VIKEN I.V.

Denominación genérica: Cefotaxima.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. VIKEN* I.V. (intravenosa). El frasco ámpula con polvo contiene: cefotaxima sódica equivalente a 500 mg y 1 g de cefotaxima. La ampolleta con diluyente contiene: agua inyectable 2 ml y 4 ml.

Indicaciones terapéuticas: Está indicada en el tratamiento de todas aquellas infecciones graves causadas por bacterias grampositivas o gramnegativas que sean sensibles al antibiótico. Infecciones de las vías respiratorias, genitourinarias, septicemias y endocarditis, infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de vías biliares y del aparato gastrointestinal). Infecciones ginecológicas, osteoarticulares, del sistema nervioso central, de la piel y tejidos blandos. Infecciones neonatales. Profilaxis en cirugía gastrointestinal, ginecobstétrica y genitourinaria.

Farmacocinética y farmacodinamia: Absorción:por vía intravenosa la concentración máxima se alcanza después de 5 minutos. Distribución:después de su administración, el fármaco se distribuye ampliamente en los tejidos y fluidos corporales incluyendo humores acuosos, derrames del oído medio, secreciones bronquiales, esputo, hueso, bilis y fluidos pleural y prostático. Se ha reportado que el volumen aparente de distribución en adultos es de 0,22 a 0,29 l/kg. In vitrola cefotaxima se encuentra unida a proteínas séricas del 13 al 38%. La cefotaxima cruza rápidamente la placenta y se ha reportado que después de administrar dosis múltiples del fármaco, la actividad microbiológica en el líquido amniótico es igual o mayor que la actividad microbiológica en el suero materno. Eliminación: la cefotaxima se metaboliza parcialmente en el hígado a desacetil-cefotaxima con actividad antibacteriana. La desacetil-cefotaxima se convierte parcialmente en el hígado a desacetil-cefotaxima-lactona la cual es inactiva. La cefotaxima y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. En adultos con función renal, normal, de un 40 a 60% de la cefotaxima inalterada se excreta por orina y aproximadamente el 24% se excreta como desacetil-cefotaxima en las primeras 24 horas. La cefotaxima y sus metabolitos pueden ser removidos por hemodiálisis. Farmacodinamia: la cefotaxima es un antibiótico bactericida semisintético de la familia de los betalactámicos y del grupo de las cefalosporinas de tercera generación, para administración parenteral. Posee un radical metoximínico en posición SYN que le confiere una resistencia significativa a las betalactamasas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas y betalactámicos.

Precauciones generales: En pacientes con insuficiencia renal se recomienda adaptar la posología de acuerdo a la cifras de depuración de creatinina o de creatinina plasmática. Cuando se asocie cefotaxima con antibióticos potencialmente nefrotóxicos (como los aminoglucósidos), es aconsejable monitorear la función renal. En caso de insuficiencia cardíaca o renal, hay que tener en cuenta el contenido de sodio de la cefotaxima sódica. Si el tratamiento dura más de 10 días, se debe vigilar la cuenta leucocitaria y en caso de neutropenia, suspender el tratamiento. Antes de prescribir una cefalosporina, se debe investigar la existencia de antecedentes alérgicos y específicamente hipersensibilidad a los betalactámicos, y si aparece cualquier manifestación alérgica, hay que suspender el tratamiento. La cefotaxima está contraindicada en pacientes con antecedentes de alergia a las cefalosporinas. En un 5-10% de los casos se han observado reacciones "cruzadas" entre las penicilinas y las cefalosporinas, por lo que en pacientes sensibles a la penicilina es necesario ejercer una vigilancia muy cuidadosa en la primera administración, ya que las reacciones de hipersensibilidad que pueden presentarse, pueden ser graves y en ocasiones fatales. Si los pacientes presentan diarrea grave y persistente durante el tratamiento o en las primeras semanas posteriores a éste, debe pensarse en la posibilidad de una colitis pseudomembranosa, complicación rara que obliga a la suspensión inmediata del tratamiento y al inició de un tratamiento específico con vancomicina o metronidazol oral. Está totalmente prohibido el uso de fármacos que favorezcan la estasis fecal durante el tratamiento con cefotaxima, especialmente en pacientes que permanezcan en decúbito prolongado.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia. Su uso durante estas etapas queda bajo criterio, evaluación y responsabilidad del médico que lo prescribe.

Reacciones secundarias y adversas: Hipersensibilidad manifestada por uno o varios de los siguientes síntomas: erupción cutánea, fiebre, reacciones asmatiformes, diarrea. Excepcionalmente colitis pseudomembranosa, neutropenia, agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, anemia hemolítica y en ocasionalmente encefalopatías, especialmente si se usan dosis elevadas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe mezclarse con otro antibiótico en la misma jeringa; con aminoglucósidos, aumenta la nefrotoxicidad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Durante el tratamiento con esta cefalosporina, la reacción de Coombs puede dar resultados falsos positivos, así como también en la determinación de glucosa en orina. Pueden elevarse de forma moderada y transitoria las transaminasas y/o las fosfatasas alcalinas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios efectuados en varias especies animales no han mostrado efecto alguno de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad. No existen estudios en humanos.

Dosis y vía de administración: La vía de administración es intravenosa. La duración de la terapia depende del tipo de infección, sin embargo se recomienda continuar la terapia al menos por 48-72 horas después de que el paciente no presente fiebre o se obtengan evidencias de que se ha erradicado la infección. Dosis adultos:la dosis usual en adultos es de 1 g cada 6-8 horas. Las infecciones no complicadas usualmente responden a 1 g cada 12 horas; de moderadas a severas responden a 1-2 g cada 6-8 horas. En infecciones severas que amenacen la vida, puede requerirse de 2 g cada 4 horas, la dosis máxima recomendada para adultos es de 12 g diarios. Dosis pediátrica:la dosis recomendada para recién nacidos con menos de una semana de edad es de 50 mg/kg cada 12 horas; la dosis usual para recién nacidos de 1-4 semanas de edad es de 50 mg/kg cada 8 horas. Los niños de un mes a 1 año de edad con un peso menor a 50 kg se les administra 50-180 mg/kg diariamente en 4-6 dosis divididas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación y sobre todo en los pacientes con insuficiencia renal, existe un riesgo de encefalopatía metabólica reversible. De acuerdo con la sintomatología que se presente, se dará tratamiento bajo vigilancia médica.

Presentación(es): VIKEN*I.V. Caja con un frasco ámpula de 1 g y ampolleta con diluyente de 4 ml. Caja con un frasco ámpula de 500 mg y ampolleta con diluyente de 2 ml. También disponibles como Genérico Intercambiable (GI).

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia. Léase instructivo. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en méxico por: Laboratorios Kendrick S.A. Textitlán No. 42, Col. Sta. Ursula Coapa, México 04650, D.F.

Número de registro del medicamento: 013M89 SSA IV.

Clave de IPPA: HEAR-107686/2001