica. En las sinapsis GABA-érgicas, se liga a la molécula de GABA, en la membrana postsináptica, ocasionando una mayor apertura de los canales clóricos e hiperpolariza a la misma, impidiendo la estimulación del sistema activador ascendente reticular. ALBORAL* tabletas se absorbe rápidamente por el tubo digestivo, produciendo un inicio de acción sedante a los 30 min. Su biodisponibilidad es de 100% y su concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente a los 90 minutos; con ABC de 330 a 1530 ng/ml/h. ALBORAL* se une a las proteínas del plasma entre un 94-99%, siendo significativamente mayor en hombres que en mujeres. La fracción no unida de diazepam se incrementa entre 1.6 y 3.2 veces durante el tiempo de labor o antes de la cesárea. Se distribuye rápida y ampliamente a los tejidos (principalmente cerebro e hígado). En placenta se encuentran concentraciones similares a las plasmáticas maternas Cruza la barrera placentaria. En líquido cerebro espinal se concentra el 1.6% de la concentración plasmática total. Si vida media alfa es de 7-10 horas. ALBORAL* es metabolizado a nivel hepático. Produce 4 metabolitos desmetildiazepam (metabolito mayor), metiloxazepam, oxazepam y temazepam. La t½ de diazepam es de 20 a 80 horas y la de sus metabolitos es: desmetildiazepam, es de 40-120 horas; oxazepam 5 a 15 horas y temazepam 8 a 15 horas. ALBORAL* se elimina principalmente por la orina (75%). En el paciente obeso se observa un retraso de la t½ de 95 horas vs 40 horas del grupo control.

Contraindicaciones: ALBORAL* está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las benzodiazepinas, miastenia grave, hipercapnia crónica severa, insuficiencia cardíaca o respiratoria, primer trimestre del embarazo, durante la lactancia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o insuficiencia pulmonar, glaucoma, discrasia, niños menores de 6 meses de edad, glaucoma de ángulo cerrado, estado de choque, coma y en personas que manejan vehículos y/o aparatos de precisión.

Precauciones generales: Administración conjunta con psicotrópicos, antihistamínicos, barbitúricos, alcohol, anticonvulsivantes y otros fármacos, los cuales por sí mismo producen depresión del Sistema Nervioso Central. No abandonar súbitamente el tratamiento cuando se ha administrado en forma crónica.Tener precaución si se administra en pacientes añosos y debilitados. Insuficiencia hepática.Pacientes con reserva pulmonar limitada. Embarazo, depresión severa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda que sea administrado en el período de lactancia o durante el embarazo (cruza la barrera placentaria) excepto valorando riesgo vs. beneficio en caso de status epilepticus, síndrome agudo por deprivación alcohólica o toxicosis gravídica, en donde el beneficio a obtener, supere con creces el riesgo al feto.

Reacciones secundarias y adversas: Dermatológicas:rash, urticaria, hiperpigmentacion. Endócrinas/metabólicas:diazepam oral es un potente estimulador de la secreción de hormona del crecimiento, aunque ocurre tolerancia después de administración prolongada. Se ha llegado a reportar ginecomastia. Gastrointestinales:náusea, constipación. Hematología:durante el uso prolongado se reportó neutropenia. Hepáticas:ictericia. Neurológicas:amnesia retrógrada, las más comunes fueron somnolencia (2.3%), fatiga y ataxia y rara vez depresión, disarria, cefalea, tremor vértigo. Reacción paradójica, en la cual se presenta ansiedad, hiperexcitación, alteraciones del sueño, alucinaciones. Oftalmológicas:visión borrosa, diplopia, nistagmos. Genitourinario:se han reportado rara vez incontinencia o retención urinaria, así como cambios en la libido y priapismo. Respiratorio:en endoscopía vía oral puede haber tos, depresión respiratoria, disnea, hiperventilación. Otros:diazepam tiene un amplio margen de seguridad, pero su uso por largo tiempo puede crear dependencia física y psicológica. La suspensión abrupta puede desencadenar disturbios del sueño, mareos, aprehensión, tremor, calambres musculares y abdominales, náuseas, vómitos, disforia, sudoración y cefalea. Se recomienda reducir las dosis paulatinamente hasta suspender el medicamento. Los síntomas de abandono se presentaron en solo 5% de aquellos que recibieron el medicamento durante menos de 8 meses, y en 43% de quienes lo recibieron durante más de ese tiempo.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Interacciones medicamentosas:Si se combina ALBORAL* con medicamentos de acción central tales como: neurolépticos, tranquilizantes, antidepresivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos, anestésicos, antihistamínicos, barbitúricos, relajantes musculares de acción central y alcohol, deberá tenerse presente que su efecto sedante puede intensificarse por aumento de la acción depresora sobre el Sistema Nervioso Central. Amprenavir, cimetidina, inhiben el citocromo P450 con lo que incrementan la concentración de diazepam. Debe evitarse el uso de antimicóticos tipo azol como butoconazol, pues incrementan la concentración de las benzodiazepinas. Los macrólidos (claritromicina) interfieren el metabolismo de diazepam por lo que puede requerirse disminuir de 50-75% la dosis de este último ALBORAL* en cambio, es compatible con agentes hipoglucemiantes orales, anticoagulantes, ranitidina y famotidina. Interacciones alimentarias y de otro tipo:el consumo de cafeína puede disminuir el efecto sedante y ansiolítico. La administración de bebidas alcohólicas incrementa su efecto sedante por depresión del SNC. El consumo de jugo de toronja incrementa las concentraciones y por tanto efectos de diazepam al inhibir el sistema que lo metaboliza (P450 3A4).

