ALZAM

Denominación genérica: Alprazolam.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Alprazolam 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg y 2 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Ansiolítico. ALZAM®está indicado al mismo tiempo en el tratamiento agudo de crisis de angustia (ataques de pánico con agorafobia o ataque de pánico). ALZAM®está indicado también en el tratamiento crónico de la ansiedad generalizada, ansiedad con síntomas de depresión y la prevención de las crisis de angustia (ataques de pánico). Los síntomas de los estados de ansiedad pueden incluir: ansiedad, tensión, temores, aprensión, cansancio, dificultad de concentración, irritabilidad, insomnio y/o hiperactividad autonómica, resultando en una gran variedad de síntomas somáticos. ALZAM®también está indicado en el tratamiento de los estados de ansiedad simple y/o asociada a otros padecimientos como: fase crónica de la abstinencia al alcohol y otros depresores, padecimientos orgánicos o funcionales, particularmente ciertos desórdenes gastrointestinales, cardiovasculares y padecimientos dermatológicos.

Farmacocinética y farmacodinamia: Alprazolam es una triazol benzodiazepina de acción breve que produce sus acciones inhibitorias en el sistema nervioso central, en especial a nivel del sistema límbico. Se supone que buena parte de los efectos de las benzodiazepinas, o quizá todos, son el resultado de la inhibición mediada a través del aminoácido neurotransmisor, el ácido gamaminobutírico (GABA). Esta acción es consecuencia de su unión a receptores específicos (benzodiazepínicos) que están en estrecha relación con los receptores del GABA y con los canales transmembranales del ión cloro. Su efecto ansiolítico es el más notable, aunque también tiene propiedades hipnogénicas, miorrelajantes y anticonvulsivas. Se absorbe bien en el tubo digestivo y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 1 a 2 horas; estas concentraciones son directamente proporcionales a las dosis administradas. Se une en forma importante (80%) a las proteínas plasmáticas y se distribuye de manera apropiada en el organismo. Cruza la barrera hematoencefálica y la barrera fetoplacentaria. Se biotransforma en el hígado y allí se forma el alfa hidroxi-alprazolam y una benzofenona; la actividad biológica del primero es casi la mitad del fármaco original y el segundo es inactivo. El alprazolam y sus metabolitos se excretan en la orina y la leche materna. Su vida media es de 12 a 15 horas.

Contraindicaciones: ALZAM®está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a las benzodiazepinas, glaucoma de ángulo cerrado y miastenia grave. ALZAM®no debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones generales: Se debe advertir a los pacientes de no operar vehículos motorizados o realizar actividades peligrosas mientras toman alprazolam. La seguridad y eficacia de ALZAM®en pacientes menores de 18 años no se ha establecido aún.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El uso de este producto en el embarazo aumenta el riesgo de malformaciones congénitas. Como regla general, se recomienda a las madres no alimentar al seno mientras estén en tratamiento con alprazolam ya que como el resto de las benzodiazepinas, alprazolam se excreta en la leche humana.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos secundarios, si ocurren, son generalmente observados al inicio de la terapia y usualmente desaparecen con la supresión del tratamiento o con el ajuste de la dosis. El efecto secundario más común con alprazolam fue somnolencia. Efectos menos comunes fueron: aturdimiento, visión borrosa, incoordinación, síntomas gastrointestinales, manifestaciones autonómicas, cefalea, depresión, insomnio, temor, variaciones de peso corporal y alteraciones en la memoria/amnesia. Como con otras benzodiazepinas, pueden ocurrir reacciones paradójicas como estimulación, agitación, dificultad en la concentración, confusión, alucinaciones u otros efectos en el comportamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Las benzodiazepinas, incluyendo alprazolam producen efectos depresivos adicionales en el S.N.C. cuando se coadministran con sustancias como barbitúricos, alcohol, psicotrópicos, anticonvulsivantes, antihistamínicos y otros fármacos, los cuales por sí mismos producen depresión del S.N.C. Se ha reportado que las concentraciones plasmáticas de imipramina y desipramina aumentan en un promedio de 31% y 20%, respectivamente, cuando se administran concomitantemente con dosis superiores a 4 mg/día de ALZAM®. El significado clínico de estos cambios es desconocido. También se ha reportado la interacción farmacocinética de las benzodiazepinas con otros fármacos, tal es el caso de la depuración del alprazolam y otras benzodiazepinas que puede ser retardada por la coadministración de cimetidina o antibióticos macrólidos. La significación clínica de esto no es clara.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No han sido revelados efectos tóxicos importantes hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Oral. Estados de ansiedad: adultos:dosis usual de inicio: 0,25 a 0,50 mg administrada 3 veces al día. Dosis usual de tratamiento: 0,5 a 4,0 mg diarios: administrar en dosis divididas. Pacientes geriátricos o debilitados:dosis usual de inicio:0,25 mg. Dosis usual de tratamiento:0,5 a 0,75 mg diarios en dosis divididas, las cuales se pueden incrementar si es necesario y se toleran. Si ocurren efectos secundarios, la dosis debe reducirse. Alteraciones relacionadas con las crisis de angustia:iniciar con 0,5-1,0 mg proporcionado al momento de acostarse. La dosis deberá ser ajustada de acuerdo a la respuesta del paciente. Los ajustes de la dosis deberán ser en incrementos no mayores de 1 mg cada tres o cuatro días. Dosis adicionales pueden ser proporcionadas hasta que se alcance un esquema de dosificación de tres o cuatro veces al día. La dosis promedio en los estudios clínicos fue 5,7 ± 2,27 mg, con algunos casos de pacientes que requirieron hasta un máximo de 10 mg diarios.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación se puede presentar: fatiga, ataxia, amnesia, depresión respiratoria. En tales casos se recomiendan medidas generales de apoyo: ventilación adecuada, lavado gástrico, etc. También se puede aplicar el antagonista de las benzodiazepinas flumazenil.

Presentación(es): Caja con 10, 30, 60 y 90 tabletas de 0,25 mg. Caja con 30, 60 y 90 tabletas de 0,5, 1 y 2 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. El uso prolongado, aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: PSICOFARMA, S. A. de C. V. Calz. de Tlalpan No. 4369, Col. Toriello Guerra, Deleg. Tlalpan, C.P. 14050 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 344M2000 SSAII.

Clave de IPPA: HEAR-06350122820001/ RM2006