AMEFIN

Suspensión

Denominación genérica: Quinfamida.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada 100 ml contienen: quinfamida 1.000 mg. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Quinfamida está indicado para el tratamiento y profilaxis de la amibiasis intestinal en sus dos formas: amibiasis aguda y estado de portador asintomática. No se recomienda quinfamida para el tratamiento de la diarrea inespecífica.

Farmacocinética y farmacodinamia: En un estudio sobre farmacocinética realizado en voluntarios sanos, se encontró que la quinfamida se absorbe escasamente en el tracto gastrointestinal y que la pequeña fracción absorbida se hidroliza rápidamente en el plasma formando el metabolito 1-(dicloroacetil)1, 2, 3, 4-tetrahidro-6-quinolinol, del cual los niveles son tan bajos que no es posible cuantificarlos. En orina se encontró 0,8 mcg/ml de este metabolito y el resto de la quinfamida se excretó en forma inalterada por las heces fecales. La quinfamida es activa sobre la forma móvil de Entamoeba histolytica, actuando en la luz del intestino. Su eficacia para eliminar los quistes se basa en su capacidad para destruir los trofozoitos, lo que permite observar una gran eficacia terapéutica en 24 horas. Quinfamida actúa solamente sobre la amibiasis del tracto intestinal, tanto en la luz como en la superficie de la mucosa, pero es ineficaz en la amibiasis extraintestinal y el absceso hepático amibiano. No se conoce en forma exacta el mecanismo íntimo de la acción amebicina de la quinfamida; sin embargo, estudios in vitrohan demostrado que quinfamida ejerce su efecto antiamibiano inmovilizando a los trofozoitos e incapacitando su propagación.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la quinfamida o a cualquier otro derivado del acetil-quinolinol. Disentería amibiana severa y amibiasis extraintestinal.

Precauciones generales: Quinfamida se absorbe escasamente, por lo que posee un amplio margen de seguridad y carece de toxicidad a las dosis recomendadas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se establecido la seguridad del empleo de quinfamida durante el embarazo. Antes de administrarse a una mujer embarazada, deberán considerarse los beneficios del fármaco con relación a los posibles riesgos para el feto y la madre.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos secundarios relacionados con el uso de quinfamida consisten principalmente en cefalea, náuseas y dolor abdominal. La mayoría de las veces estos efectos han sido leves y transitorios.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No existe información sobre la posible interacción con otros fármacos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: A la fecha no existe ningún reporte sobre alteraciones en pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las pruebas realizadas a la fecha han sido negativas.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. Niños:se recomienda administrar quinfamida suspensión a razón de 4,3 mg/kg de peso en 24 horas. Niños de 3 a 6 años:10 ml en una sola toma al día. 7 a 9 años:10 ml dos veces al día o 20 ml en una sola toma al día. Adultos y niños mayores de 10 años:10 ml tres veces al día ó 30 ml en una sola toma al día. En niños menores de tres años existe experiencia clínica limitada; no se ha establecido la seguridad de la quinfamida en esta población. La dosis total se administra en un solo día. El médico, bajo su criterio, podrá repetir la dosis 3 días después del primer tratamiento, siempre y cuando el cuadro clínico así lo amerite.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se dispone de información al respecto.

Presentación(es): Caja y frasco con 30 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Pfizer S.A. de C.V. Km 63 Carretera México-Toluca, Zona Industrial C.P. 50140, Toluca, Estado de México, México. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 278M89 SSA IV.

Clave de IPPA: CEAR-083300415A0173/RM 209

Tabletas

Denominación genérica: Quinfamida.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: quinfamida 100 mg y 300 mg. Excipiente c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Quinfamida está indicado para el tratamiento y profilaxis de la amibiasis intestinal en sus dos formas: amibiasis aguda y estado de portador asintomática. No se recomienda quinfamida para el tratamiento de la diarrea inespecífica.

Farmacocinética y farmacodinamia: En un estudio sobre farmacocinética realizado en voluntarios sanos, se encontró que la quinfamida se absorbe escasamente en el tracto gastrointestinal y que la pequeña fracción absorbida se hidroliza rápidamente en el plasma formando el metabolito 1-(dicloroacetil) 1, 2, 3, 4-tetrahidro-6-quinolinol, del cual los niveles son tan bajos que no es posible cuantificarlos. En orina se encontró 0.8 mcg/ml de este metabolito y el resto de la quinfamida se excretó en forma inalterada por las heces fecales. La quinfamida es activa sobre la forma móvil de Entamoeba histolitica,actuando en la luz del intestino. Su eficacia para eliminar los quistes se basa en su capacidad para destruir los trofozoitos, lo que permite observar una gran eficacia terapéutica en 24 horas. Quinfamida actúa solamente sobre la amibiasis del tracto intestinal, tanto en la luz como en la superficie de la mucosa, pero es ineficaz en la amibiasis extraintestinal y el absceso hepático amibiano. No se conoce en forma exacta el mecanismo íntimo de la acción amebicina de la quinfamida, sin embargo, estudios in vitrohan demostrado que quinfamida ejerce su efecto antiamibiano inmovilizando a los trofozoitos e incapacitando su propagación.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la quinfamida o a cualquier otro derivado del acetil-quinolinol. Disentería amibiana severa y amebiasis extraintestinal.

Precauciones generales: Quinfamida se absorbe escasamente, por lo que posee un amplio margen de seguridad y carece de toxicidad a las dosis recomendadas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad del empleo de quinfamida durante el embarazo. Antes de administrarse a una mujer embarazada, deberán considerarse los beneficios del fármaco con relación a los posibles riesgos para el feto y la madre.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos secundarios relacionados con el uso de quinfamida consisten principalmente en cefalea, náuseas y dolor abdominal. La mayoría de las veces estos efectos han sido leves y transitorios.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No existe información sobre la posible interacción con otros fármacos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: A la fecha, no existe ningún reporte sobre alteraciones en pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las pruebas realizadas a la fecha han sido negativas.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. Niños de 3 a 6 años:1 tableta de 100 mg en una toma, un día. 7 a 9 años:2 tabletas de 100 mg en una toma, un día. Adultos y niños mayores de 10 años:1 tableta de 100 mg cada 8 horas, hasta un total de 3 tabletas (300 mg) en 24 horas o una tableta de 300 mg como dosis única. En niños menores de tres años existe experiencia clínica limitada; no se ha establecido la seguridad de la quinfamida en esta población. La dosis total se administra en un solo día. El médico, bajo su criterio, podrá repetir la dosis 3 días después del primer tratamiento, siempre y cuando el cuadro clínico así lo amerite.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se dispone de información al respecto.

Presentación(es): Caja con envase de burbuja con 3 tabletas de 100 mg cada una. Caja con envase de burbuja con 1 tableta de 300 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: PHARMACIA & UPJOHN S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan 2962, Col. Espartaco, México, 04870, D.F. Centro de Atención PFIZER: 01-800-PFIZER-0; 01-800-734937-0.

Número de registro del medicamento: 413M86 SSA VI.

Clave de IPPA: FEAR-04361203045/6RM 2004.