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Muy raramente elevación de la transaminasa y fosfatasa alcalina, también puede llegar a modificar los valores en sangre de la gamma glutinil-transpeptidasa y de la glucosa, así como los resultados de las pruebas de la función tiroidea.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se ha reportado incremento en el número de malformaciones de crías de hamsters y ratones tratados con diazepam durante el embarazo, así como depresión inmunológica en dosis 15 veces superiores a las humanas en gatos ratas y ratones. Aunque altas dosis de diazepam no son al parecer teratogénicas, ratones tratados con él mostraron mayor incidencia de defectos del cierre facial y se cree que los neurotransmisores son moduladores de la orientación celular en el desarrollo del paladar. No se han reportado efectos que induzcan a pensar en efectos carcinogénicos, mutagénicos, o sobre la fertilidad o que sea clara mente teratogénico.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. La dosis será individual para cada paciente. En los estados de tensión, excitación, agitación, ansiedad:2 a 10 mg dos a cuatro veces al día. En caso de insomnio:5 a 30 mg por la noche. Contracturas del sistema musculoesquelético:2-10 mg de dos a cuatro veces al día. Como facilitador del trabajo de parto con contracciones uterinas bien establecidas con 2 a 3 cm de dilatación, 20 mg 1 a 2 veces con 1 a 2 horas de intervalo. En toxemia gravídica:40 a 60 mg al día. Estados convulsivos:como terapia adjunta en los estados convulsivos se puede administrar 2-10 mg 2-4 veces al día. En casos severos se sugiere la vía parenteral. Anestesiología: premedicación:10 a 20 mg (niños 0.1 a 0.2 mg/kg) 60 a 90 minutos antes de la inducción de la anestesia. Sedación basal 30 a 60 minutos antes de procedimientos, exámenes e intervenciones:10 a 30 mg (niños 0.1 a 0.2 mg/kg). Síndrome de supresión alcohólica:para el abandono agudo del alcohol, la dosis usual es de 10 mg 3-4 veces al día durante las primeras 24 horas. Posteriormente 5 mg 3-4 veces al día. En casos de psicosis severa se sugiere usar la vía inyectable. Dosis en Insuficiencia renal:no se requiere realizar ajustes a la dosificación. Dosis en insuficiencia hepática:dependiendo del grado de insuficiencia, y ya que la vida media de diazepam puede estar prolongada, se reducirá la dosificación al 50%. Dosis en geriatría:la dosis inicial recomendada es de 2-2.5 mg una ó dos veces al día. Incrementar gradualmente de acuerdo a eficacia y tolerabilidad. Dosis en pacientes dializados:no se requiere realizar ajustes. Consideraciones especiales:el paciente obeso requiere un tiempo mayor para alcanzar el efecto óptimo asimismo se prolongarán los efectos adversos que pudieran presentarse. En pacientes debilitados se recomienda administrar dosis de 2.5 mg a 5 mg c/12 horas. Es recomendable para pacientes que laboren en el día la administración de las dosis bajas (2.5 a 5 mg) por el día, y dosis más alta por la noche (10 mg ó más).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se ha reportado ingestión de 500 a 2000 mg con solamente signos de toxicidad menor. En caso de sobredosificación se presentará intensificación de los efectos terapéuticos (sedación, relajación muscular, sueño profundo), fatiga, ataxia, amnesia, depresión respiratoria. En tales casos se recomiendan medidas generales de apoyo, ventilación adecuada, lavado gástrico, etc. También se puede aplicar el antagonista de las benzodiazepinas:flumazenil a la dosis de 0.2 a 0.3 mg IV directo o diluido en sol. glucosada al 5% ó de cloruro de sodio al 0.9%. Si no hay respuesta al minuto, administrar de 0.1 a 0.3 mg cada minuto hasta obtener respuesta, no sobrepasar de 1 a 2 mg como dosis total.

Presentación(es): Caja con 40 de 5 y 10 mg

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Producto perteneciente al Grupo II. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. El uso prolongado aún a dosis terapéuticas puede causar dependencia.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SILANES, S. A. DE C. V., Eje 3 Norte. No. 200 Esq. Prolongación 6 Norte. Parque Industrial Toluca 2000. Km 52.8 Carretera Toluca - Naucalpan. C.P. 50200 Toluca, Edo. de México. *Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 62295 SSA-II.

Clave de IPPA: EEAR 05330020451490/RM2006