TINIAZOL

Crema

Denominación genérica: Ketoconazol.

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: Ketoconazol 2,0 g. Excipiente c.b.p. 100 g.

Indicaciones terapéuticas: TINIAZOL Crema está indicado en el tratamiento de las infecciones de la piel, causadas por dermatofitos: tiña de cuerpo, tiña crural, tiña de mano, tiña de pie, tiña de pelo, tiña de uña, micosis en membranas mucosas debido a (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum)y/o levaduras (dermatofitosis, onicomicosis, Candida perionyxis, Pitiriasis versicolor, Pitiriasis capitis, Pityrosporum folliculitis, candidosis crónica mucocutánea y vulvitis). Tratamiento profiláctico en pacientes con disminución de los mecanismos de defensa (inherentes, causado por enfermedad o medicamentos), que incluyen un riesgo de infección micótica.

Farmacocinética y farmacodinamia: El Ketoconazol, un derivado sintético imidazólico dioxolano, es un antimicótico de amplio espectro que actúa eficazmente contra una amplia variedad de dermatofitos, tales como: Trichophytonsp, Epidermophyton floccosumy Microsporumsp y contra levaduras. Es marcado el efecto sobre Pityrosporumsp. Usualmente el ketoconazol crema actúa rápidamente sobre el prurito que es comúnmente observado en las infecciones por dermatofitos y levaduras, así como en los problemas de la piel relacionados con Pityrosporum.La mejoría sintomática se observa antes de que se observen los primeros signos de curación. Farmacocinética: TINIAZOL Crema no produce niveles detectables en sangre después de su aplicación tópica.

Contraindicaciones: TINIAZOL Crema no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: TINIAZOL Crema no es para uso oftálmico. Para prevenir el efecto rebote después de suspender un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, es recomendable continuar con la aplicación de un moderado corticosteroide tópico en las mañanas y aplicar TINIAZOL Crema por la tarde, subsecuentemente y gradualmente retirar la terapia con esteroides en un periodo de 2 a 3 semanas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: TINIAZOL Crema debido a que es de aplicación tópica, no se absorbe, por tanto no es relevante su restricción, durante el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: TINIAZOL Crema: han sido reportados algunos casos de irritación y sensación de ardor durante el tratamiento. También se han asociado alguno de sus componentes como el propilenglicol, con fenómenos locales de alergia en piel, como dermatitis por contacto.

Interacciones medicamentosas y de otro género: TINIAZOL Crema: con la crema no se conocen interacciones medicamentosas hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen alteraciones de pruebas de laboratorio con TINIAZOL Crema.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: TINIAZOL Crema se ha estudiado a largo plazo en ratones albinos suizos y en ratas wistar no demostrándose evidencia de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: cutánea. En candidosis cutánea, tiña de cuerpo, tiña de mano, tiña de pie, tiña crural, tiña de pelo, tiña de uña, micosis en membranas mucosas, vulvitis, candidosis cutánea y Pytiriasis versicolor,es recomendable aplicar TINIAZOL Crema una vez al día para cubrir el área afectada y alrededor de la misma. En dermatitis seborreica debe ser aplicada una o dos veces al día en el área afectada dependiendo de la severidad de la infección. El tratamiento debe continuarse aún desaparecidos los síntomas unos cuantos días más. El diagnóstico debe ser reconsiderado si no se nota una mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento. Deben ser realizadas las medidas generales de higiene para evitar las fuentes de infección. La duración normal del tratamiento es: Pitiriasis versicolor, vulvitis, candidosis cutánea y micosis en membranas mucosas:2 a 3 semanas. Infecciones por levaduras:2 a 3 semanas. Tiña crural y tiña de pelo:2 a 4 semanas. Tiña de cuerpo:3 a 4 semanas. Tiña de pie y mano: 4 a 6 semanas. Tiña de uña: la duración del tratamiento dependerá de la severidad de la infección y de la respuesta del paciente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas:la exagerada aplicación tópica puede producir eritema, edema y una sensación de ardor, la cual desaparece al suspender el tratamiento. Tratamiento: No se requieren tomar medidas especiales en caso de ingesta accidental.

Presentación(es): Caja con tubo con 20 g de crema. Caja con tubo con 30 g de crema. Caja con tubo con 40 g de crema.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Liferpal MD, S.A. de C.V. Refinería No. 1266 Col. Alamo Industrial, C.P. 44490, Guadalajara, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 299M94 SSA-IV

Clave de IPPA: AEAR-118926/RM2003.

Ovulos

Denominación genérica: Ketoconazol.

Forma farmacéutica y formulación: Cada óvulo contiene: Ketoconazol 0,4 g, excipiente cbp 1 óvulo.

Indicaciones terapéuticas: Es un antimicótico de amplio espectro, el cual está indicado para micosis vaginales, así como para casi todo tipo de levaduras como: Candida albicans, C. tropicalis, C. stellatoides, Cryptococcus neoformans, Torulopsis glabrata, Rhodotorula mucilagnosa, Trichosporon cutaneum.

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción, efecto: fungistático. Puede ser fungicida dependiendo de la concentración, inhibe la biosíntesis del ergosterol y otros esteroles, dañando la membrana celular del hongo y alterando su permeabilidad, dando como resultado una pérdida de elementos celulares esenciales, inhibiendo también la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos, en adición inhibe la oxidación y la actividad de enzima peroxidasa, dando como resultado un incremento intracelular de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, lo cual puede contribuir al deterioro de organelos subcelulares y necrosis celular. En el tratamiento de Candida albicans inhibe la transformación de blastoporos invadiendo el interior del micelio. Usualmente el ketoconazol actúa rápidamente contra el prurito, el cual es comúnmente visto en las infecciones por levaduras. El ketoconazol no es irritante en primera instancia, carece de sensibilidad alérgica o potencial fototóxico en aplicación intravaginal. El ketoconazol no se detecta en niveles sanguíneos después de aplicarse intravaginalmente.

Contraindicaciones: El ketoconazol está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a los componentes de esta fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No es relevante debido a que el ketoconazol aplicado intravaginalmente no se absorbe, pero su uso queda restringido a responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Pocas muestras de irritación, sensación de ardor, prurito, urticaria, rash, cefaleas y calambres pelvianos, han sido observadas durante el tratamiento con ketoconazol óvulos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No es relevante debido a que el ketoconazol aplicado intravaginalmente no se absorbe.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: El ketoconazol administrado por vía intravaginal no presenta ninguna conocida.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El ketoconazol óvulos aplicado intravaginalmente no se absorbe, por lo tanto, este punto es irrelevante.

Dosis y vía de administración: Intravaginal. El tratamiento completo consta de 1 óvulo durante 5 días, por las noches al acostarse.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No es relevante debido a que el ketoconazol en óvulos no se absorbe.

Presentación(es): TINIAZOL Ovulos: caja con 5 óvulos.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Liferpal MD, S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 340M94, S.S.A. IV.

Clave de IPPA: FEA-14474/96.