VIGASIL-400

Denominación genérica: Miconazol.

Forma farmacéutica y formulación: Ovulos. VIGASIL- 400 mg: cada óvulo contiene: nitrato de miconazol 400 mg, excipiente cbp 1 óvulo.

Indicaciones terapéuticas: Antimicótico. El miconazol por vía vaginal, esta indicado en micosis vaginales y vulvo-vaginales ocasionadas por hongos y levaduras, como es el caso de Candida albicans y dermatofitos, para la aplicación vulvar o el tratamiento del cónyuge se debe utilizar miconazol en crema.

Farmacocinética y farmacodinamia: El nitrato de miconazol es un derivado sintético del 1-fenitil-imidazol. Se absorbe y distribuye hasta el estrato córneo de la piel, donde permanece hasta por periodos mayores de cuatro días, en forma sistémica su absorción es inferior al 1% de la dosis administrada, si se administra a nivel de mucosas (vaginal) puede alcanzar el 1,5%. Su eliminación es menor al 1% de la dosis aplicada, se encuentra sin modificación en los tejidos, esto corresponde a los bajos niveles de absorción en aplicación tópica. El mecanismo de acción antimicótico del miconazol consiste en la inhibición de diversos sistemas enzimáticos oxidativos para la síntesis de los esteroles necesarios en el mantenimiento de la pared de los hongos, como lo es el ergosterol; además esta inhibición se manifiesta para la biosíntesis de los fosfolípidos y triglicéridos, resultando en la lisis del hongo. La eficacia fungicida de amplio espectro y bactericida del nitrato de miconazol, tiene interés terapéutico en el tratamiento de las micosis superficiales ocasionadas por dermatófitos, Malassezia furfur y Candida albicans. Además de una actividad bactericida para los bacilos y cocos grampositivos que frecuentemente complican las infecciones micóticas, este producto se puede considerar que presenta una buena tolerabilidad. El miconazol es un antimicótico que combina una actividad fungicida, contra los dermatófitos, levaduras, otros fico y adenomicetos, una potente actividad bactericida contra los bacilos y cocos grampositivos. Hasta la fecha, no se ha observado ningún efecto de sensibilización

Contraindicaciones: No debe administrarse a pacientes hipersensibles al nitrato de miconazol.

Precauciones generales: No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a los imidazoles. El uso simultáneo de los óvulos con condones o diafragmas puede incrementar el riesgo de ruptura del látex.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Debido a que la mujer embarazada es propensa a adquirir infecciones vaginales principalmente por Candida albicans, el uso del miconazol durante el embarazo es posible sobre todo después del primer trimestre previa evaluación del médico. No se han reportado efectos adversos con el uso de miconazol durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: En personas sensibles, puede presentarse irritación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso simultáneo de nitrato de miconazol y warfarina pueden ocasionar sangrado o escoriaciones en la piel.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: A la fecha, no se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vaginal. VIGASIL 400 mg: un óvulo al acostarse durante tres días, en casos muy graves el tratamiento puede alargarse hasta a 6 días, según el criterio del médico, o bien un óvulo diariamente durante dos semanas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se tiene experiencia a este respecto, por lo que no se han precisado cuáles son los síntomas, signos y tratamiento. En caso de ingestión accidental, se deberá inducir el vómito y vigilar al paciente e hidratarlo adecuadamente

Presentación(es): Caja con 3 o 6 óvulos.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Los óvulos pueden reblandecerse en clima caluroso; se recomienda ponerlos en refrigeración o agua fría hasta que endurezcan.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No ingerible. No se administre a niñas menores de 12 años. Su venta requiere receta médica. Dosis: la que el médico señale.

Nombre y domicilio del laboratorio: Loeffler S.A. de C.V. Prolongación ingenieros militares No. 76. San Lorenzo Tlaltenango, Delegación Miguel Hidalgo. México, D.F., C.P.11210.

Número de registro del medicamento: 444M2003 SSA IV.

Clave de IPPA: JEAR-06330060101671/RM 2006